Programa de múltiples pacientes para garantizar el acceso al tratamiento con LCZ696 a pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Novartis ha establecido este plan de tratamiento global del Programa de Pacientes Múltiples (MPP) para brindar acceso a un tratamiento que salva vidas con LCZ696 para pacientes que no estuvieron expuestos previamente a LCZ696 pero que no tienen otra opción para recibir LCZ696 en su país antes de la autorización de comercialización O comercial. disponibilidad, según los requisitos normativos y legales locales.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahlen, Alemania, 59227
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86199
- Novartis Investigative Site
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Bad Endbach, Alemania, 35080
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Novartis Investigative Site
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Bad Kreuznach, Alemania, 55543
- Novartis Investigative Site
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10789
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33602
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53115
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09117
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09130
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09126
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Cologne, Alemania, 51105
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Dessau-Rosslau, Alemania, 06847
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Diepholz, Alemania, 49356
- Novartis Investigative Site
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Dinslaken, Alemania, 46535
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44309
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01277
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01067
- Novartis Investigative Site
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Dusseldorf, Alemania, 40477
- Novartis Investigative Site
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Eilenburg, Alemania, D 04838
- Novartis Investigative Site
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Eschwege, Alemania, 37269
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45355
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60431
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60322
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60439
- Novartis Investigative Site
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Friedrichroda, Alemania, 99894
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Gronau, Alemania, 31028
- Novartis Investigative Site
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Guenzburg, Alemania, 89312
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22457
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30559
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30159
- Novartis Investigative Site
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Hassfurt, Alemania, 97437
- Novartis Investigative Site
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Hassloch, Alemania, 67454
- Novartis Investigative Site
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Hohenstein-Ernstthal, Alemania, 09337
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania, 34121
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 51605
- Novartis Investigative Site
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Köthen, Alemania, 06366
- Novartis Investigative Site
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Lauchringen, Alemania, 79787
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39114
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Novartis Investigative Site
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Marl, Alemania, 45768
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80636
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemania, 80336
- Novartis Investigative Site
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Munster, Alemania, 48153
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Novartis Investigative Site
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Pressath, Alemania, 92690
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18107
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Weinheim, Alemania, 69469
- Novartis Investigative Site
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Wildeshausen, Alemania, 27793
- Novartis Investigative Site
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Wolfratshausen, Alemania, 82515
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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OT Bartmannshagen
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Suderholz, OT Bartmannshagen, Alemania, 18516
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Novartis Investigative Site
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Krems, Austria, A-3500
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria
- Novartis Investigative Site
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St. Poelten, Austria, 3100
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1130
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41180-780
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60864-190
- Novartis Investigative Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30170-040
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90620 001
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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Limassol, Chipre, 3021
- Novartis Investigative Site
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Nicosia, Chipre, 1086
- Novartis Investigative Site
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Nicosia, Chipre, 2024
- Novartis Investigative Site
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Nicosia, Chipre, 2029
- Novartis Investigative Site
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Nicosia, Chipre, 2042
- Novartis Investigative Site
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Nicosia, Chipre, 2047
- Novartis Investigative Site
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HRV
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Varazdin, HRV, Croacia, 42000
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
- Novartis Investigative Site
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Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos, 4727
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
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Badalona, España, 08911
- Novartis Investigative Site
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Baleares, España, 7014
- Novartis Investigative Site
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El Palmar (Murcia), España, 30120
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28031
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28023
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, España, 41010
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50015
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Garanada, Andalucia, España, 18004
- Novartis Investigative Site
-
Jerez de la Frontera, Andalucia, España, 11407
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, España, 41014
- Novartis Investigative Site
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Utrera, Andalucia, España, 41710
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
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Villamartin, Cadiz, España, 11650
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
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Torrelavega, Cantabria, España, 39300
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
-
Lleida, Cataluna, España, 25198
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Salt, Cataluña, España, 17190
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, España, 6011
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, España, 36001
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
-
Logrono, La Rioja, España, 26006
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28703
- Novartis Investigative Site
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Malaga
-
Marbella, Malaga, España, 29603
- Novartis Investigative Site
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
- Novartis Investigative Site
-
Galdakano, Pais Vasco, España, 48960
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Novartis Investigative Site
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Makati City, Filipinas, 1229
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Amiens cedex 1, Francia, 80054
- Novartis Investigative Site
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Amilly, Francia, 45200
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 9, Francia, 49933
- Novartis Investigative Site
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Antibes, Francia, 06600
- Novartis Investigative Site
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Aressy, Francia, 64320
- Novartis Investigative Site
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Avignon, Francia, 84000
- Novartis Investigative Site
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Avignon Cedex 2, Francia, 84082
- Novartis Investigative Site
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Bayeux, Francia, 14401
- Novartis Investigative Site
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Beziers Cedex, Francia, 34525
- Novartis Investigative Site
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Bobigny, Francia, 93009
- Novartis Investigative Site
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Brest, Francia, 29609
- Novartis Investigative Site
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Brest Armees, Francia, 29240
- Novartis Investigative Site
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Bron, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Francia, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
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Cambrai Cedex, Francia, 59507
- Novartis Investigative Site
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Cannes Cedex, Francia, 06414
- Novartis Investigative Site
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Chambéry cedex, Francia, 73011
- Novartis Investigative Site
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Chaumont Cedex, Francia, 52014
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg Octeville, Francia, 50102
- Novartis Investigative Site
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Clamart, Francia, 92140
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
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Compiègne cedex, Francia, 60321
- Novartis Investigative Site
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Contamine Sur Arve, Francia, 74130
- Novartis Investigative Site
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Novartis Investigative Site
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21000
- Novartis Investigative Site
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Eaubonne, Francia, 95600
- Novartis Investigative Site
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Honfleur Cedex, Francia, 14601
- Novartis Investigative Site
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Hyeres, Francia, 83418
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85295
- Novartis Investigative Site
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La Seyne sur mer, Francia, 83500
- Novartis Investigative Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59003
- Novartis Investigative Site
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Limoges, Francia
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, F-69001
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69394
- Novartis Investigative Site
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Lyon CEDEX 04, Francia, 69317
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13008
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Novartis Investigative Site
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Metz Cedex, Francia, F-57038
- Novartis Investigative Site
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- Novartis Investigative Site
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Monaco, Francia, 98000
- Novartis Investigative Site
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Montbeliard Cedex, Francia, 25209
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex, Francia, 34960
- Novartis Investigative Site
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Morlaix Cedex, Francia, 29672
- Novartis Investigative Site
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Moulins Cedex, Francia, 03006
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse Cedex, Francia, 68051
- Novartis Investigative Site
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Mâcon Cedex, Francia, 71018
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 1, Francia, 06003
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, Francia, 06105
- Novartis Investigative Site
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Nimes, Francia, 30029
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Novartis Investigative Site
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Pau Cedex, Francia, 64046
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Francia, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Pont L'Abbe, Francia, 29123
- Novartis Investigative Site
-
Pontarlier Cedex, Francia, 25304
- Novartis Investigative Site
-
Pontoise, Francia, F-95300
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Rumilly, Francia, 74150
- Novartis Investigative Site
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Saint Denis, Francia, 97400
- Novartis Investigative Site
-
Saint Denis, Francia, 97490
- Novartis Investigative Site
-
Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
- Novartis Investigative Site
-
Saint Palais, Francia, 64120
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78105
- Novartis Investigative Site
-
St Jean, Francia, 31240
- Novartis Investigative Site
-
St. Etienne, Francia, 42100
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Thonon Les Bains Cedex, Francia, 74203
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francia, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Valence Cedex 9, Francia, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes Cedex, Francia, 59322
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Novartis Investigative Site
-
Vichy, Francia, 03201
- Novartis Investigative Site
-
Villefranche sur Saone, Francia, 69655
- Novartis Investigative Site
-
Wattrelos, Francia, 59393
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
- Novartis Investigative Site
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Cedex
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Bron, Cedex, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Caen, Cedex, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
-
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France / La Reunion
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Saint Denis, France / La Reunion, Francia, 97405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Athens, Grecia, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, GR14564
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 145 61
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 26
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 11521
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 15127
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 176 74
- Novartis Investigative Site
-
Chaidari, Grecia, 12461
- Novartis Investigative Site
-
Chios, Grecia, 821 00
- Novartis Investigative Site
-
Edessa, Grecia, 58200
- Novartis Investigative Site
-
Elefsina, Grecia, 19600
- Novartis Investigative Site
-
Glyfada, Grecia, 16675
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, Grecia, 714 09
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion - Crete, Grecia, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Grecia, 45001
- Novartis Investigative Site
-
Kalamata, Grecia, 241 00
- Novartis Investigative Site
-
Karditsa, Grecia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
Katerini, Grecia, 601 00
- Novartis Investigative Site
-
Kavala, Grecia, 65 500
- Novartis Investigative Site
-
Kerkyra, Grecia, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Kilkis, Grecia, 611 00
- Novartis Investigative Site
-
Kozani, Grecia, 50100
- Novartis Investigative Site
-
Maroussi, Grecia, 15125
- Novartis Investigative Site
-
Piraeus, Grecia, 18454
- Novartis Investigative Site
-
Piraeus, Grecia, 185 36
- Novartis Investigative Site
-
Rio Patra, Grecia, 26504
- Novartis Investigative Site
-
Thesaloniki, Grecia, 55134
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 552 36
- Novartis Investigative Site
-
Volos, Grecia, GR 38222
- Novartis Investigative Site
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Grecia, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Grecia, 14233
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Grecia, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Grecia, 451 10
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grecia, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grecia, 546 36
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grecia, 56429
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, GR, Grecia, 221 00
- Novartis Investigative Site
-
Voula, GR, Grecia, 166 73
- Novartis Investigative Site
-
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Co Dublin, Irlanda
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanda, 9
- Novartis Investigative Site
-
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-
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-
Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 11-2555
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 5544
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Tripoli, Líbano
- Novartis Investigative Site
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Msida, Malta, MSD 2090
- Novartis Investigative Site
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Panama, Panamá
- Novartis Investigative Site
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Panama City, Panamá
- Novartis Investigative Site
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LU
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Luzern, LU, Suiza, 6004
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes para los que se busca el MPP cumplen con todos los siguientes:
- Padece una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal
- No tiene acceso a un tratamiento alternativo comparable o satisfactorio (es decir, el tratamiento comparable o satisfactorio no está disponible o no existe)
- El paciente debe recibir un tratamiento de atención estándar optimizado, incluido el tratamiento con ARB o ACEI, betabloqueantes y MRA;
- El médico tratante debe documentar la intolerancia a las dosis objetivo basadas en la evidencia.
- Cumple con cualquier otro criterio médico relevante para el uso compasivo del producto en investigación
Los pacientes elegibles para la inclusión en este programa deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Se incluirán pacientes adultos (pero no menores de 18 años), luego de completar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
Pacientes con diagnóstico de ICC clase II-IV de la NYHA y fracción de eyección reducida:
• FEVI ≤ 35 % en el momento de la selección para participar en el programa (cualquier medición local realizada en los últimos 6 meses mediante ecocardiografía, MUGA, tomografía computarizada, resonancia magnética o angiografía ventricular es aceptable, siempre que no haya mediciones posteriores por encima del 35 % )
- El paciente tuvo una hospitalización por IC en los últimos 12 meses
- Los pacientes deben recibir un ACEI o un ARB en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con LCZ696
- Los pacientes deben ser tratados con un bloqueador β, a menos que esté contraindicado o no se tolere, a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con LCZ696 (se debe documentar el motivo para los pacientes que no reciben las dosis objetivo de CHF según las pautas locales, o en ausencia de ese medicamento).
- También se debe considerar un antagonista de la aldosterona en todos los pacientes, teniendo en cuenta la función renal, el potasio sérico y la tolerabilidad. Si se administra, la dosis del antagonista de la aldosterona debe optimizarse de acuerdo con las recomendaciones de las guías y la tolerabilidad del paciente, y debe mantenerse estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con LCZ696.
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este programa:
- El paciente es elegible para participar en cualquiera de los ensayos clínicos en curso del IMP.
- El paciente completó recientemente un ensayo clínico que se terminó y hay otras opciones disponibles (p. ej., extensiones del ensayo, enmiendas, etc.) para continuar con un tratamiento similar.
- El paciente está siendo transferido de un ensayo clínico en curso para el cual el paciente todavía es elegible para participar.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a LCZ696 oa cualquiera de sus metabolitos; a medicamentos de clases químicas similares, ARB o inhibidores de NEP; así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de LCZ696
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
- Antecedentes previos de intolerancia a las dosis objetivo recomendadas de ARB
- Antecedentes conocidos de angioedema.
- Requerimiento de tratamiento concomitante con IECA y ARA II
- IC aguda descompensada actual (exacerbación de la IC crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia intravenosa)
- Hipotensión sintomática y/o PAS inferior a 100 mm Hg en las últimas 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con LCZ696
- FG estimado por debajo de 30 ml/min/1,73 m2 medido por la fórmula MDRD simplificada
- Presencia de estenosis arterial renal bilateral
- Potasio sérico por encima de 5,2 mmol/L durante la semana previa al inicio del tratamiento con LCZ696
- Síndrome coronario agudo, ictus, accidente isquémico transitorio, cirugía cardiaca, carotídea u otra cirugía CV mayor, intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea en los 3 meses previos al inicio del tratamiento con LCZ696
- Enfermedad de la arteria coronaria o carótida que probablemente requiera intervención quirúrgica o percutánea dentro de los 6 meses posteriores a la fecha programada para comenzar el tratamiento con LCZ696
Implantación de un marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) o actualización de un marcapasos convencional existente o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) a un dispositivo CRT dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento con LCZ696 , o la intención de implantar dicho dispositivo.
Además, se excluyen los pacientes a los que se les implantó un marcapasos convencional o un DAI o se les realizó una revisión de un marcapasos u otros cables del dispositivo en el plazo de 1 mes antes de comenzar el tratamiento con LCZ696.
- Trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o intención de trasplante (en lista de trasplantes) o implante de un VAD
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave
- Diagnóstico de miocardiopatía periparto o inducida por quimioterapia dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento con LCZ696
- Arritmia ventricular no tratada documentada con episodios sincopales dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento con LCZ696
- Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
- Presencia de enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral secundaria a dilatación del ventrículo izquierdo
- Presencia de otras lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluidas estenosis aórtica y subaórtica
Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa durante los 12 meses previos al inicio del tratamiento con LCZ696.
- Úlceras duodenales o gástricas actuales durante los 3 meses previos al inicio del tratamiento con LCZ696
- Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de AST o ALT superiores a 2 x LSN antes de comenzar el tratamiento con LCZ696, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava
- Tratamiento activo con resinas de colestiramina o colestipol
- Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de AST o ALT superiores a 3 x LSN antes de comenzar el tratamiento con LCZ696, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (por encima de 5 mIU/mL)
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera (si la autoridad reguladora local y el comité de ética lo aceptan) o un método de barrera más un método hormonal.
- Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por parte de la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo comercializado que incluya un agente de estrógeno y/o progesterona.
- Se debe mantener un método anticonceptivo confiable durante todo el tratamiento y durante los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento con LCZ696.
- Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea, o se ha sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) hace al menos seis semanas. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
- Presencia de cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida < 3 años
- Cualquier condición, no identificada en el protocolo que, en opinión del médico tratante, probablemente impida que el paciente tolere con seguridad LCZ696 o cumpla con los requisitos de la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2318M
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