Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа для нескольких пациентов для обеспечения доступа к лечению LCZ696 для пациентов с диагнозом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HF-rEF)

10 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Компания Novartis разработала этот глобальный план лечения нескольких пациентов (MPP), чтобы обеспечить доступ к жизненно важному лечению с помощью LCZ696 для пациентов, которые ранее не подвергались воздействию LCZ696, но не имеют других вариантов получения LCZ696 в своей стране до получения разрешения на продажу ИЛИ коммерческого использования. доступность в соответствии с местными нормативными и правовыми требованиями.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Krems, Австрия, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Австрия, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41180-780
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60864-190
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30170-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Ahlen, Германия, 59227
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86199
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Endbach, Германия, 35080
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53115
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09126
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Германия, 51105
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Германия, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Diepholz, Германия, 49356
        • Novartis Investigative Site
      • Dinslaken, Германия, 46535
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Германия, 40477
        • Novartis Investigative Site
      • Eilenburg, Германия, D 04838
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Германия, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60322
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60439
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichroda, Германия, 99894
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Gronau, Германия, 31028
        • Novartis Investigative Site
      • Guenzburg, Германия, 89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hassfurt, Германия, 97437
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Германия, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal, Германия, 09337
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Германия, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Lauchringen, Германия, 79787
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39114
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Германия, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80636
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Германия, 48153
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Pressath, Германия, 92690
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Германия, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Германия, 27793
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Германия, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • OT Bartmannshagen
      • Suderholz, OT Bartmannshagen, Германия, 18516
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 11521
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 15127
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 176 74
        • Novartis Investigative Site
      • Chaidari, Греция, 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Греция, 821 00
        • Novartis Investigative Site
      • Edessa, Греция, 58200
        • Novartis Investigative Site
      • Elefsina, Греция, 19600
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Греция, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Греция, 714 09
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Греция, 45001
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamata, Греция, 241 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karditsa, Греция, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Katerini, Греция, 601 00
        • Novartis Investigative Site
      • Kavala, Греция, 65 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kerkyra, Греция, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Kilkis, Греция, 611 00
        • Novartis Investigative Site
      • Kozani, Греция, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Греция, 15125
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Греция, 18454
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Греция, 185 36
        • Novartis Investigative Site
      • Rio Patra, Греция, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thesaloniki, Греция, 55134
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 552 36
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Греция, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Греция, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Греция, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Греция, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Греция, 451 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 56429
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, GR, Греция, 221 00
        • Novartis Investigative Site
      • Voula, GR, Греция, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Co Dublin, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08911
        • Novartis Investigative Site
      • Baleares, Испания, 7014
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar (Murcia), Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28023
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Garanada, Andalucia, Испания, 18004
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Испания, 11407
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Utrera, Andalucia, Испания, 41710
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Испания, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Испания, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания, 6011
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Испания, 36001
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Испания, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28703
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Испания, 48960
        • Novartis Investigative Site
  • Кипр
      • Limassol, Кипр, 3021
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Кипр, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Кипр, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Кипр, 2029
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Кипр, 2042
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Кипр, 2047
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 11-2555
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 5544
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Ливан
        • Novartis Investigative Site
  • Мальта
      • Msida, Мальта, MSD 2090
        • Novartis Investigative Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
        • Novartis Investigative Site
      • Ras Al Khaimah, Объединенные Арабские Эмираты, 4727
        • Novartis Investigative Site
  • Панама
      • Panama, Панама
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Панама
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Amiens cedex 1, Франция, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Amilly, Франция, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Франция, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Франция, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Aressy, Франция, 64320
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Франция, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex 2, Франция, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayeux, Франция, 14401
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers Cedex, Франция, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brest Armees, Франция, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai Cedex, Франция, 59507
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes Cedex, Франция, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Франция, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Chaumont Cedex, Франция, 52014
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Франция, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Франция, 92140
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Франция, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine Sur Arve, Франция, 74130
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Cornebarrieu, Франция, 31700
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Франция, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Honfleur Cedex, Франция, 14601
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Франция, 83418
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Франция, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Франция, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59003
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, F-69001
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69394
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon CEDEX 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex, Франция, F-57038
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Франция, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard Cedex, Франция, 25209
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Франция, 34960
        • Novartis Investigative Site
      • Morlaix Cedex, Франция, 29672
        • Novartis Investigative Site
      • Moulins Cedex, Франция, 03006
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse Cedex, Франция, 68051
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Франция, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-seine, Франция, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Франция, 06003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Франция, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Pau Cedex, Франция, 64046
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pont L'Abbe, Франция, 29123
        • Novartis Investigative Site
      • Pontarlier Cedex, Франция, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Франция, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Rumilly, Франция, 74150
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Denis, Франция, 97400
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Denis, Франция, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Palais, Франция, 64120
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Germain-en-Laye, Франция, 78105
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean, Франция, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • St. Etienne, Франция, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon Les Bains Cedex, Франция, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Франция, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Франция, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vichy, Франция, 03201
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Франция, 69655
        • Novartis Investigative Site
      • Wattrelos, Франция, 59393
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Cedex, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • France / La Reunion
      • Saint Denis, France / La Reunion, Франция, 97405
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Хорватия, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
    • LU
      • Luzern, LU, Швейцария, 6004
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациент(ы), для которых запрашивается MPP, отвечает всем следующим требованиям:

  • Страдает серьезным или опасным для жизни заболеванием или состоянием
  • Не имеет доступа к сопоставимому или удовлетворительному альтернативному лечению (т. е. сопоставимое или удовлетворительное лечение недоступно или не существует)
  • Пациент должен находиться на оптимизированном стандартном лечении, включая лечение БРА или ИАПФ, бета-блокаторами и АМР;
  • Лечащий врач должен задокументировать непереносимость научно обоснованных целевых доз.
  • Соответствует любым другим соответствующим медицинским критериям использования исследуемого продукта из соображений сострадания.

Пациенты, имеющие право на включение в эту программу, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Взрослые пациенты (но не моложе 18 лет) будут включены после получения письменного информированного согласия до проведения какой-либо оценки.

  2. Пациенты с диагнозом ХСН II-IV класса по NYHA и сниженной фракцией выброса:

    • ФВ ЛЖ ≤ 35% на момент скрининга для участия в программе (допустимо любое локальное измерение, выполненное в течение последних 6 месяцев с помощью эхокардиографии, МУГА, КТ, МРТ или вентрикулярной ангиографии, при условии, что последующие измерения не превышают 35% )

  3. Пациент имел госпитализацию по поводу СН в течение последних 12 месяцев.
  4. Пациенты должны принимать иАПФ или БРА в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до начала лечения LCZ696.
  5. Пациентов следует лечить бета-блокатором, если нет противопоказаний или непереносимости, в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до начала лечения LCZ696 (причина должна быть задокументирована для пациентов, не получающих целевые дозы ХСН в соответствии с местными рекомендациями, или при отсутствии этого лекарства).
  6. Антагонисты альдостерона также следует назначать всем пациентам с учетом функции почек, уровня калия в сыворотке крови и переносимости. В случае назначения доза антагониста альдостерона должна быть оптимизирована в соответствии с рекомендациями руководства и переносимостью пациента и должна оставаться стабильной в течение как минимум 4 недель до начала лечения LCZ696.

Критерий исключения

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в эту программу:

  1. Пациент имеет право на участие в любом из текущих клинических испытаний IMP.
  2. Пациент недавно завершил клиническое исследование, которое было прекращено, и доступны другие варианты (например, продление исследования, поправки и т. д.) для продолжения аналогичного лечения.
  3. Пациента переводят из текущего клинического исследования, в котором он по-прежнему имеет право на участие.
  4. История гиперчувствительности или аллергии на LCZ696 или на любой из его метаболитов; к препаратам аналогичных химических классов, БРА или ингибиторам НЭП; а также известные или предполагаемые противопоказания к LCZ696
  5. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
  6. Непереносимость рекомендуемых целевых доз БРА в анамнезе
  7. Известная история ангионевротического отека
  8. Необходимость одновременного лечения иАПФ и БРА
  9. Текущая острая декомпенсированная СН (обострение хронической СН, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии)
  10. Симптоматическая гипотензия и/или САД менее 100 мм рт.ст. за последние 4 недели до начала лечения LCZ696
  11. Расчетная СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2 измерено по упрощенной формуле MDRD
  12. Наличие двустороннего стеноза почечных артерий
  13. Уровень калия в сыворотке выше 5,2 ммоль/л в течение недели до начала лечения LCZ696.
  14. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев до начала лечения LCZ696.
  15. Заболевание коронарной или сонной артерии, которое может потребовать хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев после запланированной даты начала лечения LCZ696.

  16. Имплантация кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P) или дефибриллятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) или модернизация существующего обычного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) до устройства CRT в течение 3 месяцев до начала лечения LCZ696. или намерение имплантировать такое устройство.

    Кроме того, исключаются пациенты, у которых была имплантация обычного кардиостимулятора или ИКД или у которых была проведена ревизия отведений кардиостимулятора или другого устройства в течение 1 месяца до начала лечения LCZ696.

  17. Устройство для трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства (VAD) или намерение пересадить (в списке трансплантатов) или имплантировать VAD
  18. В анамнезе тяжелое заболевание легких
  19. Диагноз перинатальной или химиотерапевтической кардиомиопатии в течение 12 месяцев до начала лечения LCZ696
  20. Документально подтвержденная нелеченая желудочковая аритмия с синкопальными эпизодами в течение 3 месяцев до начала лечения LCZ696.
  21. Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
  22. Наличие гемодинамически значимого порока митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка.
  23. Наличие других гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта левого желудочка, включая аортальный и субаортальный стеноз

  24. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • История активного воспалительного заболевания кишечника в течение 12 месяцев до начала лечения LCZ696.
    • Текущие язвы двенадцатиперстной кишки или желудка в течение 3 месяцев до начала лечения LCZ696
    • Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения АСТ или АЛТ, превышающие 2 x ВГН до начала лечения LCZ696, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе
    • Активное лечение смолами холестирамина или колестипола
  25. Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения АСТ или АЛТ, превышающие 3 x ВГН до начала лечения LCZ696, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе
  26. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (выше 5 мМЕ/мл)

  27. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контрацепции. Эти два метода могут представлять собой метод двойного барьера (если он одобрен местным регулирующим органом и комитетом по этике) или метод барьера в сочетании с гормональным методом.

    • Адекватные барьерные методы контрацепции включают: диафрагму, презерватив (партнером), внутриматочную спираль (медную или гормональную), губку или спермицид. Гормональные контрацептивы включают любое продаваемое противозачаточное средство, которое включает эстроген и/или прогестерон.
    • Следует поддерживать надежную контрацепцию на протяжении всего лечения и в течение 7 дней после прекращения лечения LCZ696.
    • Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или шестимесячной спонтанной аменорее, или хирургической двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее) не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  28. Наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
  29. Любое состояние, не указанное в протоколе, которое, по мнению лечащего врача, может помешать пациенту безопасно переносить LCZ696 или соблюдать требования терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B2318M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться