中国の成人慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブの有効性：多施設登録研究
2017年9月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
中国の成人慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブ（スプリセル®）の有効性：多施設共同登録研究
主な目的は、実際の臨床現場における中国の CML 患者に対するダサチニブ (Sprycel®) の有効性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
ブレークポイント クラスター領域 (BCR)
エーベルソンマウス白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ 1 (c-ABL)
慢性骨髄性白血病（CML）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は登録期間前にダサチニブの投与歴がなく、18歳以上で治療医師によるいずれかの相CMLの診断が確定しており、医師の臨床判断に基づいてダサチニブによる治療を開始する必要がある。
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
これは製品登録研究であるため、以下の基準を満たす場合、中国でダサチニブによる治療を受けたあらゆる段階の成人CML患者が含まれます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 18歳以上
- 主治医によるCML患者の確定診断
- 研究治療への登録前にダサチニブの投与歴がない、または3か月未満のダサチニブ治療を受けている
- 医師の臨床判断に基づいてダサチニブ療法を計画している、または受けている
- イマチニブ耐性またはイマチニブ不耐症後のダサチニブの投与
除外基準:
- 追加の研究への募集を明示的に禁止しているCMLの臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダサチニブによる治療を受けたCML患者
二次ダサチニブ（Sprycel）で治療を受けた慢性骨髄性白血病患者のコホート
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性期（CP）、進行期（AP）、急性転化期（BP）の血液学的反応率（HR）
時間枠：最長2年
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血液学的反応は、血球数、特に白血球数の正常化です。
これは、必ずしも骨髄に効果があるとは限りませんが、治療が効果を発揮し始めていることを示す最初の顕著な指標です。
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最長2年
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慢性期、進行期、急性転化期の細胞遺伝学反応（CR）率
時間枠：最長2年
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細胞遺伝学的な反応は、CML の治療に対する反応であり、血液だけではなく骨髄で発生します。
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最長2年
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慢性期、進行期、急性転化期の分子反応率（MR）
時間枠：最長2年
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分子反応は、標準化されたベースラインより少なくとも 4.5 log 低い感度のアッセイを使用した定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-PCR) (国際スケール) によって検出可能な BCR-ABL が観察されないことと定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダサチニブを使用している患者の人口統計およびベースライン特性（健康保険、併用レジメン、リスクスコア、患者報告アンケートに基づく併存疾患など）
時間枠：最長2年
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各変数の種類と割合: 健康保険、併用療法および併存疾患。ソーカルスコア別の患者分布
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最長2年
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ダサチニブの治療パターン（患者から報告されたアンケートに基づく服薬アドヒアランスと治療中断を含む）
時間枠：最長2年
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ダサチニブの開始用量および投与スケジュール、累積用量、1日の最大用量および曝露期間。用量の変更（頻度の変更、減量および/または遅延を含む）および用量変更の理由。ダサチニブの中止および中止の理由
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最長2年
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イマチニブ失敗後のダサチニブ開始までの時間とダサチニブに対する最良の反応との関係
時間枠：最長2年
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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最長2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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最長2年
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有害事象の発生率と重症度によって測定されるダサチニブの安全性
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月11日
一次修了 (実際)
2017年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。