Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dasatynibu u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w Chinach: wieloośrodkowe badanie rejestrowe

8 września 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Skuteczność dazatynibu (Sprycel®) u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w Chinach: wieloośrodkowe badanie rejestrowe

Głównym celem jest opisanie skuteczności dasatynibu (Sprycel®) u pacjentów z CML w Chinach w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Region klastra punktu przerwania (BCR)

Homolog onkogenu wirusa mysiej białaczki Abelsona 1 (c-ABL)

Przewlekła białaczka szpikowa (CML)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą nie przyjmować dazatynibu przed okresem włączenia, mieć ukończone 18 lat z potwierdzoną przez lekarza prowadzącego diagnozą dowolnej fazy CML i muszą rozpocząć leczenie dazatynibem na podstawie oceny klinicznej lekarza

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

Ponieważ jest to badanie rejestru produktów, obejmie ono dorosłych pacjentów z CML w dowolnej fazie leczenia dazatynibem w Chinach, jeśli spełniają oni następujące kryteria:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • ≥18 lat
  • Potwierdzona diagnoza pacjentów z CML przez lekarza prowadzącego
  • Nie otrzymywali wcześniej dazatynibu przed włączeniem do badania lub byli leczeni dazatynibem przez mniej niż 3 miesiące
  • Planują lub otrzymują terapię dazatynibem na podstawie oceny klinicznej lekarza
  • Dazatynib podawany po wystąpieniu oporności lub nietolerancji imatynibu

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych dotyczących CML, w których wyraźnie zabrania się rekrutacji do dodatkowych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CML leczeni dazatynibem
Kohorta pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową leczonych dazatynibem drugiej linii (Sprycel)
Lek: Dazatynib
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej (HR) dla fazy przewlekłej (CP), fazy zaawansowanej (AP), fazy blastycznej (BP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź hematologiczna to normalizacja liczby krwinek, w szczególności liczby białych krwinek. To pierwszy zauważalny wskaźnik, że leczenie zaczyna działać, choć niekoniecznie w szpiku kostnym
Do 2 lat
Szybkość odpowiedzi cytogenetycznej (CR) dla fazy przewlekłej, fazy zaawansowanej, fazy blastycznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź cytogenetyczna jest odpowiedzią na leczenie CML, która występuje w szpiku, a nie tylko we krwi
Do 2 lat
Szybkość odpowiedzi molekularnej (MR) dla fazy przewlekłej, fazy zaawansowanej, fazy wybuchu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź molekularna jest zdefiniowana jako brak wykrywalnego BCR-ABL obserwowany za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (Q-PCR) (skala międzynarodowa) przy użyciu testu o czułości co najmniej 4,5 log poniżej standardowej linii podstawowej
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów stosujących dasatynib, w tym ubezpieczenie zdrowotne, jednocześnie stosowane schematy leczenia, oceny ryzyka i choroby współistniejące na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rodzaj i odsetek każdej zmiennej: ubezpieczenie zdrowotne, schematy leczenia towarzyszące i choroby współistniejące; rozkład pacjentów według skali Sokala
Do 2 lat
Schemat leczenia dasatynibem, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich i przerwanie leczenia na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dawka początkowa i schemat podawania dazatynibu, dawka skumulowana, maksymalna dawka dobowa i czas trwania ekspozycji; zmiany dawki (w tym zmiany częstotliwości, zmniejszenia i/lub opóźnienia) oraz powody zmiany dawki; przerwanie leczenia i powody przerwania leczenia dazatynibem
Do 2 lat
Związek między czasem do rozpoczęcia leczenia dasatynibem po niepowodzeniu imatynibu a najlepszą odpowiedzią na dazatynib
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Bezpieczeństwo dazatynibu mierzone częstością występowania i ciężkością działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj