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Eficácia do Dasatinibe em Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Crônica na China: Um Estudo de Registro Multicêntrico

8 de setembro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Eficácia do Dasatinibe (Sprycel®) em pacientes adultos com leucemia mielóide crônica na China: um estudo de registro multicêntrico

O objetivo principal é descrever a eficácia do dasatinibe (Sprycel®) em pacientes com LMC na China no cenário da prática clínica do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Região do cluster de ponto de interrupção (BCR)

Homólogo 1 do oncogene viral da leucemia murina de Abelson (c-ABL)

Leucemia Mielóide Crônica (LMC)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes devem ser virgens de dasatinibe antes do período de inscrição, ter mais de 18 anos de idade com diagnóstico confirmado de qualquer fase da LMC pelo médico assistente e devem iniciar o tratamento com dasatinibe com base no julgamento clínico do médico

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

Como este é um estudo de registro de produto, ele incluirá pacientes adultos com LMC em qualquer fase tratados com dasatinibe na China se atenderem aos seguintes critérios:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de pacientes com LMC pelo médico assistente
  • Naive ao dasatinibe antes da inscrição no tratamento do estudo ou recebeu <3 meses de tratamento com dasatinibe
  • Planeje ou esteja recebendo terapia com dasatinibe com base no julgamento clínico do médico
  • Dasatinibe administrado após resistência ou intolerância ao imatinibe

Critério de exclusão:

- Pacientes que participam de ensaios clínicos para LMC que proíbem explicitamente o recrutamento em estudos adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LMC tratados com dasatinibe
Coorte de pacientes com leucemia mieloide crônica tratados com dasatinibe de segunda linha (Sprycel)
Medicamento: Dasatinibe
Outros nomes:
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta hematológica (HR) para fase crônica (CP), fase avançada (AP), fase blástica (BP)
Prazo: Até 2 anos
A resposta hematológica é uma normalização das contagens de sangue, particularmente contagens de glóbulos brancos. Este é o primeiro indicador perceptível de que o tratamento está começando a funcionar, embora não necessariamente na medula óssea.
Até 2 anos
Taxa de resposta citogenética (CR) para fase crônica, fase avançada, fase blástica
Prazo: Até 2 anos
A resposta citogenética é uma resposta ao tratamento da LMC que ocorre na medula, e não apenas no sangue
Até 2 anos
Taxa de resposta molecular (MR) para fase crônica, fase avançada, fase blástica
Prazo: Até 2 anos
A resposta molecular é definida como nenhum BCR-ABL detectável observado através da reação em cadeia da polimerase quantitativa (Q-PCR) (escala internacional) usando um ensaio com uma sensibilidade de pelo menos 4,5 logs abaixo da linha de base padronizada
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas e basais de pacientes em uso de dasatinibe, incluindo plano de saúde, regimes concomitantes, escores de risco e comorbidades com base em questionário relatado pelo paciente
Prazo: Até 2 anos
Tipo e percentual de cada variável: plano de saúde, regimes concomitantes e comorbidades; distribuição de pacientes por pontuação de Sokal
Até 2 anos
Padrão de tratamento com dasatinibe, incluindo adesão à medicação e interrupção do tratamento com base em questionário relatado pelo paciente
Prazo: Até 2 anos
Dosatinibe inicial e esquema de administração, dose cumulativa, dose diária máxima e duração da exposição; alterações de dose (incluindo mudanças na frequência, reduções e/ou atrasos) e motivo(s) para alterações de dose; descontinuação e motivo(s) para descontinuação de dasatinibe
Até 2 anos
Relação entre o tempo até o início do dasatinibe após falha do imatinibe e a melhor resposta ao dasatinibe
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Segurança do dasatinibe medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-518

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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