Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Dasatinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica in Cina: uno studio multicentrico del registro

8 settembre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Efficacia di Dasatinib (Sprycel®) in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica in Cina: uno studio di registro multicentrico

L'obiettivo principale è descrivere l'efficacia di dasatinib (Sprycel®) nei pazienti con LMC in Cina nel contesto della pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Area cluster punto di interruzione (BCR)

Omologo dell'oncogene virale della leucemia murina di Abelson 1 (c-ABL)

Leucemia mieloide cronica (LMC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono essere naive al trattamento con dasatinib prima del periodo di arruolamento, avere più di 18 anni con una diagnosi confermata di LMC in qualsiasi fase da parte del medico curante e devono iniziare il trattamento con dasatinib in base al giudizio clinico del medico

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

Poiché si tratta di uno studio di registro del prodotto, includerà pazienti adulti con LMC in qualsiasi fase trattati con dasatinib in Cina se soddisfano i seguenti criteri:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • ≥18 anni di età
  • Diagnosi confermata di pazienti con LMC da parte del medico curante
  • Naive a dasatinib prima dell'arruolamento nel trattamento in studio o che hanno ricevuto <3 mesi di trattamento con dasatinib
  • Pianificare o ricevere la terapia con dasatinib in base al giudizio clinico del medico
  • Dasatinib somministrato dopo resistenza o intolleranza a imatinib

Criteri di esclusione:

- Pazienti che partecipano a studi clinici per la LMC che vietano esplicitamente il reclutamento in ulteriori studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LMC trattati con dasatinib
Coorte di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica trattati con dasatinib di seconda linea (Sprycel)
Droga: Dasatinib
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica (HR) per fase cronica (PC), fase avanzata (AP), fase blastica (BP)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta ematologica è una normalizzazione della conta ematica, in particolare della conta dei globuli bianchi. Questo è il primo indicatore evidente che il trattamento sta iniziando a funzionare, anche se non necessariamente nel midollo osseo
Fino a 2 anni
Tasso di risposta citogenetica (CR) per fase cronica, fase avanzata, fase blastica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta citogenetica è una risposta al trattamento della LMC che si verifica nel midollo, piuttosto che solo nel sangue
Fino a 2 anni
Tasso di risposta molecolare (MR) per fase cronica, fase avanzata, fase blastica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta molecolare è definita come nessun BCR-ABL rilevabile osservato attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa (Q-PCR) (scala internazionale) utilizzando un test con una sensibilità di almeno 4,5 log al di sotto del basale standardizzato
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti che utilizzano dasatinib, tra cui assicurazione sanitaria, regimi concomitanti, punteggi di rischio e comorbidità sulla base del questionario riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tipo e percentuale di ciascuna variabile: assicurazione sanitaria, regimi concomitanti e comorbidità; distribuzione dei pazienti per punteggio Sokal
Fino a 2 anni
Modello di trattamento con dasatinib, inclusa l'aderenza al trattamento e l'interruzione del trattamento sulla base del questionario riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dose iniziale di dasatinib e programma di somministrazione, dose cumulativa, dose massima giornaliera e durata dell'esposizione; alterazioni della dose (incluse variazioni di frequenza, riduzioni e/o ritardi) e motivo/i delle modifiche della dose; interruzione e motivo/i dell'interruzione di dasatinib
Fino a 2 anni
Relazione tra il tempo all'inizio di dasatinib dopo il fallimento di imatinib e la migliore risposta a dasatinib
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sicurezza di dasatinib misurata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dasatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi