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Efectividad de dasatinib en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en China: un estudio de registro multicéntrico

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efectividad de dasatinib (Sprycel®) en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en China: un estudio de registro multicéntrico

El objetivo principal es describir la eficacia de dasatinib (Sprycel®) en pacientes con LMC en China en el entorno de la práctica clínica del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Región de clúster de punto de interrupción (BCR)

Homólogo 1 del oncogén viral de la leucemia murina de Abelson (c-ABL)

Leucemia mieloide crónica (LMC)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben no haber recibido dasatinib antes del período de inscripción, ser mayores de 18 años con un diagnóstico confirmado de LMC en cualquier fase por parte del médico tratante y deben iniciar el tratamiento con dasatinib según el criterio clínico del médico.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

Debido a que este es un estudio de registro de productos, incluirá pacientes adultos con LMC en cualquier fase tratados con dasatinib en China si cumplen con los siguientes criterios:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • ≥18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de pacientes con leucemia mieloide crónica por el médico tratante
  • Naive a dasatinib antes de la inscripción en el tratamiento del estudio o ha recibido <3 meses de tratamiento con dasatinib
  • Planea o está recibiendo terapia con dasatinib según el juicio clínico del médico
  • Dasatinib administrado después de resistencia o intolerancia a imatinib

Criterio de exclusión:

- Pacientes que participan en ensayos clínicos para LMC que prohíben explícitamente el reclutamiento en estudios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LMC tratados con dasatinib
Cohorte de pacientes con leucemia mieloide crónica tratados con dasatinib de segunda línea (Sprycel)
Droga: Dasatinib
Otros nombres:
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta hematológica (HR) para fase crónica (CP), fase avanzada (AP), fase explosiva (BP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La respuesta hematológica es una normalización de los recuentos sanguíneos, en particular los recuentos de glóbulos blancos. Este es el primer indicador perceptible de que el tratamiento está comenzando a funcionar, aunque no necesariamente en la médula ósea.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta citogenética (CR) para fase crónica, fase avanzada, fase explosiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La respuesta citogenética es una respuesta al tratamiento de la leucemia mieloide crónica que ocurre en la médula, en lugar de solo en la sangre.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta molecular (MR) para fase crónica, fase avanzada, fase explosiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La respuesta molecular se define como BCR-ABL no detectable observado a través de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (Q-PCR) (escala internacional) utilizando un ensayo con una sensibilidad de al menos 4,5 logs por debajo de la línea base estandarizada
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas y de referencia de los pacientes que usan dasatinib, incluido el seguro de salud, los regímenes concomitantes, las puntuaciones de riesgo y las comorbilidades según el cuestionario informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tipo y porcentaje de cada variable: seguro de salud, regímenes concomitantes y comorbilidades; distribución de pacientes por puntuación de Sokal
Hasta 2 años
Patrón de tratamiento con dasatinib, incluida la adherencia a la medicación y la interrupción del tratamiento según el cuestionario informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Dosis inicial de dasatinib y programa de administración, dosis acumulada, dosis máxima diaria y duración de la exposición; alteraciones de la dosis (incluidos cambios en la frecuencia, reducciones o retrasos) y motivo(s) de las alteraciones de la dosis; discontinuación y razón(es) para la discontinuación de dasatinib
Hasta 2 años
Relación entre el tiempo de inicio de dasatinib después del fracaso de imatinib y la mejor respuesta a dasatinib
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Seguridad de dasatinib medida por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-518

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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