达沙替尼在中国成年慢性粒细胞白血病患者中的有效性：一项多中心、注册研究
2017年9月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
达沙替尼（Sprycel®）在中国成年慢性粒细胞白血病患者中的疗效：一项多中心注册研究
主要目的是描述达沙替尼 (Sprycel®) 在真实世界临床实践环境中对中国 CML 患者的有效性。
研究概览
详细说明
断点簇区域 (BCR)
Abelson 小鼠白血病病毒癌基因同系物 1 (c-ABL)
慢性粒细胞白血病 (CML)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者必须在入组前未接受过达沙替尼治疗，年满 18 岁，经主治医师确诊为任何期 CML，并根据医师的临床判断开始达沙替尼治疗
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
由于这是一项产品注册研究，它将包括在中国接受达沙替尼治疗的任何阶段的成年 CML 患者，如果他们符合以下标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- ≥18岁
- 经主治医师确诊的慢性粒细胞白血病患者
- 在参加研究治疗之前未接受过达沙替尼或接受过 <3 个月的达沙替尼治疗
- 根据医生的临床判断计划或正在接受达沙替尼治疗
- 伊马替尼耐药或不耐受后给予达沙替尼
排除标准：
- 参与 CML 临床试验的患者明确禁止在其他研究中招募
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受达沙替尼治疗的 CML 患者
使用二线达沙替尼 (Sprycel) 治疗的慢性粒细胞白血病患者队列
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性期（CP）、晚期（AP）、急变期（BP）的血液学反应率（HR）
大体时间：长达 2 年
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血液学反应是血液计数的正常化，尤其是白细胞计数。
这是治疗开始起作用的第一个明显指标，但不一定在骨髓中起作用
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长达 2 年
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慢性期、晚期、急变期细胞遗传学反应率（CR）
大体时间：长达 2 年
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细胞遗传学反应是对骨髓中发生的 CML 治疗的反应，而不仅仅是血液中
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长达 2 年
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慢性期、晚期、急变期的分子反应率（MR）
大体时间：长达 2 年
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分子反应定义为通过定量聚合酶链反应 (Q-PCR)（国际规模）使用灵敏度至少低于标准化基线 4.5 个对数的测定法观察不到可检测的 BCR-ABL
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用达沙替尼的患者的人口统计学和基线特征，包括健康保险、伴随治疗、风险评分和基于患者报告问卷的合并症
大体时间：长达 2 年
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每个变量的类型和百分比：健康保险、伴随疗法和合并症；患者按 Sokal 评分分布
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长达 2 年
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达沙替尼治疗模式，包括基于患者报告问卷的药物依从性和治疗中断
大体时间：长达 2 年
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达沙替尼的起始剂量和给药方案、累积剂量、最大日剂量和暴露持续时间；剂量改变（包括频率变化、减少和/或延迟）和剂量改变的原因；停药和停药原因
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长达 2 年
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伊马替尼失败后开始达沙替尼的时间与对达沙替尼的最佳反应之间的关系
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过不良事件的发生率和严重程度衡量达沙替尼的安全性
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月11日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月10日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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