Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дазатиниба у взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в Китае: многоцентровое исследование регистра

8 сентября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Эффективность дазатиниба (Sprycel®) у взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в Китае: многоцентровое исследование регистра

Основная цель — описать эффективность дазатиниба (Sprycel®) у пациентов с ХМЛ в Китае в условиях реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Область кластера точки останова (BCR)

Гомолог 1 вирусного онкогена мышиного лейкоза Абельсона (c-ABL)

Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны быть ранее не получавшими дазатиниб до периода регистрации, быть старше 18 лет с подтвержденным лечащим врачом диагнозом любой фазы ХМЛ и начинать лечение дазатинибом на основании клинического заключения врача.

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

Поскольку это исследование реестра продуктов, в него будут включены взрослые пациенты с ХМЛ на любом этапе лечения дазатинибом в Китае, если они соответствуют следующим критериям:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз больных ХМЛ лечащим врачом
  • Ранее не получавшие дазатиниб до включения в исследование или получавшие лечение дазатинибом менее 3 месяцев
  • Планируют или получают терапию дазатинибом на основании клинического заключения врача
  • Введение дазатиниба после резистентности или непереносимости иматиниба

Критерий исключения:

- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях ХМЛ, которые явно запрещают привлечение к дополнительным исследованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХМЛ, получавшие дазатиниб
Группа пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, получавших дазатиниб второй линии (Sprycel)
Лекарство: Дазатиниб
Другие имена:
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гематологического ответа (HR) для хронической фазы (CP), продвинутой фазы (AP), взрывной фазы (BP)
Временное ограничение: До 2 лет
Гематологический ответ представляет собой нормализацию показателей крови, особенно количества лейкоцитов. Это первый заметный показатель того, что лечение начинает работать, хотя и не обязательно в костном мозге.
До 2 лет
Скорость цитогенетического ответа (CR) для хронической фазы, продвинутой фазы, взрывной фазы
Временное ограничение: До 2 лет
Цитогенетический ответ — это ответ на лечение ХМЛ, который возникает в костном мозге, а не только в крови.
До 2 лет
Скорость молекулярного ответа (MR) для хронической фазы, продвинутой фазы, взрывной фазы
Временное ограничение: До 2 лет
Молекулярный ответ определяется как отсутствие обнаруживаемого BCR-ABL, наблюдаемого с помощью количественной полимеразной цепной реакции (Q-PCR) (международная шкала) с использованием анализа с чувствительностью не менее чем на 4,5 log ниже стандартизированного исходного уровня.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические и исходные характеристики пациентов, принимающих дазатиниб, включая медицинскую страховку, сопутствующие режимы, показатели риска и сопутствующие заболевания на основе анкеты, предоставленной пациентами.
Временное ограничение: До 2 лет
Тип и процент каждой переменной: медицинская страховка, сопутствующие режимы и сопутствующие заболевания; распределение больных по шкале Сокаля
До 2 лет
Схема лечения дазатинибом, включая приверженность лечению и прерывание лечения на основе анкеты, предоставленной пациентом
Временное ограничение: До 2 лет
Начальная доза дазатиниба и схема введения, кумулятивная доза, максимальная суточная доза и продолжительность воздействия; изменения дозы (включая изменения частоты, снижения и/или задержки) и причину(ы) изменения дозы; прекращение приема и причина (причины) прекращения приема дазатиниба
До 2 лет
Взаимосвязь между временем до начала лечения дазатинибом после неудачи иматиниба и лучшим ответом на дазатиниб
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Безопасность дазатиниба измеряется частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-518

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться