Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Dasatinib hos voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi i Kina: En multicenter, registerundersøgelse

8. september 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effektiviteten af ​​Dasatinib (Sprycel®) hos voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi i Kina: En multicenter, registerundersøgelse

Det primære formål er at beskrive effektiviteten af ​​dasatinib (Sprycel®) hos CML-patienter i Kina i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Breakpoint cluster region (BCR)

Abelson murin leukæmi viral onkogen homolog 1 (c-ABL)

Kronisk myeloid leukæmi (CML)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal være naive over for dasatinib før indskrivningsperioden, være over 18 år med en bekræftet diagnose af enhver fase CML af den behandlende læge og skal påbegynde behandling med dasatinib baseret på lægens kliniske vurdering

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

Fordi dette er et produktregistreringsstudie, vil det inkludere voksne CML-patienter i enhver fase behandlet med dasatinib i Kina, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af CML-patienter af behandlende læge
  • Naiv over for dasatinib før optagelse i undersøgelsesbehandling eller har modtaget <3 måneders dasatinib-behandling
  • Planlægger eller modtager dasatinib-behandling baseret på lægens kliniske vurdering
  • Administreret dasatinib efter imatinib-resistens eller intolerance

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der deltager i kliniske forsøg for CML, som eksplicit forbyder rekruttering i yderligere undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CML-patienter behandlet med dasatinib
Kohorte af kronisk myeloid leukæmi-patienter behandlet med andenlinje dasatinib (Sprycel)
Medicin: Dasatinib
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for hæmatologisk respons (HR) for kronisk fase (CP), avanceret fase (AP), blast fase (BP)
Tidsramme: Op til 2 år
Hæmatologisk respons er en normalisering af blodtallet, især antallet af hvide blodlegemer. Dette er den første mærkbare indikator på, at behandlingen begynder at virke, dog ikke nødvendigvis i knoglemarven
Op til 2 år
Hastighed for cytogenetisk respons (CR) for kronisk fase, avanceret fase, blast fase
Tidsramme: Op til 2 år
Cytogenetisk respons er et respons på behandling af CML, der forekommer i marven, snarere end blot i blodet
Op til 2 år
Rate of Molecular Response (MR) for Kronisk fase, Avanceret fase, Blastfase
Tidsramme: Op til 2 år
Molekylær respons er defineret som ingen påviselig BCR-ABL observeret gennem kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-PCR) (international skala) under anvendelse af et assay med en følsomhed på mindst 4,5 log under den standardiserede baseline
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og baseline karakteristika for patienter, der bruger dasatinib, herunder sygeforsikring, samtidige regimer, risikoscore og komorbiditeter baseret på patientrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Op til 2 år
Type og procentdel af hver variabel: sygeforsikring, samtidige regimer og komorbiditeter; patienters fordeling efter Sokal-score
Op til 2 år
Dasatinib behandlingsmønster, herunder medicinadhærens og behandlingsafbrydelse baseret på patientrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Op til 2 år
Dasatinib startdosis og administrationsplan, kumulativ dosis, maksimal daglig dosis og eksponeringsvarighed; dosisændringer (herunder ændringer i frekvens, reduktioner og/eller forsinkelser) og årsag(er) til dosisændringer; seponering og årsag(er) til seponering af dasatinib
Op til 2 år
Sammenhæng mellem tid til påbegyndelse af dasatinib efter imatinib svigt og bedste respons på dasatinib
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Dasatinibs sikkerhed målt ved forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner