Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Dasatinib hos vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi i Kina: en multicenter, registerstudie

8 september 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effektiviteten av Dasatinib (Sprycel®) hos vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi i Kina: en multicenter, registerstudie

Det primära målet är att beskriva effektiviteten av dasatinib (Sprycel®) hos KML-patienter i Kina i den verkliga kliniska miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Breakpoint cluster region (BCR)

Abelson murin leukemi viral onkogen homolog 1 (c-ABL)

Kronisk myeloid leukemi (KML)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna måste vara naiva mot dasatinib före inskrivningsperioden, vara över 18 år med en bekräftad diagnos av någon fas av KML av den behandlande läkaren och ska påbörja behandling med dasatinib baserat på läkarens kliniska bedömning

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

Eftersom detta är en produktregisterstudie kommer den att inkludera vuxna KML-patienter i alla faser som behandlas med dasatinib i Kina om de uppfyller följande kriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • ≥18 år
  • Bekräftad diagnos av KML-patienter av behandlande läkare
  • Naiv till dasatinib före inskrivning i studiebehandling eller har fått <3 månaders dasatinibbehandling
  • Planerar att eller ska få dasatinibbehandling baserat på läkares kliniska bedömning
  • Administreras dasatinib efter imatinib-resistens eller intolerans

Exklusions kriterier:

- Patienter som deltar i kliniska prövningar för KML som uttryckligen förbjuder rekrytering i ytterligare studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KML-patienter behandlade med dasatinib
Kohort av patienter med kronisk myeloid leukemi som behandlats med andra linjens dasatinib (Sprycel)
Läkemedel: Dasatinib
Andra namn:
  • Sprycel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för hematologisk respons (HR) för kronisk fas (CP), avancerad fas (AP), blastfas (BP)
Tidsram: Upp till 2 år
Hematologisk respons är en normalisering av antalet blodkroppar, särskilt antalet vita blodkroppar. Detta är den första märkbara indikatorn på att behandlingen börjar fungera, men inte nödvändigtvis i benmärgen
Upp till 2 år
Hastighet för cytogenetisk respons (CR) för kronisk fas, avancerad fas, blastfas
Tidsram: Upp till 2 år
Cytogenetisk respons är ett svar på behandling av KML som förekommer i märgen, snarare än bara i blodet
Upp till 2 år
Molekylär responshastighet (MR) för kronisk fas, avancerad fas, blastfas
Tidsram: Upp till 2 år
Molekylärt svar definieras som inget detekterbart BCR-ABL observerat genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR) (internationell skala) med en analys med en känslighet på minst 4,5 log under den standardiserade baslinjen
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska och baslinjeegenskaper hos patienter som använder dasatinib inklusive sjukförsäkring, samtidiga regimer, riskpoäng och komorbiditeter baserat på patientrapporterade frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 år
Typ och procentandel av varje variabel: sjukförsäkring, samtidiga kurer och samsjukligheter; patientfördelning efter Sokal-poäng
Upp till 2 år
Behandlingsmönster för Dasatinib, inklusive medicinering och behandlingsavbrott baserat på patientrapporterat frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 år
Dasatinib startdos och administreringsschema, kumulativ dos, maximal daglig dos och exponeringslängd; dosändringar (inklusive förändringar i frekvens, minskningar och/eller förseningar) och orsak(er) till dosändringar; avbrytande av behandlingen och orsak(er) till utsättning av dasatinib
Upp till 2 år
Samband mellan tid till initiering av dasatinib efter imatinibsvikt och bästa svar på dasatinib
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Säkerhet för dasatinib mätt som incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera