Dasatinibin tehokkuus aikuispotilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia Kiinassa: monikeskustutkimus, rekisteritutkimus
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Dasatinibin (Sprycel®) tehokkuus aikuispotilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia Kiinassa: monikeskustutkimus, rekisteritutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata dasatinibin (Sprycel®) tehokkuutta KML-potilailla Kiinassa todellisen kliinisen käytännön ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katkopisteen klusterialue (BCR)
Abelson-hiiren leukemiaviruksen onkogeenihomologi 1 (c-ABL)
Krooninen myelooinen leukemia (CML)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden tulee olla naivia saaneet dasatinibia ennen ilmoittautumisjaksoa, olla yli 18-vuotiaita ja hoitavan lääkärin vahvistaman minkä tahansa vaiheen KML-diagnoosin ja heidän tulee aloittaa dasatinibihoito lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
Koska tämä on tuoterekisteritutkimus, se sisältää aikuiset KML-potilaat missä tahansa vaiheessa, joita hoidetaan dasatinibilla Kiinassa, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥18 vuoden ikä
- Hoitavan lääkärin vahvistama KML-potilaiden diagnoosi
- Ei ole aiemmin saanut dasatinibiä ennen tutkimushoitoon ilmoittautumista tai saanut <3 kuukautta dasatinibihoitoa
- Suunnittele tai saat dasatinibihoitoa lääkärin kliinisen arvion perusteella
- Annettiin dasatinibia imatinibiresistenssin tai -intoleranssin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat KML:n kliinisiin tutkimuksiin, jotka nimenomaisesti kieltävät värväyksen lisätutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dasatinibillä hoidetut KML-potilaat
Kroonisen myelooisen leukemian potilaiden kohortti, joita hoidettiin toisen linjan dasatinibillä (Sprycel)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen vasteen nopeus (HR) krooniselle vaiheelle (CP), pitkälle edenneelle vaiheelle (AP), räjähdysvaiheelle (BP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hematologinen vaste on veriarvojen, erityisesti valkosolujen, normalisoitumista.
Tämä on ensimmäinen havaittava osoitus siitä, että hoito alkaa toimia, vaikkakaan ei välttämättä luuytimessä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sytogeneettisen vasteen nopeus (CR) krooniselle vaiheelle, pitkälle edenneelle vaiheelle, räjähdysvaiheelle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sytogeneettinen vaste on vaste KML:n hoitoon, jota esiintyy luuytimessä eikä vain veressä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Molekyylivasteen nopeus (MR) krooniselle vaiheelle, pitkälle edenneelle vaiheelle, räjähdysvaiheelle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Molekyylivaste määritellään siten, että kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (Q-PCR) (kansainvälinen mittakaava) ei havaita havaittavissa olevaa BCR-ABL:ää käyttämällä määritystä, jonka herkkyys on vähintään 4,5 logaritmia alle standardoidun perusviivan
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dasatinibia käyttävien potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien sairausvakuutus, samanaikaiset hoito-ohjelmat, riskipisteet ja samanaikaiset sairaudet potilaiden ilmoittaman kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kunkin muuttujan tyyppi ja prosenttiosuus: sairausvakuutus, samanaikaiset hoito-ohjelmat ja liitännäissairaudet; potilaiden jakautuminen Sokal-pisteiden mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Dasatinibihoitomalli, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen ja hoidon keskeyttäminen potilaan ilmoittaman kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Dasatinibin aloitusannos ja antoaikataulu, kumulatiivinen annos, suurin päiväannos ja altistuksen kesto; annosmuutokset (mukaan lukien muutokset taajuudessa, vähennykset ja/tai viivästykset) ja annosmuutosten syy(t); dasatinibihoidon keskeyttäminen ja syyt dasatinibihoidon lopettamiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Dasatinibihoidon aloittamiseen kuluvan ajan suhde imatinibin epäonnistumisen jälkeen ja parhaan vasteen välillä dasatinibille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Dasatinibin turvallisuus mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .