- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02389972
Wirksamkeit von Dasatinib bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in China: Eine multizentrische Registerstudie
Wirksamkeit von Dasatinib (Sprycel®) bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in China: Eine multizentrische Registerstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Breakpoint-Cluster-Region (BCR)
Abelson-Maus-Leukämie-Virus-Onkogen-Homolog 1 (c-ABL)
Chronische myeloische Leukämie (CML)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
Da es sich um eine Produktregisterstudie handelt, werden erwachsene CML-Patienten in jeder Phase, die in China mit Dasatinib behandelt werden, einbezogen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- ≥18 Jahre alt
- Bestätigte Diagnose von CML-Patienten durch den behandelnden Arzt
- Sie waren vor der Aufnahme in die Studienbehandlung nicht mit Dasatinib behandelt worden oder hatten <3 Monate lang eine Dasatinib-Behandlung erhalten
- Planen Sie eine Dasatinib-Therapie oder erhalten Sie diese auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes
- Dasatinib wird nach Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit verabreicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an klinischen Studien zu CML teilnehmen, die die Rekrutierung für zusätzliche Studien ausdrücklich verbieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CML-Patienten, die mit Dasatinib behandelt werden
Kohorte von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die mit Dasatinib (Sprycel) als Zweitlinientherapie behandelt wurden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der hämatologischen Reaktion (HR) für die chronische Phase (CP), die fortgeschrittene Phase (AP), die Explosionsphase (BP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bei der hämatologischen Reaktion handelt es sich um eine Normalisierung des Blutbildes, insbesondere der Zahl der weißen Blutkörperchen.
Dies ist der erste erkennbare Hinweis darauf, dass die Behandlung zu wirken beginnt, allerdings nicht unbedingt im Knochenmark
|
Bis zu 2 Jahre
|
Rate der zytogenetischen Reaktion (CR) für die chronische Phase, die fortgeschrittene Phase und die Explosionsphase
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die zytogenetische Reaktion ist eine Reaktion auf die Behandlung von CML, die im Knochenmark und nicht nur im Blut auftritt
|
Bis zu 2 Jahre
|
Rate der molekularen Reaktion (MR) für die chronische Phase, die fortgeschrittene Phase und die Explosionsphase
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Molekulare Reaktion ist definiert als kein nachweisbares BCR-ABL, das durch quantitative Polymerasekettenreaktion (Q-PCR) (International Scale) unter Verwendung eines Assays mit einer Empfindlichkeit von mindestens 4,5 Logs unter der standardisierten Basislinie beobachtet wird
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografische und Ausgangsmerkmale von Patienten, die Dasatinib verwenden, einschließlich Krankenversicherung, Begleittherapien, Risikobewertungen und Komorbiditäten, basierend auf einem vom Patienten gemeldeten Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Art und Prozentsatz jeder Variablen: Krankenversicherung, Begleittherapien und Komorbiditäten; Patientenverteilung nach Sokal-Score
|
Bis zu 2 Jahre
|
Dasatinib-Behandlungsmuster, einschließlich Medikamenteneinhaltung und Behandlungsunterbrechung, basierend auf dem vom Patienten gemeldeten Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Anfangsdosis und Verabreichungsplan von Dasatinib, kumulative Dosis, maximale Tagesdosis und Expositionsdauer; Dosisänderungen (einschließlich Änderungen der Häufigkeit, Reduzierungen und/oder Verzögerungen) und Grund(e) für Dosisänderungen; Absetzen und Grund(e) für das Absetzen von Dasatinib
|
Bis zu 2 Jahre
|
Zusammenhang zwischen der Zeit bis zum Beginn der Behandlung mit Dasatinib nach Imatinib-Versagen und der besten Reaktion auf Dasatinib
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Sicherheit von Dasatinib gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Dasatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CA180-518
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