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Wirksamkeit von Dasatinib bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in China: Eine multizentrische Registerstudie

8. September 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirksamkeit von Dasatinib (Sprycel®) bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in China: Eine multizentrische Registerstudie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Dasatinib (Sprycel®) bei CML-Patienten in China in der realen klinischen Praxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Breakpoint-Cluster-Region (BCR)

Abelson-Maus-Leukämie-Virus-Onkogen-Homolog 1 (c-ABL)

Chronische myeloische Leukämie (CML)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen vor dem Einschreibungszeitraum keine Dasatinib-Behandlung erfahren haben, über 18 Jahre alt sein und vom behandelnden Arzt eine bestätigte Diagnose einer CML in irgendeiner Phase erhalten haben. Sie müssen die Behandlung mit Dasatinib auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes beginnen

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

Da es sich um eine Produktregisterstudie handelt, werden erwachsene CML-Patienten in jeder Phase, die in China mit Dasatinib behandelt werden, einbezogen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von CML-Patienten durch den behandelnden Arzt
  • Sie waren vor der Aufnahme in die Studienbehandlung nicht mit Dasatinib behandelt worden oder hatten <3 Monate lang eine Dasatinib-Behandlung erhalten
  • Planen Sie eine Dasatinib-Therapie oder erhalten Sie diese auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes
  • Dasatinib wird nach Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit verabreicht

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die an klinischen Studien zu CML teilnehmen, die die Rekrutierung für zusätzliche Studien ausdrücklich verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CML-Patienten, die mit Dasatinib behandelt werden
Kohorte von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die mit Dasatinib (Sprycel) als Zweitlinientherapie behandelt wurden
Arzneimittel: Dasatinib
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der hämatologischen Reaktion (HR) für die chronische Phase (CP), die fortgeschrittene Phase (AP), die Explosionsphase (BP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bei der hämatologischen Reaktion handelt es sich um eine Normalisierung des Blutbildes, insbesondere der Zahl der weißen Blutkörperchen. Dies ist der erste erkennbare Hinweis darauf, dass die Behandlung zu wirken beginnt, allerdings nicht unbedingt im Knochenmark
Bis zu 2 Jahre
Rate der zytogenetischen Reaktion (CR) für die chronische Phase, die fortgeschrittene Phase und die Explosionsphase
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die zytogenetische Reaktion ist eine Reaktion auf die Behandlung von CML, die im Knochenmark und nicht nur im Blut auftritt
Bis zu 2 Jahre
Rate der molekularen Reaktion (MR) für die chronische Phase, die fortgeschrittene Phase und die Explosionsphase
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Molekulare Reaktion ist definiert als kein nachweisbares BCR-ABL, das durch quantitative Polymerasekettenreaktion (Q-PCR) (International Scale) unter Verwendung eines Assays mit einer Empfindlichkeit von mindestens 4,5 Logs unter der standardisierten Basislinie beobachtet wird
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und Ausgangsmerkmale von Patienten, die Dasatinib verwenden, einschließlich Krankenversicherung, Begleittherapien, Risikobewertungen und Komorbiditäten, basierend auf einem vom Patienten gemeldeten Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Art und Prozentsatz jeder Variablen: Krankenversicherung, Begleittherapien und Komorbiditäten; Patientenverteilung nach Sokal-Score
Bis zu 2 Jahre
Dasatinib-Behandlungsmuster, einschließlich Medikamenteneinhaltung und Behandlungsunterbrechung, basierend auf dem vom Patienten gemeldeten Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anfangsdosis und Verabreichungsplan von Dasatinib, kumulative Dosis, maximale Tagesdosis und Expositionsdauer; Dosisänderungen (einschließlich Änderungen der Häufigkeit, Reduzierungen und/oder Verzögerungen) und Grund(e) für Dosisänderungen; Absetzen und Grund(e) für das Absetzen von Dasatinib
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Zeit bis zum Beginn der Behandlung mit Dasatinib nach Imatinib-Versagen und der besten Reaktion auf Dasatinib
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Sicherheit von Dasatinib gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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