Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Dasatinib hos voksne pasienter med kronisk myeloid leukemi i Kina: En multisenter, registerstudie

8. september 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effektiviteten av Dasatinib (Sprycel®) hos voksne pasienter med kronisk myeloid leukemi i Kina: En multisenter, registerstudie

Hovedmålet er å beskrive effektiviteten til dasatinib (Sprycel®) hos KML-pasienter i Kina i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Breakpoint cluster region (BCR)

Abelson murin leukemi viral onkogen homolog 1 (c-ABL)

Kronisk myeloid leukemi (KML)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må være naive til dasatinib før innmeldingsperioden, være over 18 år med bekreftet diagnose av en hvilken som helst fase KML av behandlende lege, og skal starte behandling med dasatinib basert på legens kliniske vurdering

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

Fordi dette er en produktregisterstudie, vil den inkludere voksne KML-pasienter i alle faser behandlet med dasatinib i Kina hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av KML-pasienter av behandlende lege
  • Naiv til dasatinib før innrullering i studiebehandling eller har mottatt <3 måneders dasatinib-behandling
  • Planlegger eller mottar dasatinib-behandling basert på legens kliniske vurdering
  • Administrert dasatinib etter imatinib-resistens eller intoleranse

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som deltar i kliniske studier for KML som eksplisitt forbyr rekruttering i tilleggsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KML-pasienter behandlet med dasatinib
Kohort av kronisk myeloid leukemi-pasienter behandlet med andrelinje dasatinib (Sprycel)
Legemiddel: Dasatinib
Andre navn:
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for hematologisk respons (HR) for kronisk fase (CP), avansert fase (AP), blastfase (BP)
Tidsramme: Inntil 2 år
Hematologisk respons er en normalisering av blodtellingen, spesielt antall hvite blodlegemer. Dette er den første merkbare indikatoren på at behandlingen begynner å virke, men ikke nødvendigvis i benmargen
Inntil 2 år
Hastighet av cytogenetisk respons (CR) for kronisk fase, avansert fase, eksplosjonsfase
Tidsramme: Inntil 2 år
Cytogenetisk respons er en respons på behandling av KML som forekommer i margen, i stedet for bare i blodet
Inntil 2 år
Rate of Molecular Response (MR) for Kronisk fase, Avansert fase, Blastfase
Tidsramme: Inntil 2 år
Molekylær respons er definert som ingen detekterbar BCR-ABL observert gjennom kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR) (internasjonal skala) ved bruk av en analyse med en sensitivitet på minst 4,5 logs under standardisert baseline
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og baseline-karakteristikker for pasienter som bruker dasatinib, inkludert helseforsikring, samtidige regimer, risikoscore og komorbiditeter basert på pasientrapportert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 år
Type og prosentandel av hver variabel: helseforsikring, samtidige regimer og komorbiditeter; pasientfordeling etter Sokal-score
Inntil 2 år
Dasatinib behandlingsmønster, inkludert medisinoverholdelse og behandlingsavbrudd basert på pasientrapportert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 år
Dasatinib startdose og administreringsplan, kumulativ dose, maksimal daglig dose og eksponeringsvarighet; doseendringer (inkludert endringer i frekvens, reduksjoner og/eller forsinkelser) og årsak(er) til doseendringer; seponering og grunn(er) for seponering av dasatinib
Inntil 2 år
Sammenheng mellom tid til initiering av dasatinib etter imatinibsvikt og beste respons på dasatinib
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Sikkerhet for dasatinib målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere