Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dasatinibu u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Číně: multicentrická, registrová studie

8. září 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinnost dasatinibu (Sprycel®) u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Číně: multicentrická, registrová studie

Primárním cílem je popsat účinnost dasatinibu (Sprycel®) u pacientů s CML v Číně v podmínkách reálné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oblast seskupení bodů zlomu (BCR)

Abelsonův homolog 1 virového onkogenu myší leukémie (c-ABL)

Chronická myeloidní leukémie (CML)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí být naivní na dasatinib před obdobím zařazení, být starší 18 let s potvrzenou diagnózou jakékoli fáze CML ošetřujícím lékařem a léčbu dasatinibem musí zahájit na základě klinického úsudku lékaře.

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

Protože se jedná o studii registru produktů, bude zahrnovat dospělé pacienty s CML v jakékoli fázi léčené dasatinibem v Číně, pokud splňují následující kritéria:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza pacientů s CML ošetřujícím lékařem
  • Před zařazením do studijní léčby nebyl(a) na dasatinib nebo jste dostávali <3 měsíce léčby dasatinibem
  • Plánujte nebo dostáváte léčbu dasatinibem na základě klinického úsudku lékaře
  • Podán dasatinib po rezistenci nebo intoleranci na imatinib

Kritéria vyloučení:

- Pacienti účastnící se klinických studií pro CML, které výslovně zakazují nábor do dalších studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CML léčení dasatinibem
Kohorta pacientů s chronickou myeloidní leukémií léčených dasatinibem druhé linie (Sprycel)
Lék: Dasatinib
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematologické odpovědi (HR) pro chronickou fázi (CP), pokročilou fázi (AP), blastickou fázi (BP)
Časové okno: Až 2 roky
Hematologická odpověď je normalizace krevního obrazu, zejména počtu bílých krvinek. Toto je první znatelný indikátor toho, že léčba začíná fungovat, i když ne nutně v kostní dřeni
Až 2 roky
Míra cytogenetické odpovědi (CR) pro chronickou fázi, pokročilou fázi, blastickou fázi
Časové okno: Až 2 roky
Cytogenetická odpověď je odpověď na léčbu CML, která se vyskytuje ve dřeni, nikoli pouze v krvi
Až 2 roky
Míra molekulární odezvy (MR) pro chronickou fázi, pokročilou fázi, blastickou fázi
Časové okno: Až 2 roky
Molekulární odpověď je definována jako nedetekovatelný BCR-ABL pozorovaný pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (Q-PCR) (mezinárodní škála) za použití testu s citlivostí alespoň 4,5 log pod standardizovanou základní linií
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a výchozí charakteristiky pacientů užívajících dasatinib včetně zdravotního pojištění, souběžných režimů, rizikového skóre a komorbidit na základě dotazníku hlášeného pacientem
Časové okno: Až 2 roky
Typ a procento každé proměnné: zdravotní pojištění, souběžné režimy a komorbidity; distribuce pacientů podle Sokalova skóre
Až 2 roky
Schéma léčby dasatinibem, včetně dodržování medikace a přerušení léčby na základě dotazníku hlášeného pacientem
Časové okno: Až 2 roky
Počáteční dávka a schéma podávání dasatinibu, kumulativní dávka, maximální denní dávka a trvání expozice; změny dávky (včetně změn frekvence, snížení nebo zpoždění) a důvod(ů) pro změny dávky; vysazení a důvod(y) vysazení dasatinibu
Až 2 roky
Vztah mezi dobou do zahájení léčby dasatinibem po selhání imatinibu a nejlepší odpovědí na dasatinib
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Bezpečnost dasatinibu měřená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit