중국 성인 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 다사티닙의 효과: 다기관 레지스트리 연구
2017년 9월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중국 성인 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 Dasatinib(Sprycel®)의 효과: 다기관 레지스트리 연구
일차 목표는 실제 임상 실습 환경에서 중국의 CML 환자에 대한 dasatinib(Sprycel®)의 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중단점 클러스터 지역(BCR)
Abelson 쥐 백혈병 바이러스 종양유전자 상동체 1(c-ABL)
만성 골수성 백혈병(CML)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 등록 기간 이전에 dasatinib에 대한 경험이 없고 치료 의사에 의해 모든 단계 CML 진단을 받은 18세 이상이어야 하며 의사의 임상적 판단에 따라 dasatinib 치료를 시작해야 합니다.
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
이것은 제품 등록 연구이기 때문에 다음 기준을 충족하는 경우 중국에서 다사티닙으로 치료받은 모든 단계의 성인 CML 환자를 포함합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- ≥18세
- 주치의에 의한 CML 환자 진단 확인
- 연구 치료에 등록하기 전에 dasatinib 치료 경험이 없거나 3개월 미만의 dasatinib 치료를 받은 경우
- 의사의 임상적 판단에 따라 다사티닙 요법을 계획 중이거나 받고 있는 자
- 이마티닙 내성 또는 불내성 후 다사티닙 투여
제외 기준:
- 추가 연구에 모집을 명시적으로 금지하는 CML에 대한 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다사티닙으로 치료받은 CML 환자
2차 다사티닙(스프라이셀)으로 치료받은 만성 골수성 백혈병 환자 코호트
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성기(CP), 진행기(AP), 폭발기(BP)에 대한 혈액학적 반응(HR) 비율
기간: 최대 2년
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혈액학적 반응은 혈구 수, 특히 백혈구 수의 정상화입니다.
이것은 골수에서 반드시 그런 것은 아니지만 치료가 시작되고 있다는 첫 번째 눈에 띄는 지표입니다.
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최대 2년
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만성기, 진행기, 모세포기의 세포유전학적 반응률(CR)
기간: 최대 2년
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세포유전학적 반응은 CML 치료에 대한 반응으로 혈액에서만 발생하는 것이 아니라 골수에서 발생합니다.
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최대 2년
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만성기, 진행기, 폭발기의 분자반응률(MR)
기간: 최대 2년
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분자 반응은 표준화된 기준선보다 최소 4.5로그 낮은 민감도의 검정을 사용하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(Q-PCR)(국제 규모)을 통해 BCR-ABL이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 보험, 병용 요법, 위험 점수 및 환자가 보고한 설문지를 기반으로 한 동반 질환을 포함하여 다사티닙을 사용하는 환자의 인구통계학적 및 기준선 특성
기간: 최대 2년
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각 변수의 유형 및 비율: 건강 보험, 병용 요법 및 동반 질환; Sokal 점수에 따른 환자 분포
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최대 2년
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환자가 보고한 설문지에 기반한 복약 순응도 및 치료 중단을 포함한 다사티닙 치료 패턴
기간: 최대 2년
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다사티닙 개시용량 및 투여일정, 누적용량, 1일 최대용량 및 노출기간 용량 변경(빈도 변경, 감소 및/또는 지연 포함) 및 용량 변경 이유; 중단 및 dasatinib 중단 이유(들)
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최대 2년
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Imatinib 실패 후 dasatinib 시작까지의 시간과 dasatinib에 대한 최상의 반응 간의 관계
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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이상반응 발생률 및 중증도로 측정한 다사티닙의 안전성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-518
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