Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van dasatinib bij volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in China: een multicenter, registeronderzoek

8 september 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effectiviteit van Dasatinib (Sprycel®) bij volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in China: een multicenter, registeronderzoek

Het primaire doel is het beschrijven van de effectiviteit van dasatinib (Sprycel®) bij CML-patiënten in China in de echte klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Breekpuntclusterregio (BCR)

Abelson murine leukemie viraal oncogeen homoloog 1 (c-ABL)

Chronische myeloïde leukemie (CML)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten naïef zijn voor dasatinib vóór de inschrijvingsperiode, ouder zijn dan 18 jaar met een bevestigde diagnose van elke fase van CML door de behandelend arts, en moeten de behandeling met dasatinib starten op basis van het klinische oordeel van de arts.

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

Omdat dit een productregistratieonderzoek is, zullen volwassen CML-patiënten in elke fase die in China met dasatinib worden behandeld, worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • ≥18 jaar
  • Bevestigde diagnose van CML-patiënten door behandelend arts
  • Naïef voor dasatinib voordat u zich inschreef voor de studiebehandeling of <3 maanden dasatinib-behandeling hebt gekregen
  • Plan een behandeling met dasatinib of ontvang een behandeling met dasatinib op basis van het klinisch oordeel van de arts
  • Dasatinib toegediend na imatinib-resistentie of intolerantie

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken voor CML die rekrutering voor aanvullende onderzoeken expliciet verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CML-patiënten behandeld met dasatinib
Cohort van patiënten met chronische myeloïde leukemie behandeld met tweedelijns dasatinib (Sprycel)
Geneesmiddel: Dasatinib
Andere namen:
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hematologische respons (HR) voor chronische fase (CP), gevorderde fase (AP), blastaire fase (BP)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Hematologische respons is een normalisatie van het aantal bloedcellen, met name het aantal witte bloedcellen. Dit is de eerste merkbare indicator dat de behandeling begint te werken, hoewel niet noodzakelijkerwijs in het beenmerg
Tot 2 jaar
Snelheid van cytogenetische respons (CR) voor chronische fase, geavanceerde fase, blastaire fase
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Cytogenetische respons is een reactie op de behandeling van CML die optreedt in het beenmerg, in plaats van alleen in het bloed
Tot 2 jaar
Snelheid van moleculaire respons (MR) voor chronische fase, geavanceerde fase, explosiefase
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Moleculaire respons wordt gedefinieerd als geen detecteerbare BCR-ABL waargenomen via kwantitatieve polymerasekettingreactie (Q-PCR) (internationale schaal) met behulp van een assay met een gevoeligheid van ten minste 4,5 log onder de gestandaardiseerde basislijn
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische en uitgangskenmerken van patiënten die dasatinib gebruiken, waaronder ziektekostenverzekering, gelijktijdige regimes, risicoscores en comorbiditeit op basis van door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Type en percentage van elke variabele: ziektekostenverzekering, gelijktijdige regimes en comorbiditeit; patiëntenverdeling volgens Sokal-score
Tot 2 jaar
Dasatinib-behandelpatroon, inclusief therapietrouw en onderbreking van de behandeling op basis van door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dasatinib startdosis en toedieningsschema, cumulatieve dosis, maximale dagelijkse dosis en blootstellingsduur; dosisaanpassingen (inclusief veranderingen in frequentie, verlagingen en/of vertragingen) en reden(en) voor dosisaanpassingen; stopzetting en reden(en) voor stopzetting van dasatinib
Tot 2 jaar
Verband tussen de tijd tot het starten van dasatinib na falen van imatinib en de beste respons op dasatinib
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Veiligheid van dasatinib gemeten aan de hand van incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren