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Efficacité du dasatinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en Chine : une étude de registre multicentrique

8 septembre 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Efficacité du dasatinib (Sprycel®) chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en Chine : une étude de registre multicentrique

L'objectif principal est de décrire l'efficacité du dasatinib (Sprycel®) chez les patients atteints de LMC en Chine dans le cadre de la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Région du cluster de points d'arrêt (BCR)

Homologue 1 de l'oncogène viral de la leucémie murine d'Abelson (c-ABL)

Leucémie myéloïde chronique (LMC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients doivent être naïfs au dasatinib avant la période d'inscription, être âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de toute phase de LMC par le médecin traitant, et doivent initier un traitement par dasatinib sur la base du jugement clinique du médecin

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

Étant donné qu'il s'agit d'une étude de registre de produits, elle inclura des patients adultes atteints de LMC dans n'importe quelle phase traitée par dasatinib en Chine s'ils répondent aux critères suivants :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • ≥18 ans
  • Diagnostic confirmé des patients atteints de LMC par le médecin traitant
  • Naïf de dasatinib avant l'inscription au traitement de l'étude ou ayant reçu <3 mois de traitement par dasatinib
  • Prévoyez ou recevez un traitement par dasatinib en fonction du jugement clinique du médecin
  • Dasatinib administré après une résistance ou une intolérance à l'imatinib

Critère d'exclusion:

- Patients participant à des essais cliniques sur la LMC qui interdisent explicitement le recrutement dans des études supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de LMC traités par dasatinib
Cohorte de patients atteints de leucémie myéloïde chronique traités par dasatinib de deuxième intention (Sprycel)
Médicament: Dasatinib
Autres noms:
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse hématologique (HR) pour la phase chronique (CP), la phase avancée (AP), la phase blastique (BP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse hématologique est une normalisation de la numération sanguine, en particulier du nombre de globules blancs. C'est le premier indicateur notable que le traitement commence à fonctionner, mais pas nécessairement dans la moelle osseuse
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse cytogénétique (CR) pour la phase chronique, la phase avancée, la phase blastique
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse cytogénétique est une réponse au traitement de la LMC qui se produit dans la moelle, plutôt que simplement dans le sang
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse moléculaire (MR) pour la phase chronique, la phase avancée, la phase blastique
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse moléculaire est définie comme l'absence de BCR-ABL détectable observée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (Q-PCR) (échelle internationale) à l'aide d'un test avec une sensibilité d'au moins 4,5 logs en dessous de la ligne de base standardisée
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques et de base des patients utilisant le dasatinib, y compris l'assurance maladie, les régimes concomitants, les scores de risque et les comorbidités sur la base du questionnaire déclaré par le patient
Délai: Jusqu'à 2 ans
Type et pourcentage de chaque variable : assurance maladie, régimes concomitants et comorbidités ; répartition des patients par score de Sokal
Jusqu'à 2 ans
Schéma de traitement par le dasatinib, y compris l'observance du traitement et l'interruption du traitement sur la base du questionnaire rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à 2 ans
Dose initiale de dasatinib et schéma d'administration, dose cumulée, dose quotidienne maximale et durée d'exposition ; les modifications de dose (y compris les changements de fréquence, les réductions et/ou les retards) et la ou les raisons des modifications de dose ; arrêt et raison(s) de l'arrêt du dasatinib
Jusqu'à 2 ans
Relation entre le délai d'initiation du dasatinib après échec de l'imatinib et la meilleure réponse au dasatinib
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Innocuité du dasatinib mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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