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心臓胸部手術後の重症患者の筋肉量と筋力に対する神経筋電気刺激の影響 (Catastim 2)

2015年7月6日 更新者:Arabella Fischer, MD、Medical University of Vienna

心臓胸部手術後の重症患者の筋肉量と筋力に対する神経筋電気刺激の影響。超音波ベースのランダム化比較試験

この研究の目的は、1) 神経筋電気刺激 (NMES) が筋肉量と筋力の低下を防ぐのに有効かどうかを判断すること、および 2) 術前日から退院までの MLT と筋力の時間変化を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

2011 年 6 月の改正では、心胸部手術の前だけでなく後の患者を募集するために、2 つの研究設定が定義されました。 サンプル A では、患者は手術前に募集されました。 サンプル B では、患者は手術後に募集されました。 術後 1 日目に、サンプル A と B を別々に無作為化しました。 疾患の重症度に関して NMES 群と対照群のバランスを確保するために、無作為化は術後 1 日目の SAPS II スコアによって階層化されました。 介入群では、術後 1 日目から ICU 退室まで最大 14 日間、両大腿部の前部筋肉を電気刺激した。 対照群では、電極が適用されましたが、電気は供給されませんでした。主要な結果の筋層の厚さ (MLT) と筋力は、術後 1 日目から ICU 退院時および退院時に評価されました。 サンプル A のすべての患者は、手術前に MLT と筋力の追加評価を受けました。

すべてのデータは、欠落しているデータを補完せずに、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 線形混合モデルを使用して、患者ごとの繰り返し測定を説明し、MLT および MRC スコアに対する固定効果を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓胸部手術前後の患者
  • ICU滞在 > 48時間

除外基準:

  • 体格指数 > 40 kg/m2
  • 足のむくみがひどい
  • 植込み型心室補助装置 (RVAD、LVAD、BiVAD)
  • 移植された大動脈内バルーン ポンプ (IABP)
  • 神経筋疾患
  • 刺激部位の皮膚病変
  • 刺激領域にインプラント (股関節または膝関節置換術) がある場合、脚は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NMESグループ
両大腿部の前部の筋肉は、1 日 2 回 (両方のセッションの間に少なくとも 30 分間の休憩を挟んで 2 x 30 分間の NMES)、ICU 滞在中は週 7 日、術後の日から 14 日以内に電気的に刺激されました。 1. 最高許容強度が適用されました。
NMES
偽コンパレータ:対照群
対照群では、刺激装置に接続された電極が適用されましたが、電気は供給されませんでした。
電気がかからない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋層の厚さ (MLT)
時間枠:術前日、術後1日目以降はICU滞在中隔日ICU日(予想平均ICU滞在日数7日)、退院日(予想平均入院日数20日)
2次元Bモード超音波を用いた大腿部前筋の筋層厚
術前日、術後1日目以降はICU滞在中隔日ICU日(予想平均ICU滞在日数7日)、退院日(予想平均入院日数20日)
筋力
時間枠:術前、術後1日目からICU滞在中毎日(予想平均ICU滞在日数7日)、退院日(予想平均入院日数20日)
Medical Research Council (MRC) スコアとハンドダイナモメトリーを使用した筋力
術前、術後1日目からICU滞在中毎日(予想平均ICU滞在日数7日)、退院日(予想平均入院日数20日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JAGSスコア
時間枠:術前日、ICU退院日(ICU滞在予定日:7日)、退院日(平均滞在予定日:20日)
JAGSスコア
術前日、ICU退院日(ICU滞在予定日:7日)、退院日(平均滞在予定日:20日)
Timed Up and Go テスト
時間枠:術前日、退院日(平均予想入院日数:20日)
時限Get Up and Goテスト
術前日、退院日(平均予想入院日数:20日)
FIMスコア
時間枠:術前日、退院日(平均予想入院日数:20日)
機能的独立性測定 (FIM) スコア
術前日、退院日(平均予想入院日数:20日)
SF-12スコア
時間枠:術前日、退院日(平均予想入院日数:20日)
12 項目の簡易健康調査 (SF-12)
術前日、退院日(平均予想入院日数:20日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Michael Hiesmayr, MD, Prof.、Medical University of Vienna
  • 主任研究者:Arabella Fischer, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月6日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1072/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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