Влияние нейромышечной электростимуляции на мышечную массу и силу у пациентов в критическом состоянии после кардиоторакальной хирургии (Catastim 2)
6 июля 2015 г. обновлено: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Влияние нейромышечной электростимуляции на мышечную массу и силу у пациентов в критическом состоянии после кардиоторакальной хирургии. Рандомизированное контролируемое исследование на основе ультразвука
Цели этого исследования: 1) определить, эффективна ли нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) для предотвращения потери мышечной массы и силы и 2) наблюдать за изменением во времени MLT и силы от предоперационного дня до выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В поправке от июня 2011 г. была определена двойная постановка исследования для набора пациентов не только до, но и после кардиоторакальной хирургии. В выборке А пациентов набирали до операции. В выборке B пациенты были набраны после операции. В 1-й день после операции рандомизацию проводили для образцов А и В отдельно. Чтобы обеспечить баланс NMES и контрольной группы по тяжести заболевания, рандомизация была стратифицирована по шкале SAPS II в первый послеоперационный день. В группе вмешательства электрическую стимуляцию передних мышц обоих бедер проводили с первого послеоперационного дня до выписки из отделения интенсивной терапии в течение максимум 14 дней. В контрольной группе электроды накладывали, но электричество не подавали. Первичные результаты оценивали толщину мышечного слоя (ТМС) и мышечную силу с первого послеоперационного дня до выписки из отделения интенсивной терапии и при выписке из стационара. У всех пациентов в образце А перед операцией дополнительно оценивали МЛТ и силу.
Все данные анализируются в соответствии с принципом намерения лечить без вменения каких-либо отсутствующих данных. Линейные смешанные модели используются для учета повторных измерений для каждого пациента и для определения любых фиксированных эффектов на баллы MLT и MRC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты до/после кардиохирургических вмешательств
- Пребывание в отделении интенсивной терапии > 48 часов
Критерий исключения:
- индекс массы тела > 40 кг/м2
- сильный отек ноги
- имплантированное вспомогательное устройство для желудочков (RVAD, LVAD, BiVAD)
- имплантированный внутриаортальный баллонный насос (IABP)
- нервно-мышечные заболевания
- поражения кожи в области стимуляции
- нога исключена, если имплантат (замена бедра или колена) в области стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НМЭС
Электростимуляцию передних мышц обоих бедер проводили два раза в день (2×30 минут НМЭС с перерывом не менее 30 минут между обоими сеансами) 7 дней в неделю в течение всего пребывания в ОИТ, но не более 14 дней, начиная с послеоперационного дня. 1.
Применялась максимально переносимая интенсивность.
|
НМЭС
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе электроды накладывались, подключались к стимулятору, но электричество не подавалось.
|
электричество не подведено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мышечного слоя (MLT)
Временное ограничение: в предоперационный день, с 1-го послеоперационного дня и далее через день в отделении интенсивной терапии в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемое среднее пребывание в отделении интенсивной терапии: 7 дней) и в день выписки из больницы (ожидаемое среднее пребывание в больнице: 20 дней)
|
Толщина мышечного слоя передних мышц бедра при двухмерном УЗИ в В-режиме
|
в предоперационный день, с 1-го послеоперационного дня и далее через день в отделении интенсивной терапии в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемое среднее пребывание в отделении интенсивной терапии: 7 дней) и в день выписки из больницы (ожидаемое среднее пребывание в больнице: 20 дней)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: в предоперационный день, с 1-го послеоперационного дня и далее ежедневно в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок пребывания в отделении интенсивной терапии: 7 дней), в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
Мышечная сила по шкале Совета медицинских исследований (MRC) и динамометрии рук
|
в предоперационный день, с 1-го послеоперационного дня и далее ежедневно в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок пребывания в отделении интенсивной терапии: 7 дней), в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка JAGS
Временное ограничение: в предоперационный день, в день выписки из отделения интенсивной терапии (ожидаемый средний срок пребывания в отделении интенсивной терапии: 7 дней), в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
Оценка JAGS
|
в предоперационный день, в день выписки из отделения интенсивной терапии (ожидаемый средний срок пребывания в отделении интенсивной терапии: 7 дней), в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: в предоперационный день, в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
Тест на время «Вставай и иди»
|
в предоперационный день, в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
|
Оценка FIM
Временное ограничение: в предоперационный день, в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
Оценка функциональной независимости (FIM)
|
в предоперационный день, в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
|
Оценка SF-12
Временное ограничение: в предоперационный день, в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
|
в предоперационный день, в день выписки из стационара (ожидаемый средний срок пребывания в стационаре: 20 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Главный следователь: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1072/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .