Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på muskelmassa och styrka hos kritiskt sjuka patienter efter hjärt-thoraxkirurgi (Catastim 2)
6 juli 2015 uppdaterad av: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på muskelmassa och styrka hos kritiskt sjuka patienter efter hjärt-thoraxkirurgi. En ultraljudsbaserad randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är 1) att fastställa om neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är effektiv för att förhindra förlust av muskelmassa och styrka och 2) att observera tidsvariationen av MLT och styrka från preoperativ dag till sjukhusutskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tillägget från juni 2011 definierades en tvåfaldig studiemiljö för att rekrytera patienter inte bara före, utan även efter hjärtkirurgi. I prov A rekryterades patienter före operation. I prov B rekryterades patienter efter operation. På postoperativ dag 1 utfördes randomisering för prov A och B separat. För att säkerställa balans mellan NMES och kontrollgrupper med avseende på sjukdomens svårighetsgrad, stratifierades randomiseringen av SAPS II-poängen den första postoperativa dagen. I interventionsgruppen var de främre musklerna på båda låren elektriskt stimulerade från den första postoperativa dagen fram till ICU-utskrivningen under maximalt 14 dagar. I kontrollgruppen applicerades elektroderna, men ingen elektricitet levererades. De primära resultaten muskelskikttjocklek (MLT) och muskelstyrka bedömdes från den första postoperativa dagen till ICU-utskrivning och vid sjukhusutskrivning. Alla patienter i prov A hade en ytterligare bedömning av MLT och styrka före operationen.
All data analyseras enligt intention-to-treat-principen utan tillskrivning för eventuella saknade data. Linjära blandade modeller används för att ta hänsyn till de upprepade mätningarna per patient och för att fastställa eventuella fasta effekter på MLT- och MRC-poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter före/efter kardiotoraxoperationer
- ICU-vistelse > 48 timmar
Exklusions kriterier:
- body mass index > 40 kg/m2
- kraftig bensvullnad
- implanterad ventrikulär hjälpanordning (RVAD, LVAD, BiVAD)
- implanterad intra-aorta ballongpump (IABP)
- neuromuskulära sjukdomar
- hudskador i stimuleringsområdet
- benet utesluts om implantat (höft- eller knäprotes) i stimuleringsområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NMES-gruppen
De främre musklerna på båda låren stimulerades elektriskt två gånger om dagen (2×30 minuters NMES med en paus på minst 30 minuter mellan båda sessionerna) 7 dagar i veckan under hela intensivvårdsvistelsen men inte längre än 14 dagar, med start på postoperativa dagen 1.
Högsta tolererbara intensitet applicerades.
|
NMES
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen applicerades elektroderna, kopplade till stimulatorn, men ingen elektricitet levererades.
|
ingen el applicerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelskikttjocklek (MLT)
Tidsram: på preoperativ dag, från postoperativ dag 1 och framåt varannan ICU-dag under hela ICU-vistelsen (förväntat genomsnitt av ICU-vistelse: 7 dagar) och vid utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
Muskelskiktets tjocklek av lårets främre muskler med hjälp av tvådimensionellt B-mode ultraljud
|
på preoperativ dag, från postoperativ dag 1 och framåt varannan ICU-dag under hela ICU-vistelsen (förväntat genomsnitt av ICU-vistelse: 7 dagar) och vid utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: på preoperativ dag, från postoperativ dag 1 och framåt varje dag under hela ICU-vistelsen (förväntat genomsnitt av ICU-vistelse: 7 dagar), vid utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
Muskelstyrka med hjälp av Medical Research Council (MRC) poäng och handdynamometri
|
på preoperativ dag, från postoperativ dag 1 och framåt varje dag under hela ICU-vistelsen (förväntat genomsnitt av ICU-vistelse: 7 dagar), vid utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JAGS poäng
Tidsram: på preoperativ dag, på dagen för ICU-utskrivning (förväntat genomsnitt av ICU-vistelse: 7 dagar), på dagen för sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
JAGS poäng
|
på preoperativ dag, på dagen för ICU-utskrivning (förväntat genomsnitt av ICU-vistelse: 7 dagar), på dagen för sjukhusutskrivning (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
Tidsinställd Resa upp och gå-test
|
på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
|
FIM-poäng
Tidsram: på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
Functional Independance Measure (FIM) poäng
|
på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
|
SF-12 poäng
Tidsram: på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
Kortformshälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
|
på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (förväntat genomsnitt av sjukhusvistelse: 20 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Huvudutredare: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1072/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .