심흉부 수술 후 신경근 전기자극이 중환자의 근육량과 근력에 미치는 영향 (Catastim 2)
2015년 7월 6일 업데이트: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
심장흉부외과 수술 후 신경근 전기자극이 중환자의 근육량과 근력에 미치는 영향. 초음파 기반 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 1) 신경근전기자극(NMES)이 근육량과 근력의 손실을 예방하는데 효과적인지 알아보고, 2) 술전부터 퇴원까지의 MLT와 근력의 시간적 변화를 관찰하는데 있다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2011년 6월 개정에서는 흉부외과 수술 전뿐만 아니라 수술 후에도 환자를 모집하기 위해 이중 연구 설정을 정의했습니다. 샘플 A에서 환자는 수술 전에 모집되었습니다. 샘플 B에서 환자는 수술 후 모집되었습니다. 수술 후 1일째에 샘플 A와 B에 대해 개별적으로 무작위화를 수행했습니다. 질병 중증도와 관련하여 NMES와 대조군의 균형을 유지하기 위해 수술 후 첫 날에 SAPS II 점수에 따라 무작위 배정을 계층화했습니다. 중재군에서는 수술 후 첫 날부터 중환자실 퇴원까지 최대 14일 동안 양쪽 허벅지의 전방 근육을 전기적으로 자극하였다. 대조군에서는 전극을 부착하였지만 전기는 전달되지 않았다. 1차 결과는 수술 후 첫 날부터 중환자실 퇴원과 퇴원 시 근육층 두께(MLT)와 근력을 평가하였다. 샘플 A의 모든 환자는 수술 전에 MLT 및 강도에 대한 추가 평가를 받았습니다.
모든 데이터는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 선형 혼합 모델은 환자당 반복 측정을 설명하고 MLT 및 MRC 점수에 대한 고정 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 흉부 수술 전/후 환자
- ICU 체류 > 48시간
제외 기준:
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 심한 다리 부종
- 이식된 심실 보조 장치(RVAD, LVAD, BiVAD)
- 이식된 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
- 신경근 질환
- 자극 부위의 피부 병변
- 자극 부위에 이식(엉덩이 또는 무릎 교체)하는 경우 다리 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMES 그룹
수술 후부터 시작하여 전체 ICU 체류 기간 동안 주 7일, 수술 후 시작하여 14일을 넘지 않도록 1일 2회 양쪽 허벅지의 전방 근육에 전기 자극을 가했습니다(두 세션 사이에 최소 30분의 휴식을 가진 NMES 2×30분). 1.
허용 가능한 최대 강도가 적용되었습니다.
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NMES
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가짜 비교기: 대조군
대조군에서는 전극을 부착하고 자극기에 연결했지만 전기는 전달되지 않았습니다.
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전기가 공급되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육층 두께(MLT)
기간: 수술 전 날, 수술 후 1일부터 중환자실 입원 기간(예상되는 중환자실 입원 기간: 7일) 및 퇴원일(예상 입원 기간: 20일) 동안 ICU 격일로
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2차원 B-모드 초음파를 이용한 허벅지 앞쪽 근육의 근육층 두께
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수술 전 날, 수술 후 1일부터 중환자실 입원 기간(예상되는 중환자실 입원 기간: 7일) 및 퇴원일(예상 입원 기간: 20일) 동안 ICU 격일로
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근력
기간: 수술 전 날, 수술 후 1일부터 중환자실 입원 기간 동안 매일(평균 입원일: 7일), 퇴원 당일(평균 입원일: 20일)
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MRC(Medical Research Council) 점수 및 손의 동력계를 사용한 근력
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수술 전 날, 수술 후 1일부터 중환자실 입원 기간 동안 매일(평균 입원일: 7일), 퇴원 당일(평균 입원일: 20일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JAGS 점수
기간: 수술 전, 중환자실 퇴원일(평균 중환자실 입원일: 7일), 퇴원일(평균 입원일: 20일)
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JAGS 점수
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수술 전, 중환자실 퇴원일(평균 중환자실 입원일: 7일), 퇴원일(평균 입원일: 20일)
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타임업 및 테스트 진행
기간: 수술전 당일, 퇴원당일(평균입원예정일 : 20일)
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시간 초과 일어나기 테스트
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수술전 당일, 퇴원당일(평균입원예정일 : 20일)
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FIM 점수
기간: 수술전 당일, 퇴원당일(평균입원예정일 : 20일)
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기능적 독립 측정(FIM) 점수
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수술전 당일, 퇴원당일(평균입원예정일 : 20일)
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SF-12 점수
기간: 수술전 당일, 퇴원당일(평균입원예정일 : 20일)
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
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수술전 당일, 퇴원당일(평균입원예정일 : 20일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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