Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op spiermassa en spierkracht bij ernstig zieke patiënten na cardiothoracale chirurgie (Catastim 2)
6 juli 2015 bijgewerkt door: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op spiermassa en spierkracht bij ernstig zieke patiënten na cardiothoracale chirurgie. Een op echografie gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is 1) om te bepalen of neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) effectief is in het voorkomen van verlies van spiermassa en spierkracht en 2) om de tijdsvariatie van MLT en kracht van preoperatieve dag tot ontslag uit het ziekenhuis te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de wijziging van juni 2011 werd een tweeledige onderzoekssetting gedefinieerd om niet alleen patiënten voor, maar ook na cardiothoracale chirurgie te rekruteren. In steekproef A werden patiënten geworven vóór de operatie. In steekproef B werden patiënten gerekruteerd na een operatie. Op postoperatieve dag 1 werd randomisatie uitgevoerd voor monster A en B afzonderlijk. Om te zorgen voor een evenwicht tussen de NMES- en controlegroepen met betrekking tot de ernst van de ziekte, werd randomisatie gestratificeerd op basis van de SAPS II-score op de eerste postoperatieve dag. In de interventiegroep werden de voorste spieren van beide dijen elektrisch gestimuleerd vanaf de eerste postoperatieve dag tot aan ontslag op de IC gedurende maximaal 14 dagen. In de controlegroep werden de elektroden aangebracht, maar er werd geen elektriciteit afgegeven. De primaire uitkomsten spierlaagdikte (MLT) en spierkracht werden beoordeeld vanaf de eerste postoperatieve dag tot ontslag op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis. Alle patiënten in steekproef A ondergingen vóór de operatie een aanvullende beoordeling van MLT en kracht.
Alle gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe zonder toerekening van ontbrekende gegevens. Er worden lineaire gemengde modellen gebruikt om rekening te houden met de herhaalde metingen per patiënt en om eventuele vaste effecten op de MLT- en MRC-score te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten voor/na cardiothoracale chirurgie
- IC-verblijf > 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- body mass index > 40 kg/m2
- ernstige zwelling van de benen
- geïmplanteerd ventriculair hulpapparaat (RVAD, LVAD, BiVAD)
- geïmplanteerde intra-aortale ballonpomp (IABP)
- neuromusculaire aandoeningen
- huidlaesies in het stimulatiegebied
- been uitgesloten indien implantaat (heup- of knievervanging) in stimulatiegebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES-groep
Voorste spieren van beide dijen werden twee keer per dag elektrisch gestimuleerd (2 x 30 minuten NMES met een pauze van ten minste 30 minuten tussen beide sessies) 7 dagen per week gedurende het gehele verblijf op de IC, maar niet langer dan 14 dagen, beginnend op de postoperatieve dag 1.
De hoogst toelaatbare intensiteit werd toegepast.
|
NMES
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep werden de elektroden aangebracht, aangesloten op de stimulator, maar er werd geen elektriciteit geleverd.
|
geen elektriciteit toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierlaagdikte (MLT)
Tijdsspanne: op preoperatieve dag, vanaf dag 1 postoperatief om de andere IC-dag gedurende de duur van het IC-verblijf (verwacht gemiddeld IC-verblijf: 7 dagen) en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld IC-verblijf: 20 dagen)
|
Spierlaagdikte van de voorste spieren van de dij met behulp van tweedimensionale B-modus echografie
|
op preoperatieve dag, vanaf dag 1 postoperatief om de andere IC-dag gedurende de duur van het IC-verblijf (verwacht gemiddeld IC-verblijf: 7 dagen) en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld IC-verblijf: 20 dagen)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: op preoperatieve dag, vanaf postoperatieve dag 1 elke dag tijdens de duur van het verblijf op de IC (verwacht gemiddeld verblijf op de IC: 7 dagen), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld verblijf op de IC: 20 dagen)
|
Spierkracht met behulp van Medical Research Council (MRC) score en handdynamometrie
|
op preoperatieve dag, vanaf postoperatieve dag 1 elke dag tijdens de duur van het verblijf op de IC (verwacht gemiddeld verblijf op de IC: 7 dagen), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld verblijf op de IC: 20 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JAGS-score
Tijdsspanne: op de preoperatieve dag, op de dag van ontslag op de IC (verwachte gemiddelde opnameduur: 7 dagen), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde opnameduur: 20 dagen)
|
JAGS-score
|
op de preoperatieve dag, op de dag van ontslag op de IC (verwachte gemiddelde opnameduur: 7 dagen), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde opnameduur: 20 dagen)
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: op de preoperatieve dag, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 20 dagen)
|
Getimede Get Up and Go-test
|
op de preoperatieve dag, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 20 dagen)
|
|
FIM-score
Tijdsspanne: op de preoperatieve dag, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 20 dagen)
|
Functional Independance Measure (FIM)-score
|
op de preoperatieve dag, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 20 dagen)
|
|
SF-12-score
Tijdsspanne: op de preoperatieve dag, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 20 dagen)
|
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
|
op de preoperatieve dag, op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwachte gemiddelde ziekenhuisopname: 20 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1072/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .