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Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre la Masa y Fuerza Muscular en Pacientes Críticamente Enfermos Posterior a Cirugía Cardiotorácica (Catastim 2)

6 de julio de 2015 actualizado por: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre la Masa y Fuerza Muscular en Pacientes Críticamente Enfermos Posterior a Cirugía Cardiotorácica. Un ensayo controlado aleatorio basado en ultrasonido

Los propósitos de este estudio son 1) determinar si la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es efectiva para prevenir la pérdida de masa y fuerza muscular y 2) observar la variación temporal de MLT y fuerza desde el día preoperatorio hasta el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la enmienda de junio de 2011, se definió un escenario de estudio doble para reclutar pacientes no solo antes, sino también después de la cirugía cardiotorácica. En la muestra A, los pacientes fueron reclutados antes de la cirugía. En la muestra B, los pacientes fueron reclutados después de la cirugía. En el día postoperatorio 1, la aleatorización se realizó para la muestra A y B por separado. Para asegurar el equilibrio de los grupos NMES y de control con respecto a la gravedad de la enfermedad, la aleatorización se estratificó según la puntuación SAPS II en el primer día posoperatorio. En el grupo de intervención, los músculos anteriores de ambos muslos fueron estimulados eléctricamente desde el primer día postoperatorio hasta el alta de la UCI por un máximo de 14 días. En el grupo de control, se aplicaron los electrodos, pero no se suministró electricidad. Los resultados primarios del grosor de la capa muscular (MLT) y la fuerza muscular se evaluaron desde el primer día posoperatorio hasta el alta de la UCI y el alta hospitalaria. Todos los pacientes de la muestra A tuvieron una evaluación adicional de MLT y fuerza antes de la cirugía.

Todos los datos se analizan de acuerdo con el principio de intención de tratar sin imputación de ningún dato faltante. Los modelos mixtos lineales se utilizan para tener en cuenta las mediciones repetidas por paciente y para determinar los efectos fijos en la puntuación MLT y MRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes antes/después de la cirugía cardiotorácica
  • Estancia en UCI > 48 horas

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • hinchazón severa de las piernas
  • dispositivo de asistencia ventricular implantado (RVAD, LVAD, BiVAD)
  • balón de contrapulsación intraaórtico implantado (IABP)
  • enfermedades neuromusculares
  • lesiones cutáneas en la zona de estimulación
  • pierna excluida si se implanta (reemplazo de cadera o rodilla) en el área de estimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NMES
Los músculos anteriores de ambos muslos fueron estimulados eléctricamente dos veces al día (2 × 30 minutos de NMES con un descanso de al menos 30 minutos entre ambas sesiones) 7 días a la semana durante toda la estadía en la UCI, pero no más de 14 días, comenzando el día postoperatorio 1. Se aplicó la máxima intensidad tolerable.
NMES
Comparador falso: Grupo de control
En el grupo de control, se aplicaron los electrodos, conectados al estimulador, pero no se entregó electricidad.
no se aplica electricidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la capa muscular (MLT)
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, desde el día 1 postoperatorio en adelante cada dos días en la UCI durante la estancia en la UCI (promedio esperado de estancia en la UCI: 7 días) y el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia en el hospital: 20 días)
Grosor de la capa muscular de los músculos anteriores del muslo mediante ecografía bidimensional en modo B
el día preoperatorio, desde el día 1 postoperatorio en adelante cada dos días en la UCI durante la estancia en la UCI (promedio esperado de estancia en la UCI: 7 días) y el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia en el hospital: 20 días)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: en el día preoperatorio, desde el día postoperatorio 1 en adelante todos los días durante la estancia en la UCI (promedio esperado de estancia en la UCI: 7 días), en el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia en el hospital: 20 días)
Fuerza muscular utilizando la puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC) y la dinamometría manual
en el día preoperatorio, desde el día postoperatorio 1 en adelante todos los días durante la estancia en la UCI (promedio esperado de estancia en la UCI: 7 días), en el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia en el hospital: 20 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje JAGS
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, el día del alta de la UCI (promedio esperado de estadía en la UCI: 7 días), el día del alta hospitalaria (promedio esperado de la estadía hospitalaria: 20 días)
Puntaje JAGS
el día preoperatorio, el día del alta de la UCI (promedio esperado de estadía en la UCI: 7 días), el día del alta hospitalaria (promedio esperado de la estadía hospitalaria: 20 días)
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
Prueba cronometrada de levantarse y andar
el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
Puntuación FIM
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
Puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
Puntuación SF-12
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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