- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391103
Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre la Masa y Fuerza Muscular en Pacientes Críticamente Enfermos Posterior a Cirugía Cardiotorácica (Catastim 2)
Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre la Masa y Fuerza Muscular en Pacientes Críticamente Enfermos Posterior a Cirugía Cardiotorácica. Un ensayo controlado aleatorio basado en ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la enmienda de junio de 2011, se definió un escenario de estudio doble para reclutar pacientes no solo antes, sino también después de la cirugía cardiotorácica. En la muestra A, los pacientes fueron reclutados antes de la cirugía. En la muestra B, los pacientes fueron reclutados después de la cirugía. En el día postoperatorio 1, la aleatorización se realizó para la muestra A y B por separado. Para asegurar el equilibrio de los grupos NMES y de control con respecto a la gravedad de la enfermedad, la aleatorización se estratificó según la puntuación SAPS II en el primer día posoperatorio. En el grupo de intervención, los músculos anteriores de ambos muslos fueron estimulados eléctricamente desde el primer día postoperatorio hasta el alta de la UCI por un máximo de 14 días. En el grupo de control, se aplicaron los electrodos, pero no se suministró electricidad. Los resultados primarios del grosor de la capa muscular (MLT) y la fuerza muscular se evaluaron desde el primer día posoperatorio hasta el alta de la UCI y el alta hospitalaria. Todos los pacientes de la muestra A tuvieron una evaluación adicional de MLT y fuerza antes de la cirugía.
Todos los datos se analizan de acuerdo con el principio de intención de tratar sin imputación de ningún dato faltante. Los modelos mixtos lineales se utilizan para tener en cuenta las mediciones repetidas por paciente y para determinar los efectos fijos en la puntuación MLT y MRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes antes/después de la cirugía cardiotorácica
- Estancia en UCI > 48 horas
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal > 40 kg/m2
- hinchazón severa de las piernas
- dispositivo de asistencia ventricular implantado (RVAD, LVAD, BiVAD)
- balón de contrapulsación intraaórtico implantado (IABP)
- enfermedades neuromusculares
- lesiones cutáneas en la zona de estimulación
- pierna excluida si se implanta (reemplazo de cadera o rodilla) en el área de estimulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NMES
Los músculos anteriores de ambos muslos fueron estimulados eléctricamente dos veces al día (2 × 30 minutos de NMES con un descanso de al menos 30 minutos entre ambas sesiones) 7 días a la semana durante toda la estadía en la UCI, pero no más de 14 días, comenzando el día postoperatorio 1.
Se aplicó la máxima intensidad tolerable.
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NMES
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Comparador falso: Grupo de control
En el grupo de control, se aplicaron los electrodos, conectados al estimulador, pero no se entregó electricidad.
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no se aplica electricidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la capa muscular (MLT)
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, desde el día 1 postoperatorio en adelante cada dos días en la UCI durante la estancia en la UCI (promedio esperado de estancia en la UCI: 7 días) y el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia en el hospital: 20 días)
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Grosor de la capa muscular de los músculos anteriores del muslo mediante ecografía bidimensional en modo B
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el día preoperatorio, desde el día 1 postoperatorio en adelante cada dos días en la UCI durante la estancia en la UCI (promedio esperado de estancia en la UCI: 7 días) y el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia en el hospital: 20 días)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: en el día preoperatorio, desde el día postoperatorio 1 en adelante todos los días durante la estancia en la UCI (promedio esperado de estancia en la UCI: 7 días), en el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia en el hospital: 20 días)
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Fuerza muscular utilizando la puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC) y la dinamometría manual
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en el día preoperatorio, desde el día postoperatorio 1 en adelante todos los días durante la estancia en la UCI (promedio esperado de estancia en la UCI: 7 días), en el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia en el hospital: 20 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje JAGS
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, el día del alta de la UCI (promedio esperado de estadía en la UCI: 7 días), el día del alta hospitalaria (promedio esperado de la estadía hospitalaria: 20 días)
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Puntaje JAGS
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el día preoperatorio, el día del alta de la UCI (promedio esperado de estadía en la UCI: 7 días), el día del alta hospitalaria (promedio esperado de la estadía hospitalaria: 20 días)
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
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Prueba cronometrada de levantarse y andar
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el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
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Puntuación FIM
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
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Puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
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el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
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Puntuación SF-12
Periodo de tiempo: el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
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el día preoperatorio, el día del alta hospitalaria (promedio esperado de estancia hospitalaria: 20 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
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- 1072/2010
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