Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na masę i siłę mięśni u krytycznie chorych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (Catastim 2)
6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na masę i siłę mięśni u krytycznie chorych pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Randomizowana, kontrolowana próba oparta na ultradźwiękach
Celem tego badania jest 1) określenie, czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest skuteczna w zapobieganiu utracie masy i siły mięśni oraz 2) obserwacja zmian w czasie MLT i siły od dnia przed operacją do wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W nowelizacji z czerwca 2011 r. zdefiniowano dwojaki układ badań, aby rekrutować pacjentów nie tylko przed, ale również po zabiegu kardiochirurgicznym. W próbce A pacjentów rekrutowano przed operacją. W próbce B pacjentów rekrutowano po operacji. W 1. dniu po operacji przeprowadzono randomizację oddzielnie dla próbki A i B. Aby zapewnić równowagę grup NMES i kontrolnych w odniesieniu do ciężkości choroby, randomizację podzielono według wyniku SAPS II w pierwszym dniu po operacji. W grupie interwencyjnej przednie mięśnie obu ud były stymulowane elektrycznie od pierwszej doby pooperacyjnej do wypisu z OIT przez maksymalnie 14 dni. W grupie kontrolnej zastosowano elektrody, ale nie dostarczono prądu. Podstawowe wyniki: grubość warstwy mięśniowej (MLT) i siła mięśniowa oceniano od pierwszej doby pooperacyjnej do wypisu z OIT i przy wypisie ze szpitala. Wszyscy pacjenci w próbce A mieli dodatkową ocenę MLT i siły przed operacją.
Wszystkie dane są analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia bez przypisania jakichkolwiek brakujących danych. Liniowe modele mieszane są wykorzystywane do uwzględnienia powtarzanych pomiarów na pacjenta i do określenia wszelkich stałych efektów na wynik MLT i MRC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przed/po zabiegach kardiochirurgicznych
- Pobyt na OIOM > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- ciężki obrzęk nóg
- wszczepione urządzenie wspomagające komorę (RVAD, LVAD, BiVAD)
- wszczepiona wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
- choroby nerwowo-mięśniowe
- zmiany skórne w okolicy stymulacji
- noga wykluczona, jeśli implant (proteza stawu biodrowego lub kolanowego) w obszarze stymulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NMES
Mięśnie przednie obu ud stymulowano elektrycznie 2 razy dziennie (2×30 minut NMES z przerwą co najmniej 30 minut pomiędzy sesjami) 7 dni w tygodniu przez cały pobyt na OIT, nie dłużej jednak niż 14 dni, począwszy od doby pooperacyjnej 1.
Zastosowano najwyższą tolerowaną intensywność.
|
NMES
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej elektrody były przyłożone, podłączone do stymulatora, ale nie dostarczano prądu.
|
nie zastosowano prądu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy mięśniowej (MLT)
Ramy czasowe: w dniu przedoperacyjnym, od 1. doby pooperacyjnej co drugi dzień na OIT przez cały czas pobytu na OIT (przewidywany średni czas pobytu na OIT: 7 dni) oraz w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu na OIT: 20 dni)
|
Grubość warstwy mięśniowej przednich mięśni uda przy użyciu dwuwymiarowego ultrasonografii w trybie B
|
w dniu przedoperacyjnym, od 1. doby pooperacyjnej co drugi dzień na OIT przez cały czas pobytu na OIT (przewidywany średni czas pobytu na OIT: 7 dni) oraz w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu na OIT: 20 dni)
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: w dobie przedoperacyjnej, od 1. doby pooperacyjnej codziennie przez cały czas pobytu na OIT (przewidywany średni czas pobytu na OIT: 7 dni), w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 20 dni)
|
Siła mięśni przy użyciu wyniku Medical Research Council (MRC) i dynamometrii ręki
|
w dobie przedoperacyjnej, od 1. doby pooperacyjnej codziennie przez cały czas pobytu na OIT (przewidywany średni czas pobytu na OIT: 7 dni), w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 20 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik JAGS
Ramy czasowe: w dniu przedoperacyjnym, w dniu wypisu z OIT (przewidywany średni pobyt na OIT: 7 dni), w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni pobyt w szpitalu: 20 dni)
|
Wynik JAGS
|
w dniu przedoperacyjnym, w dniu wypisu z OIT (przewidywany średni pobyt na OIT: 7 dni), w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni pobyt w szpitalu: 20 dni)
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: w dniu przedoperacyjnym, w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 20 dni)
|
Czasowy test Wstań i idź
|
w dniu przedoperacyjnym, w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 20 dni)
|
|
Wynik FIM
Ramy czasowe: w dniu przedoperacyjnym, w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 20 dni)
|
Wynik Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
|
w dniu przedoperacyjnym, w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 20 dni)
|
|
Wynik SF-12
Ramy czasowe: w dniu przedoperacyjnym, w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 20 dni)
|
Krótka ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
|
w dniu przedoperacyjnym, w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu: 20 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .