Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på muskelmasse og styrke hos kritisk syke pasienter etter kardiothoraxkirurgi (Catastim 2)
6. juli 2015 oppdatert av: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på muskelmasse og styrke hos kritisk syke pasienter etter kardiothoraxkirurgi. En ultralydbasert randomisert kontrollert prøveversjon
Formålet med denne studien er 1) å bestemme om nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er effektiv for å forhindre tap av muskelmasse og styrke og 2) å observere tidsvariasjonen av MLT og styrke fra preoperativ dag til sykehusutskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I endringen fra juni 2011 ble det definert en todelt studiesetting for å rekruttere pasienter ikke bare før, men også etter kardiothoraxkirurgi. I prøve A ble pasienter rekruttert før operasjon. I prøve B ble pasienter rekruttert etter operasjon. På postoperativ dag 1 ble det utført randomisering for prøve A og B hver for seg. For å sikre balanse mellom NMES- og kontrollgruppene med hensyn til sykdommens alvorlighetsgrad, ble randomisering stratifisert etter SAPS II-skåren på den første postoperative dagen. I intervensjonsgruppen ble fremre muskulatur på begge lår elektrisk stimulert fra første postoperative dag til ICU-utskrivning i maksimalt 14 dager. I kontrollgruppen ble elektrodene påført, men ingen elektrisitet ble levert. De primære utfallene muskellagtykkelse (MLT) og muskelstyrke ble vurdert fra første postoperative dag til ICU-utskrivning og ved utskrivning fra sykehus. Alle pasienter i prøve A hadde en tilleggsvurdering av MLT og styrke før operasjon.
Alle data er analysert i henhold til intensjon-å-behandle-prinsippet uten tilskrivning for manglende data. Lineære blandede modeller brukes for å ta hensyn til de gjentatte målingene per pasient og for å bestemme eventuelle faste effekter på MLT- og MRC-skåre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter før/etter hjertekirurgi
- ICU-opphold > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- alvorlig hevelse i bena
- implantert ventrikulær hjelpeenhet (RVAD, LVAD, BiVAD)
- implantert intra-aorta ballongpumpe (IABP)
- nevromuskulære sykdommer
- hudlesjoner i stimuleringsområdet
- ben utelukket hvis implantat (hofte- eller kneprotese) i stimuleringsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES-gruppen
Fremre muskler på begge lår ble elektrisk stimulert to ganger daglig (2×30 minutter med NMES med en pause på minst 30 minutter mellom begge økter) 7 dager i uken under hele intensivoppholdet, men ikke lenger enn 14 dager, med start på postoperativ dag 1.
Høyeste tolerable intensitet ble brukt.
|
NMES
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble elektrodene påført, koblet til stimulatoren, men det ble ikke levert strøm.
|
ingen strøm tilført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskellagtykkelse (MLT)
Tidsramme: på preoperativ dag, fra postoperativ dag 1 og utover annenhver ICU-dag i løpet av ICU-oppholdet (forventet gjennomsnittlig ICU-opphold: 7 dager) og ved utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
Muskellagstykkelse på de fremre musklene i låret ved hjelp av todimensjonal B-modus ultralyd
|
på preoperativ dag, fra postoperativ dag 1 og utover annenhver ICU-dag i løpet av ICU-oppholdet (forventet gjennomsnittlig ICU-opphold: 7 dager) og ved utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: på preoperativ dag, fra postoperativ dag 1 og utover hver dag i løpet av ICU-oppholdet (forventet gjennomsnittlig intensivopphold: 7 dager), ved utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
Muskelstyrke ved hjelp av Medical Research Council (MRC) score og hånddynamometri
|
på preoperativ dag, fra postoperativ dag 1 og utover hver dag i løpet av ICU-oppholdet (forventet gjennomsnittlig intensivopphold: 7 dager), ved utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JAGS score
Tidsramme: på preoperativ dag, på dagen for utskrivning av intensivavdelingen (forventet gjennomsnittlig opphold på intensivavdelingen: 7 dager), på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig opphold på sykehuset: 20 dager)
|
JAGS score
|
på preoperativ dag, på dagen for utskrivning av intensivavdelingen (forventet gjennomsnittlig opphold på intensivavdelingen: 7 dager), på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig opphold på sykehuset: 20 dager)
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
Tidsbestemt Stå opp og gå-test
|
på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
|
FIM-score
Tidsramme: på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
Functional Independance Measure (FIM) poengsum
|
på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
|
SF-12 poengsum
Tidsramme: på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12)
|
på preoperativ dag, på utskrivningsdagen (forventet gjennomsnittlig sykehusopphold: 20 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1072/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .