Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset lihasmassaan ja -voimaan kriittisesti sairaiden potilaiden sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen (Catastim 2)
maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset lihasmassaan ja -voimaan kriittisesti sairaiden potilaiden sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen. Ultraäänipohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää, onko neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) tehokas estämään lihasmassan ja -voiman menetystä ja 2) tarkkailla MLT:n ja voiman vaihtelua ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kesäkuussa 2011 tehdyssä muutoksessa määriteltiin kaksinkertainen tutkimusasetelma potilaiden rekrytoimiseksi paitsi ennen sydän- ja rintakehäleikkausta myös sen jälkeen. Näytteessä A potilaat rekrytoitiin ennen leikkausta. Näytteessä B potilaat rekrytoitiin leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 satunnaistettiin näytteet A ja B erikseen. NMES- ja kontrolliryhmien tasapainon varmistamiseksi taudin vakavuuden suhteen satunnaistaminen ositettiin SAPS II -pistemäärän mukaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Interventioryhmässä molempien reisien etulihaksia stimuloitiin sähköisesti ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä teho-osaston purkamiseen saakka enintään 14 päivän ajan. Kontrolliryhmässä elektrodit kiinnitettiin, mutta sähköä ei toimitettu. Ensisijaiset tulokset lihaskerroksen paksuutta (MLT) ja lihasvoimaa arvioitiin ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä teho-osastolta kotiutukseen ja sairaalan kotiuttamiseen. Kaikille näytteen A potilaille tehtiin lisäarviointi MLT:stä ja vahvuudesta ennen leikkausta.
Kaikki tiedot analysoidaan "intension-to-treat" -periaatteen mukaisesti ilman, että puuttuvia tietoja lasketaan. Lineaarisia sekamalleja käytetään toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi potilasta kohti ja mahdollisten kiinteiden MLT- ja MRC-pisteiden vaikutusten määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille ennen/jälkeen sydän- ja rintakehäleikkauksen
- Tehohoitojakso yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi > 40 kg/m2
- voimakas jalkojen turvotus
- istutettu kammioapulaite (RVAD, LVAD, BiVAD)
- implantoitu intraaorttapallopumppu (IABP)
- neuromuskulaariset sairaudet
- ihovauriot stimulaatioalueella
- jalka poissuljettu, jos implantti (lonkan tai polven tekonivel) stimulaatioalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
Molempien reisien etulihaksia stimuloitiin sähköisesti kahdesti päivässä (2 × 30 minuuttia NMES:tä vähintään 30 minuutin taukolla molempien istuntojen välillä) 7 päivää viikossa koko teho-osaston ajan, mutta enintään 14 päivää leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. 1.
Käytettiin korkeinta siedettävää intensiteettiä.
|
NMES
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä elektrodit kiinnitettiin, liitettiin stimulaattoriin, mutta sähköä ei toimitettu.
|
ei käytössä sähköä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskerroksen paksuus (MLT)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 eteenpäin joka toinen tehohoitopäivä teho-osastolla oleskelun ajan (teho-osaston odotettu keskiarvo: 7 päivää) ja sairaalasta kotiutuspäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
Reiden etulihasten lihaskerroksen paksuus kaksiulotteisella B-moodin ultraäänellä
|
leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 eteenpäin joka toinen tehohoitopäivä teho-osastolla oleskelun ajan (teho-osaston odotettu keskiarvo: 7 päivää) ja sairaalasta kotiutuspäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 eteenpäin joka päivä teho-osastolla oleskelun ajan (teho-osaston odotettu keskiarvo: 7 päivää), sairaalasta kotiutuspäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
Lihasvoima Medical Research Councilin (MRC) pistemäärän ja käsidynamometrian avulla
|
leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 eteenpäin joka päivä teho-osastolla oleskelun ajan (teho-osaston odotettu keskiarvo: 7 päivää), sairaalasta kotiutuspäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JAGS-pisteet
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, teho-osaston kotiutuspäivänä (arvioitu tehohoitojakson keskiarvo: 7 päivää), sairaalasta lähtöpäivänä (keskimääräinen sairaalahoito: 20 päivää)
|
JAGS-pisteet
|
leikkausta edeltävänä päivänä, teho-osaston kotiutuspäivänä (arvioitu tehohoitojakson keskiarvo: 7 päivää), sairaalasta lähtöpäivänä (keskimääräinen sairaalahoito: 20 päivää)
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalasta lähtöpäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
Ajastettu Get Up and Go -testi
|
leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalasta lähtöpäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
|
FIM pisteet
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalasta lähtöpäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) -pisteet
|
leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalasta lähtöpäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
|
SF-12 pisteet
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalasta lähtöpäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12)
|
leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalasta lähtöpäivänä (keskimääräinen sairaalassaoloaika: 20 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Päätutkija: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .