Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulering på muskelmasse og styrke hos kritisk syge patienter efter hjerte-thoraxkirurgi (Catastim 2)
6. juli 2015 opdateret af: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulering på muskelmasse og styrke hos kritisk syge patienter efter hjerte-thoraxkirurgi. Et ultralydsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme om neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er effektiv til at forhindre tab af muskelmasse og styrke og 2) at observere tidsvariationen af MLT og styrke fra præoperativ dag til hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I ændringen af juni 2011 blev der defineret en todelt undersøgelsesramme for at rekruttere patienter ikke kun før, men også efter kardiothoraxkirurgi. I prøve A blev patienter rekrutteret før operationen. I prøve B blev patienter rekrutteret efter operationen. På postoperativ dag 1 blev randomisering udført for prøve A og B separat. For at sikre balance mellem NMES og kontrolgrupper med hensyn til sygdommens sværhedsgrad blev randomisering stratificeret efter SAPS II-score på den første postoperative dag. I interventionsgruppen blev de forreste muskler på begge lår elektrisk stimuleret fra den første postoperative dag til ICU-udskrivningen i maksimalt 14 dage. I kontrolgruppen blev elektroderne påført, men der blev ikke leveret elektricitet. De primære resultater muskellagtykkelse (MLT) og muskelstyrke blev vurderet fra den første postoperative dag til ICU-udskrivning og ved hospitalsudskrivning. Alle patienter i prøve A havde en yderligere vurdering af MLT og styrke før operationen.
Alle data analyseres i overensstemmelse med intention-to-treat-princippet uden tilskrivning for manglende data. Lineære blandede modeller bruges til at tage højde for de gentagne målinger pr. patient og til at bestemme eventuelle faste effekter på MLT- og MRC-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter før/efter hjerte-thoraxoperationer
- ICU ophold > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- body mass index > 40 kg/m2
- svær hævelse af benene
- implanteret ventrikulær hjælpeanordning (RVAD, LVAD, BiVAD)
- implanteret intra-aorta ballonpumpe (IABP)
- neuromuskulære sygdomme
- hudlæsioner i stimulationsområdet
- ben udelukket, hvis implantat (hofte- eller knæudskiftning) i stimulationsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES gruppe
Forreste muskler på begge lår blev elektrisk stimuleret to gange om dagen (2×30 minutters NMES med en pause på mindst 30 minutter mellem begge sessioner) 7 dage om ugen under hele ICU-opholdet, men ikke længere end 14 dage, startende på postoperativ dag 1.
Den højeste tolerable intensitet blev anvendt.
|
NMES
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev elektroderne påsat, forbundet til stimulatoren, men der blev ikke leveret elektricitet.
|
ingen elektricitet tilført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskellagstykkelse (MLT)
Tidsramme: på præoperativ dag, fra postoperativ dag 1 og fremefter hver anden ICU-dag i hele ICU-opholdet (forventet gennemsnit af ICU-ophold: 7 dage) og på dagen for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
Muskellagstykkelse af lårets forreste muskler ved hjælp af todimensionel B-mode ultralyd
|
på præoperativ dag, fra postoperativ dag 1 og fremefter hver anden ICU-dag i hele ICU-opholdet (forventet gennemsnit af ICU-ophold: 7 dage) og på dagen for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: på præoperativ dag, fra postoperativ dag 1 og fremefter hver dag i hele ICU-opholdet (forventet gennemsnit af ICU-ophold: 7 dage), på dagen for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
Muskelstyrke ved hjælp af Medical Research Council (MRC) score og hånddynamometri
|
på præoperativ dag, fra postoperativ dag 1 og fremefter hver dag i hele ICU-opholdet (forventet gennemsnit af ICU-ophold: 7 dage), på dagen for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JAGS score
Tidsramme: på præoperativ dag, på dagen for ICU-udskrivning (forventet gennemsnit af ICU-ophold: 7 dage), på dagen for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
JAGS score
|
på præoperativ dag, på dagen for ICU-udskrivning (forventet gennemsnit af ICU-ophold: 7 dage), på dagen for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: på præoperativ dag, på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
Tidsbestemt Rejs op og gå-test
|
på præoperativ dag, på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
|
FIM score
Tidsramme: på præoperativ dag, på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
Functional Independance Measure (FIM) score
|
på præoperativ dag, på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
|
SF-12 score
Tidsramme: på præoperativ dag, på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
12-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-12)
|
på præoperativ dag, på udskrivelsesdagen (forventet gennemsnit af hospitalsophold: 20 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
18. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .