Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf die Muskelmasse und -stärke bei kritisch kranken Patienten nach einer kardiothorakalen Operation (Catastim 2)

In der Novellierung vom Juni 2011 wurde ein zweigeteiltes Studiensetting definiert, um Patienten nicht nur vor, sondern auch nach Herz-Thorax-Operationen zu rekrutieren. In Stichprobe A wurden Patienten vor der Operation rekrutiert. In Stichprobe B wurden Patienten nach der Operation rekrutiert. Am postoperativen Tag 1 wurde die Randomisierung für Probe A und B separat durchgeführt. Um die Ausgewogenheit der NMES- und Kontrollgruppen in Bezug auf die Schwere der Erkrankung sicherzustellen, wurde die Randomisierung am ersten postoperativen Tag anhand des SAPS-II-Scores stratifiziert. In der Interventionsgruppe wurden die vorderen Muskeln beider Oberschenkel vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation für maximal 14 Tage elektrisch stimuliert. In der Kontrollgruppe wurden die Elektroden angelegt, aber es wurde kein Strom abgegeben. Die primären Endpunkte Muskelschichtdicke (MLT) und Muskelkraft wurden vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Bei allen Patienten in Probe A wurde vor der Operation eine zusätzliche Bewertung der MLT und Kraft durchgeführt.

Alle Daten werden nach dem „intention-to-treat“-Prinzip ohne Imputation fehlender Daten analysiert. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um die wiederholten Messungen pro Patient zu berücksichtigen und alle festen Auswirkungen auf den MLT- und MRC-Score zu bestimmen.