Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla massa muscolare e sulla forza nei pazienti critici dopo chirurgia cardiotoracica (Catastim 2)
6 luglio 2015 aggiornato da: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla massa muscolare e sulla forza in pazienti critici dopo chirurgia cardiotoracica. Uno studio controllato randomizzato basato su ultrasuoni
Gli scopi di questo studio sono 1) determinare se la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è efficace nel prevenire la perdita di massa e forza muscolare e 2) osservare la variazione temporale della MLT e della forza dal giorno preoperatorio alla dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'emendamento del giugno 2011 è stato definito un duplice setting di studio al fine di reclutare i pazienti non solo prima, ma anche dopo la chirurgia cardiotoracica. Nel campione A, i pazienti sono stati reclutati prima dell'intervento chirurgico. Nel campione B, i pazienti sono stati reclutati dopo l'intervento chirurgico. Il giorno 1 postoperatorio, la randomizzazione è stata eseguita separatamente per i campioni A e B. Per garantire l'equilibrio dei gruppi NMES e di controllo rispetto alla gravità della malattia, la randomizzazione è stata stratificata in base al punteggio SAPS II il primo giorno postoperatorio. Nel gruppo di intervento, i muscoli anteriori di entrambe le cosce sono stati stimolati elettricamente dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'ICU per un massimo di 14 giorni. Nel gruppo di controllo, sono stati applicati gli elettrodi, ma non è stata erogata elettricità. Gli esiti primari dello spessore dello strato muscolare (MLT) e della forza muscolare sono stati valutati dal primo giorno postoperatorio alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale. Tutti i pazienti nel campione A hanno avuto un'ulteriore valutazione della MLT e della forza prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i dati vengono analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare senza imputazione per eventuali dati mancanti. I modelli misti lineari vengono utilizzati per tenere conto delle misurazioni ripetute per paziente e per determinare eventuali effetti fissi sul punteggio MLT e MRC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti prima/dopo chirurgia cardiotoracica
- Degenza in terapia intensiva > 48 ore
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea > 40 kg/m2
- forte gonfiore alle gambe
- dispositivo di assistenza ventricolare impiantato (RVAD, LVAD, BiVAD)
- pompa a palloncino intra-aortico impiantata (IABP)
- malattie neuromuscolari
- lesioni cutanee nell'area di stimolazione
- gamba esclusa se impianto (protesi di anca o ginocchio) nell'area di stimolazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo NMES
I muscoli anteriori di entrambe le cosce sono stati stimolati elettricamente due volte al giorno (2×30 minuti di NMES con una pausa di almeno 30 minuti tra le due sessioni) 7 giorni a settimana durante l'intera degenza in terapia intensiva ma non più di 14 giorni, a partire dal giorno postoperatorio 1.
È stata applicata la massima intensità tollerabile.
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NME
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo sono stati applicati gli elettrodi, collegati allo stimolatore, ma non è stata erogata elettricità.
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nessuna elettricità applicata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dello strato muscolare (MLT)
Lasso di tempo: il giorno preoperatorio, dal giorno 1 postoperatorio in poi a giorni alterni per la durata della degenza in terapia intensiva (media attesa della degenza in terapia intensiva: 7 giorni) e al giorno della dimissione (media attesa della degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Spessore dello strato muscolare dei muscoli anteriori della coscia mediante ultrasuoni B-mode bidimensionali
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il giorno preoperatorio, dal giorno 1 postoperatorio in poi a giorni alterni per la durata della degenza in terapia intensiva (media attesa della degenza in terapia intensiva: 7 giorni) e al giorno della dimissione (media attesa della degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: il giorno preoperatorio, dal giorno 1 postoperatorio in poi tutti i giorni per tutta la durata della degenza in terapia intensiva (media attesa della degenza in terapia intensiva: 7 giorni), al giorno della dimissione dall'ospedale (media attesa della degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Forza muscolare utilizzando il punteggio del Medical Research Council (MRC) e la dinamometria della mano
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il giorno preoperatorio, dal giorno 1 postoperatorio in poi tutti i giorni per tutta la durata della degenza in terapia intensiva (media attesa della degenza in terapia intensiva: 7 giorni), al giorno della dimissione dall'ospedale (media attesa della degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio JAGS
Lasso di tempo: il giorno preoperatorio, il giorno della dimissione dall'ICU (media attesa della degenza in ICU: 7 giorni), il giorno della dimissione dall'ospedale (media attesa della degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Punteggio JAGS
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il giorno preoperatorio, il giorno della dimissione dall'ICU (media attesa della degenza in ICU: 7 giorni), il giorno della dimissione dall'ospedale (media attesa della degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Timed Up and Go test
Lasso di tempo: il giorno preoperatorio, il giorno della dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Test di alzati e vai a tempo
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il giorno preoperatorio, il giorno della dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Punteggio FIM
Lasso di tempo: il giorno preoperatorio, il giorno della dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM).
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il giorno preoperatorio, il giorno della dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Punteggio SF-12
Lasso di tempo: il giorno preoperatorio, il giorno della dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
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il giorno preoperatorio, il giorno della dimissione dall'ospedale (media prevista di degenza ospedaliera: 20 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072/2010
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