Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur la masse musculaire et la force chez les patients gravement malades après une chirurgie cardiothoracique (Catastim 2)
6 juillet 2015 mis à jour par: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur la masse musculaire et la force chez les patients gravement malades après une chirurgie cardiothoracique. Un essai contrôlé randomisé basé sur l'échographie
Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer si la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est efficace pour prévenir la perte de masse musculaire et de force et 2) d'observer la variation temporelle de la MLT et de la force entre le jour préopératoire et la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'avenant de juin 2011, un double cadre d'étude a été défini afin de recruter des patients non seulement avant, mais aussi après chirurgie cardiothoracique. Dans l'échantillon A, les patients ont été recrutés avant la chirurgie. Dans l'échantillon B, les patients ont été recrutés après chirurgie. Au jour 1 postopératoire, la randomisation a été réalisée pour les échantillons A et B séparément. Pour assurer l'équilibre des groupes NMES et contrôle en ce qui concerne la gravité de la maladie, la randomisation a été stratifiée par le score SAPS II le premier jour postopératoire. Dans le groupe d'intervention, les muscles antérieurs des deux cuisses ont été stimulés électriquement du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI pendant un maximum de 14 jours. Dans le groupe témoin, les électrodes ont été appliquées, mais aucune électricité n'a été délivrée. L'épaisseur de la couche musculaire (MLT) et la force musculaire ont été évaluées à partir du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital. Tous les patients de l'échantillon A ont eu une évaluation supplémentaire du MLT et de la force avant la chirurgie.
Toutes les données sont analysées selon le principe de l'intention de traiter sans imputation pour les données manquantes. Des modèles mixtes linéaires sont utilisés pour tenir compte des mesures répétées par patient et pour déterminer tout effet fixe sur les scores MLT et MRC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avant/après chirurgie cardiothoracique
- Séjour en réanimation > 48 heures
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- gonflement sévère des jambes
- dispositif d'assistance ventriculaire implanté (RVAD, LVAD, BiVAD)
- pompe à ballon intra-aortique implantée (IABP)
- maladies neuromusculaires
- lésions cutanées dans la zone de stimulation
- jambe exclue si implant (prothèse de hanche ou de genou) dans la zone de stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NMES
Les muscles antérieurs des deux cuisses ont été stimulés électriquement deux fois par jour (2 × 30 minutes de NMES avec une pause d'au moins 30 minutes entre les deux séances) 7 jours sur 7 pendant tout le séjour en USI mais pas plus de 14 jours, à partir du jour postopératoire 1.
L'intensité tolérable la plus élevée a été appliquée.
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SNSE
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les électrodes étaient appliquées, connectées au stimulateur, mais aucune électricité n'était délivrée.
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pas d'électricité appliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la couche musculaire (MLT)
Délai: le jour préopératoire, à partir du 1er jour postopératoire un jour sur deux en USI pendant toute la durée du séjour en USI (moyenne attendue de séjour en USI : 7 jours) et le jour de la sortie de l'hôpital (moyenne de séjour attendue à l'hôpital : 20 jours)
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Épaisseur de la couche musculaire des muscles antérieurs de la cuisse par échographie bidimensionnelle en mode B
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le jour préopératoire, à partir du 1er jour postopératoire un jour sur deux en USI pendant toute la durée du séjour en USI (moyenne attendue de séjour en USI : 7 jours) et le jour de la sortie de l'hôpital (moyenne de séjour attendue à l'hôpital : 20 jours)
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Force musculaire
Délai: le jour préopératoire, à partir du 1er jour postopératoire tous les jours pendant toute la durée du séjour en USI (moyenne attendue de séjour en USI : 7 jours), le jour de la sortie de l'hôpital (moyenne de séjour attendue à l'hôpital : 20 jours)
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Force musculaire à l'aide du score du Medical Research Council (MRC) et de la dynamométrie manuelle
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le jour préopératoire, à partir du 1er jour postopératoire tous les jours pendant toute la durée du séjour en USI (moyenne attendue de séjour en USI : 7 jours), le jour de la sortie de l'hôpital (moyenne de séjour attendue à l'hôpital : 20 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score JAGS
Délai: le jour préopératoire, le jour de la sortie de l'USI (moyenne attendue de séjour en USI : 7 jours), le jour de la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de séjour à l'hôpital : 20 jours)
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Score JAGS
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le jour préopératoire, le jour de la sortie de l'USI (moyenne attendue de séjour en USI : 7 jours), le jour de la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de séjour à l'hôpital : 20 jours)
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Test Timed Up and Go
Délai: le jour préopératoire, le jour de la sortie de l'hôpital (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 20 jours)
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Test Get Up and Go chronométré
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le jour préopératoire, le jour de la sortie de l'hôpital (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 20 jours)
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Note FIM
Délai: le jour préopératoire, le jour de la sortie de l'hôpital (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 20 jours)
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Score de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
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le jour préopératoire, le jour de la sortie de l'hôpital (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 20 jours)
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Note SF-12
Délai: le jour préopératoire, le jour de la sortie de l'hôpital (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 20 jours)
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Questionnaire abrégé sur la santé en 12 points (SF-12)
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le jour préopératoire, le jour de la sortie de l'hôpital (durée moyenne d'hospitalisation prévue : 20 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072/2010
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