Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na svalovou hmotu a sílu u kriticky nemocných pacientů po kardiotorakální chirurgii (Catastim 2)

6. července 2015 aktualizováno: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na svalovou hmotu a sílu u kriticky nemocných pacientů po kardiotorakální chirurgii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška založená na ultrazvuku

Účelem této studie je 1) určit, zda je neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) účinná při prevenci ztráty svalové hmoty a síly, a 2) sledovat časové změny MLT a síly od předoperačního dne do propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V novele z června 2011 bylo definováno dvojí uspořádání studie s cílem získat pacienty nejen před, ale i po kardiotorakální operaci. Ve vzorku A byli pacienti vybráni před operací. Ve vzorku B byli pacienti rekrutováni po operaci. 1. pooperační den byla provedena randomizace pro vzorek A a B zvlášť. Pro zajištění rovnováhy NMES a kontrolní skupiny s ohledem na závažnost onemocnění byla randomizace stratifikována podle skóre SAPS II první pooperační den. V intervenční skupině byly přední svaly obou stehen elektricky stimulovány od prvního pooperačního dne do propuštění z JIP po dobu maximálně 14 dnů. V kontrolní skupině byly elektrody aplikovány, ale nebyla dodána žádná elektřina. Primární výsledky tloušťka svalové vrstvy (MLT) a svalová síla byly hodnoceny od prvního pooperačního dne do propuštění z JIP a při propuštění z nemocnice. Všichni pacienti ve vzorku A měli před operací dodatečné hodnocení MLT a síly.

Všechna data jsou analyzována podle principu „intention-to-treat“ bez imputace za chybějící data. Lineární smíšené modely se používají k zohlednění opakovaných měření na pacienta a ke stanovení jakýchkoli fixních účinků na skóre MLT a MRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti před/po kardiotorakální operaci
  • Pobyt na JIP > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • silné otoky nohou
  • implantovaný ventrikulární asistenční přístroj (RVAD, LVAD, BiVAD)
  • implantovaná intraaortální balónková pumpa (IABP)
  • nervosvalová onemocnění
  • kožní léze v oblasti stimulace
  • noha vyloučena, pokud je implantát (náhrada kyčle nebo kolena) v oblasti stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NMES
Přední svaly obou stehen byly elektricky stimulovány dvakrát denně (2×30 minut NMES s přestávkou minimálně 30 minut mezi oběma sezeními) 7 dní v týdnu po celou dobu pobytu na JIP, ne však déle než 14 dní, počínaje pooperačním dnem 1. Byla aplikována nejvyšší tolerovatelná intenzita.
Přístroj: Stimulátor Compex 3 Professional (CefarCompex Medical AB).
NMES
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byly elektrody přiloženy, připojeny ke stimulátoru, ale nebyla dodána žádná elektřina.
Přístroj: předstíraná stimulace
nebyla zavedena elektřina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka svalové vrstvy (MLT)
Časové okno: v předoperační den, od 1. pooperačního dne dále každý druhý den na JIP po dobu pobytu na JIP (očekávaná průměrná doba pobytu na JIP: 7 dní) a v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)
Tloušťka svalové vrstvy předních svalů stehna pomocí dvourozměrného ultrazvuku v B-módu
v předoperační den, od 1. pooperačního dne dále každý druhý den na JIP po dobu pobytu na JIP (očekávaná průměrná doba pobytu na JIP: 7 dní) a v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)
Svalová síla
Časové okno: v předoperační den, od 1. pooperačního dne dále každý den po dobu pobytu na JIP (očekávaná průměrná doba pobytu na JIP: 7 dní), v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)
Svalová síla pomocí skóre Medical Research Council (MRC) a ruční dynamometrie
v předoperační den, od 1. pooperačního dne dále každý den po dobu pobytu na JIP (očekávaná průměrná doba pobytu na JIP: 7 dní), v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre JAGS
Časové okno: v předoperační den, v den propuštění z JIP (očekávaná průměrná doba pobytu na JIP: 7 dní), v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dnů)
Skóre JAGS
v předoperační den, v den propuštění z JIP (očekávaná průměrná doba pobytu na JIP: 7 dní), v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dnů)
Test Timed Up and Go
Časové okno: v předoperační den, v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)
Časovaný test vstaň a jdi
v předoperační den, v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)
FIM skóre
Časové okno: v předoperační den, v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)
Skóre pro měření funkční nezávislosti (FIM).
v předoperační den, v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)
Skóre SF-12
Časové okno: v předoperační den, v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
v předoperační den, v den propuštění z nemocnice (očekávaná průměrná doba hospitalizace: 20 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová ztráta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit