神经肌肉电刺激对心胸外科危重症患者肌肉质量和力量的影响 (Catastim 2)
2015年7月6日 更新者：Arabella Fischer, MD、Medical University of Vienna
神经肌肉电刺激对心胸外科危重患者肌肉质量和强度的影响。基于超声的随机对照试验
本研究的目的是 1) 确定神经肌肉电刺激 (NMES) 是否能有效防止肌肉质量和力量的损失，以及 2) 观察从术前一天到出院期间 MLT 和力量的时间变化。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在 2011 年 6 月的修正案中，定义了双重研究环境，以便不仅在心胸外科手术前，而且在心胸外科手术后招募患者。 在样本 A 中，患者是在手术前招募的。 在样本 B 中，患者是在手术后招募的。 术后第 1 天，分别对样本 A 和样本 B 进行随机分组。 为确保 NMES 组和对照组在疾病严重程度方面的平衡，在术后第一天根据 SAPS II 评分对随机化进行分层。 在干预组中，从术后第一天到 ICU 出院，双侧大腿前部肌肉接受电刺激，最长持续 14 天。 在对照组中，应用了电极，但没有输送电力。从术后第一天到 ICU 出院和出院时评估主要结果肌肉层厚度 (MLT) 和肌肉力量。 样本 A 中的所有患者在手术前都进行了 MLT 和力量的额外评估。
所有数据均根据意向治疗原则进行分析，不对任何缺失数据进行归因。 线性混合模型用于解释每位患者的重复测量，并确定对 MLT 和 MRC 评分的任何固定影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心胸外科手术前后的患者
- ICU 停留 > 48 小时
排除标准：
- 体重指数 > 40 kg/m2
- 严重的腿部肿胀
- 植入式心室辅助装置（RVAD、LVAD、BiVAD）
- 植入式主动脉内球囊泵 (IABP)
- 神经肌肉疾病
- 刺激区皮损
- 如果在刺激区域植入（髋关节或膝关节置换术），则排除腿部
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NMES集团
从术后当天开始，每天两次对大腿前部肌肉进行电刺激（2×30 分钟的 NMES，两次会议之间至少休息 30 分钟），每周 7 天，但不超过 14 天，从术后当天开始1.
应用了最高可容忍强度。
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网络管理系统
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假比较器：控制组
在对照组中，电极被应用，连接到刺激器，但没有电流输送。
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没有通电
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉层厚度 (MLT)
大体时间：术前当天，从术后第 1 天起，在 ICU 停留期间（预期平均 ICU 停留时间：7 天）和出院当天（预期平均住院时间：20 天），每隔 ICU 一天一次
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二维B超大腿前肌肌层厚度
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术前当天，从术后第 1 天起，在 ICU 停留期间（预期平均 ICU 停留时间：7 天）和出院当天（预期平均住院时间：20 天），每隔 ICU 一天一次
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肌肉力量
大体时间：术前当天，从术后第 1 天起，在 ICU 住院期间每天（预计平均入住 ICU：7 天），出院当天（预计平均住院时间：20 天）
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使用医学研究委员会 (MRC) 评分和手部测力法测量肌肉力量
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术前当天，从术后第 1 天起，在 ICU 住院期间每天（预计平均入住 ICU：7 天），出院当天（预计平均住院时间：20 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JAGS评分
大体时间：术前当天、ICU出院当天（预计平均入住ICU时间：7天）、出院当天（预计平均住院时间：20天）
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JAGS评分
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术前当天、ICU出院当天（预计平均入住ICU时间：7天）、出院当天（预计平均住院时间：20天）
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定时启动测试
大体时间：术前日、出院日（预计平均住院天数：20天）
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定时起床测试
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术前日、出院日（预计平均住院天数：20天）
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FIM分数
大体时间：术前日、出院日（预计平均住院天数：20天）
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功能独立性测量 (FIM) 分数
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术前日、出院日（预计平均住院天数：20天）
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SF-12评分
大体时间：术前日、出院日（预计平均住院天数：20天）
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12 项简短健康调查表 (SF-12)
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术前日、出院日（预计平均住院天数：20天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Hiesmayr, MD, Prof.、Medical University of Vienna
- 首席研究员：Arabella Fischer, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
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- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
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- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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