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Efeitos da eletroestimulação neuromuscular na massa e força muscular em pacientes críticos após cirurgia cardiotorácica (Catastim 2)

6 de julho de 2015 atualizado por: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Massa e Força Muscular em Pacientes Críticos Após Cirurgia Cardiotorácica. Um estudo randomizado controlado baseado em ultrassom

Os objetivos deste estudo são 1) determinar se a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é eficaz na prevenção da perda de massa e força muscular e 2) observar a variação de tempo de MLT e força desde o dia pré-operatório até a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na emenda de junho de 2011, foi definido um cenário de estudo duplo para recrutar pacientes não apenas antes, mas também após a cirurgia cardiotorácica. Na amostra A, os pacientes foram recrutados antes da cirurgia. Na amostra B, os pacientes foram recrutados após a cirurgia. No primeiro dia de pós-operatório, a randomização foi realizada para as amostras A e B separadamente. Para garantir o equilíbrio dos grupos NMES e controle em relação à gravidade da doença, a randomização foi estratificada pelo escore SAPS II no primeiro dia pós-operatório. No grupo intervenção, os músculos anteriores de ambas as coxas foram estimulados eletricamente desde o primeiro dia de pós-operatório até a alta da UTI por no máximo 14 dias. No grupo controle, os eletrodos foram aplicados, mas nenhuma eletricidade foi entregue. Os desfechos primários espessura da camada muscular (MLT) e força muscular foram avaliados desde o primeiro dia pós-operatório até a alta da UTI e na alta hospitalar. Todos os pacientes da amostra A tiveram uma avaliação adicional de MLT e força antes da cirurgia.

Todos os dados são analisados ​​de acordo com o princípio de intenção de tratar, sem imputação de quaisquer dados ausentes. Modelos lineares mistos são usados ​​para contabilizar as medições repetidas por paciente e para determinar quaisquer efeitos fixos na pontuação MLT e MRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes antes/após cirurgia cardiotorácica
  • Permanência na UTI > 48 horas

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • inchaço grave nas pernas
  • dispositivo de assistência ventricular implantado (RVAD, LVAD, BiVAD)
  • bomba de balão intra-aórtico implantado (IABP)
  • doenças neuromusculares
  • lesões cutâneas na área de estimulação
  • perna excluída se implante (substituição do quadril ou joelho) na área de estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NMES
Os músculos anteriores de ambas as coxas foram estimulados eletricamente duas vezes ao dia (2 × 30 minutos de EENM com intervalo de pelo menos 30 minutos entre as duas sessões) 7 dias por semana durante toda a internação na UTI, mas não mais que 14 dias, começando no dia pós-operatório 1. A maior intensidade tolerável foi aplicada.
NMES
Comparador Falso: Grupo de controle
No grupo controle, os eletrodos foram aplicados, conectados ao estimulador, mas não foi fornecida eletricidade.
sem eletricidade aplicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada muscular (MLT)
Prazo: no dia pré-operatório, a partir do dia 1 pós-operatório em dias alternados na UTI durante a permanência na UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias) e no dia da alta hospitalar (média esperada de permanência hospitalar: 20 dias)
Espessura da camada muscular dos músculos anteriores da coxa usando ultrassom bidimensional em modo B
no dia pré-operatório, a partir do dia 1 pós-operatório em dias alternados na UTI durante a permanência na UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias) e no dia da alta hospitalar (média esperada de permanência hospitalar: 20 dias)
Força muscular
Prazo: no dia pré-operatório, a partir do 1º dia pós-operatório todos os dias durante a permanência na UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias), no dia da alta hospitalar (média esperada de permanência hospitalar: 20 dias)
Força muscular usando o escore do Medical Research Council (MRC) e a dinamometria manual
no dia pré-operatório, a partir do 1º dia pós-operatório todos os dias durante a permanência na UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias), no dia da alta hospitalar (média esperada de permanência hospitalar: 20 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação JAGS
Prazo: no dia pré-operatório, no dia da alta da UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias), no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
Pontuação JAGS
no dia pré-operatório, no dia da alta da UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias), no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
Teste de up and go cronometrado
Prazo: no dia pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
Teste cronometrado Get Up and Go
no dia pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
Pontuação FIM
Prazo: no dia do pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
Pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
no dia do pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
Pontuação SF-12
Prazo: no dia do pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
no dia do pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda muscular

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