- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391103
Efeitos da eletroestimulação neuromuscular na massa e força muscular em pacientes críticos após cirurgia cardiotorácica (Catastim 2)
Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Massa e Força Muscular em Pacientes Críticos Após Cirurgia Cardiotorácica. Um estudo randomizado controlado baseado em ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na emenda de junho de 2011, foi definido um cenário de estudo duplo para recrutar pacientes não apenas antes, mas também após a cirurgia cardiotorácica. Na amostra A, os pacientes foram recrutados antes da cirurgia. Na amostra B, os pacientes foram recrutados após a cirurgia. No primeiro dia de pós-operatório, a randomização foi realizada para as amostras A e B separadamente. Para garantir o equilíbrio dos grupos NMES e controle em relação à gravidade da doença, a randomização foi estratificada pelo escore SAPS II no primeiro dia pós-operatório. No grupo intervenção, os músculos anteriores de ambas as coxas foram estimulados eletricamente desde o primeiro dia de pós-operatório até a alta da UTI por no máximo 14 dias. No grupo controle, os eletrodos foram aplicados, mas nenhuma eletricidade foi entregue. Os desfechos primários espessura da camada muscular (MLT) e força muscular foram avaliados desde o primeiro dia pós-operatório até a alta da UTI e na alta hospitalar. Todos os pacientes da amostra A tiveram uma avaliação adicional de MLT e força antes da cirurgia.
Todos os dados são analisados de acordo com o princípio de intenção de tratar, sem imputação de quaisquer dados ausentes. Modelos lineares mistos são usados para contabilizar as medições repetidas por paciente e para determinar quaisquer efeitos fixos na pontuação MLT e MRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes antes/após cirurgia cardiotorácica
- Permanência na UTI > 48 horas
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal > 40 kg/m2
- inchaço grave nas pernas
- dispositivo de assistência ventricular implantado (RVAD, LVAD, BiVAD)
- bomba de balão intra-aórtico implantado (IABP)
- doenças neuromusculares
- lesões cutâneas na área de estimulação
- perna excluída se implante (substituição do quadril ou joelho) na área de estimulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NMES
Os músculos anteriores de ambas as coxas foram estimulados eletricamente duas vezes ao dia (2 × 30 minutos de EENM com intervalo de pelo menos 30 minutos entre as duas sessões) 7 dias por semana durante toda a internação na UTI, mas não mais que 14 dias, começando no dia pós-operatório 1.
A maior intensidade tolerável foi aplicada.
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NMES
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Comparador Falso: Grupo de controle
No grupo controle, os eletrodos foram aplicados, conectados ao estimulador, mas não foi fornecida eletricidade.
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sem eletricidade aplicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da camada muscular (MLT)
Prazo: no dia pré-operatório, a partir do dia 1 pós-operatório em dias alternados na UTI durante a permanência na UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias) e no dia da alta hospitalar (média esperada de permanência hospitalar: 20 dias)
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Espessura da camada muscular dos músculos anteriores da coxa usando ultrassom bidimensional em modo B
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no dia pré-operatório, a partir do dia 1 pós-operatório em dias alternados na UTI durante a permanência na UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias) e no dia da alta hospitalar (média esperada de permanência hospitalar: 20 dias)
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Força muscular
Prazo: no dia pré-operatório, a partir do 1º dia pós-operatório todos os dias durante a permanência na UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias), no dia da alta hospitalar (média esperada de permanência hospitalar: 20 dias)
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Força muscular usando o escore do Medical Research Council (MRC) e a dinamometria manual
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no dia pré-operatório, a partir do 1º dia pós-operatório todos os dias durante a permanência na UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias), no dia da alta hospitalar (média esperada de permanência hospitalar: 20 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação JAGS
Prazo: no dia pré-operatório, no dia da alta da UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias), no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
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Pontuação JAGS
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no dia pré-operatório, no dia da alta da UTI (média esperada de permanência na UTI: 7 dias), no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: no dia pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
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Teste cronometrado Get Up and Go
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no dia pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
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Pontuação FIM
Prazo: no dia do pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
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Pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
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no dia do pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
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Pontuação SF-12
Prazo: no dia do pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
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no dia do pré-operatório, no dia da alta hospitalar (média esperada de internação: 20 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Hiesmayr, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Abdellaoui A, Prefaut C, Gouzi F, Couillard A, Coisy-Quivy M, Hugon G, Molinari N, Lafontaine T, Jonquet O, Laoudj-Chenivesse D, Hayot M. Skeletal muscle effects of electrostimulation after COPD exacerbation: a pilot study. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):781-8. doi: 10.1183/09031936.00167110. Epub 2011 Feb 24.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Gerovasili V, Stefanidis K, Vitzilaios K, Karatzanos E, Politis P, Koroneos A, Chatzimichail A, Routsi C, Roussos C, Nanas S. Electrical muscle stimulation preserves the muscle mass of critically ill patients: a randomized study. Crit Care. 2009;13(5):R161. doi: 10.1186/cc8123. Epub 2009 Oct 8.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Rodriguez PO, Setten M, Maskin LP, Bonelli I, Vidomlansky SR, Attie S, Frosiani SL, Kozima S, Valentini R. Muscle weakness in septic patients requiring mechanical ventilation: protective effect of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):319.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.04.010. Epub 2011 Jun 28.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Zanotti E, Felicetti G, Maini M, Fracchia C. Peripheral muscle strength training in bed-bound patients with COPD receiving mechanical ventilation: effect of electrical stimulation. Chest. 2003 Jul;124(1):292-6. doi: 10.1378/chest.124.1.292.
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1072/2010
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