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再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）における第II相コパンリシブ

2018年12月10日 更新者：Bayer

単剤コパンリシブによる治療の有効性と安全性、およびバイオマーカーの影響を評価するための、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした非盲検、単一群の第 II 相試験。

再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者における単剤コパンリシブの潜在的な有効性（客観的反応の観点から）を評価し、有効性と潜在的な予測バイオマーカーとの関係を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20089
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
      • Odense C、デンマーク、5000
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ
  • フランス
      • Caen Cedex、フランス、14033
      • Creteil、フランス、94010
      • Lille、フランス、59037
      • PARIS cedex、フランス、75475
      • POITIERS cedex、フランス、86021
      • Pierre Benite、フランス、69310
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、05505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の診断（組織生検に基づいて濾胞性リンパ腫からde novoまたはDLBCLに形質転換）。
  • -侵攻性の非ホジキンリンパ腫（NHL）（DLBCL）に対して少なくとも1つの以前の治療を受けました。
  • CHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン）+リツキシマブまたは同等のレジメンを受けた。
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -高用量（骨髄破壊的）化学療法（HDC）および幹細胞移植（SCT）を受ける資格がない、または受けたくない。
  • スクリーニング中に収集された新鮮な腫瘍生検および/または最後の再発/疾患の進行後に収集されたアーカイブ腫瘍組織。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2。
  • -左心室駆出率（LVEF）≥施設の正常下限（LLN）。 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定された（現地の標準治療による）。
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能。

除外基準:

  • 疾患の唯一の部位として以下のいずれか：画像検査で見えない触知可能なリンパ節、皮膚病変、または骨髄病変のみ。
  • アクティブな CTCAE (有害事象の共通用語基準) グレード 3/4 の感染症。
  • リンパ腫による現在の中枢神経系（CNS）の関与。
  • 不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（過去3ヶ月以内に発症）。 -研究治療開始前の過去6か月以内の心筋梗塞。
  • -最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない動脈高血圧症（治験責任医師の意見による）。
  • -スクリーニング時にHbA1cが8.5％を超えるI型またはII型糖尿病。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス III または IV の心臓病。
  • -任意の重症度の間質性肺疾患の病歴または併発状態および/または重度の肺機能障害（治験責任医師の判断による）。
  • 以前にコパンリシブまたは他の PI3K 阻害剤による治療を受けた患者は、登録の資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）
コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）点滴静注液（試験薬・治験薬）
薬：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）
28 日間の治療サイクルの 1、8、および 15 日目に、単剤として 60 mg の用量でコパンリシブの静脈内 (IV) 注入を受けるように割り当てられた参加者。 コパンリシブ治療は、疾患の進行（PD）、許容できない毒性、または研究治療からの離脱の別の基準が満たされるまで継続されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価に基づく全集団における客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
客観的奏効率（ORR）は、Lugano Classification、2014で定義された基準に従って、研究実施中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のベースライン後の全体的な反応が少なくとも1回あった参加者の割合として定義されましたCT / MRI / PET-CTによって評価されます。 主要な有効性の全体的な反応評価は、研究者による反応の評価に基づいていました。
研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
治験責任医師の評価に基づく CD79b ステータス別の ORR
時間枠：研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
客観的奏効率（ORR）は、Lugano Classification、2014で定義された基準に従って、研究実施中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のベースライン後の全体的な反応が少なくとも1回あった参加者の割合として定義されましたCT / MRI / PET-CTによって評価されます。 主要な有効性の全体的な反応評価は、研究者による反応の評価に基づいていました。
研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
治験責任医師の評価に基づくDLBCL/COOサブタイプ別ORR
時間枠：研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
客観的奏効率（ORR）は、Lugano Classification、2014で定義された基準に従って、研究実施中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のベースライン後の全体的な反応が少なくとも1回あった参加者の割合として定義されましたCT / MRI / PET-CTによって評価されます。 主要な有効性の全体的な反応評価は、研究者による反応の評価に基づいていました。
研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総人口における奏功期間（DOR）
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
反応期間（DOR）は、最初に観察された全体的な反応（CRまたはPR）の日から、放射線学的PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 DOR はレスポンダーのみに定義されました (つまり、 ルガーノ分類、2014年で定義され、CT / MRI / PET-CTによって評価された基準に従って、腫瘍反応の治験責任医師の評価に基づいています。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
CD79bステータスによるDOR
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
反応期間（DOR）は、最初に観察された全体的な反応（CRまたはPR）の日から、放射線学的PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 DOR はレスポンダーのみに定義されました (つまり、 ルガーノ分類、2014年で定義され、CT / MRI / PET-CTによって評価された基準に従って、腫瘍反応の治験責任医師の評価に基づいています。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
DLBCL/COO サブタイプによる DOR
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
反応期間（DOR）は、最初に観察された全体的な反応（CRまたはPR）の日から、放射線学的PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 DOR はレスポンダーのみに定義されました (つまり、 ルガーノ分類、2014年で定義され、CT / MRI / PET-CTによって評価された基準に従って、腫瘍反応の治験責任医師の評価に基づいています。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
総人口における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
無増悪生存期間 (PFS) は、Lugano によって定義された基準に従って、研究者による腫瘍反応の評価に基づいて、研究治療の開始日から放射線による PD または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されました。分類、2014 年、CT/MRI/PET-CT による評価。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
CD79b状態によるPFS
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
無増悪生存期間 (PFS) は、Lugano によって定義された基準に従って、研究者による腫瘍反応の評価に基づいて、研究治療の開始日から放射線による PD または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されました。分類、2014 年、CT/MRI/PET-CT による評価。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
DLBCL/COO サブタイプ別の PFS
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
無増悪生存期間 (PFS) は、Lugano によって定義された基準に従って、研究者による腫瘍反応の評価に基づいて、研究治療の開始日から放射線による PD または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されました。分類、2014 年、CT/MRI/PET-CT による評価。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
総人口における全生存率 (OS)
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
全生存期間（OS）は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
CD79bステータスによるOS
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
全生存期間（OS）は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
DLBCL/COO サブタイプ別の OS
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
全生存期間（OS）は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
総人口における病勢安定期間（DOSD）
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
病状安定期間 (DOSD) は、試験治療の開始日から、放射線による PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間 (日数) として定義されました。 DOSDは、CRまたはPRの最良の反応を達成できなかった参加者でのみ評価されましたが、2014年のルガーノ分類で定義され、CTによって評価された基準に従って腫瘍反応の研究者評価に基づいて、SD（安定した疾患）を達成した参加者のみが評価されました/MRI/PET-CT。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
総人口における疾病制御率（DCR）
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
疾患制御率 (DCR) は、治療中または治験薬の終了後 30 日以内に達成された CR、PR、または SD の最良の反応評価を得た参加者の割合として定義されました。 腫瘍反応は、2014 年の Lugano Classification で定義され、CT/MRI/PET-CT によって評価された基準に従って研究者が評価したものに基づいています。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
CD79bステータスによるDCR
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
疾患制御率 (DCR) は、治療中または治験薬の終了後 30 日以内に達成された CR、PR、または SD の最良の反応評価を得た参加者の割合として定義されました。 腫瘍反応は、2014 年の Lugano Classification で定義され、CT/MRI/PET-CT によって評価された基準に従って研究者が評価したものに基づいています。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
DLBCL/COO サブタイプによる DCR
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
疾患制御率 (DCR) は、治療中または治験薬の終了後 30 日以内に達成された CR、PR、または SD の最良の反応評価を得た参加者の割合として定義されました。 腫瘍反応は、2014 年の Lugano Classification で定義され、CT/MRI/PET-CT によって評価された基準に従って研究者が評価したものに基づいています。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：試験薬の開始から最後の試験薬摂取の 30 日後まで、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡 (いずれか早い方) から 2 年後まで、個々の参加者の平均 15 週間で評価
TEAE は、治験薬の投与開始から最後の投与後 30 日までに発生または悪化した事象と定義されました。
試験薬の開始から最後の試験薬摂取の 30 日後まで、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡 (いずれか早い方) から 2 年後まで、個々の参加者の平均 15 週間で評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総母集団における応答時間 (TTR)
時間枠：-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
反応までの時間（TTR）は、研究治療の開始から最初に観察された反応の日（最初に測定されたCRまたはPR）までの時間（日）として定義されました。 TTR は、レスポンダーのみに対して定義されました (つまり、 ルガーノ分類、2014年で定義され、CT / MRI / PET-CTによって評価された基準に従って、腫瘍反応の研究者の評価に基づいています。
-研究治療の開始から、最後の参加者の最初の治療または最後の参加者の死亡のいずれか早い方から最大2年後に評価されます
セントラル イメージング レビューに基づく総人口の ORR
時間枠：研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
客観的奏効率（ORR）は、Lugano Classification、2014で定義された基準に従って、研究実施中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のベースライン後の全体的な反応が少なくとも1回あった参加者の割合として定義されましたCT / MRI / PET-CTによって評価されます。 このアウトカム指標に対する全体的な反応評価は、中央の画像検査に基づいていました。
研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
セントラル イメージング レビューに基づく CD79b ステータス別の ORR
時間枠：研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
客観的奏効率（ORR）は、Lugano Classification、2014で定義された基準に従って、研究実施中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のベースライン後の全体的な反応が少なくとも1回あった参加者の割合として定義されましたCT / MRI / PET-CTによって評価されます。 このアウトカム指標に対する全体的な反応評価は、中央の画像検査に基づいていました。
研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
セントラル イメージング レビューに基づく DLBCL/COO サブタイプ別の ORR
時間枠：研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）
客観的奏効率（ORR）は、Lugano Classification、2014で定義された基準に従って、研究実施中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のベースライン後の全体的な反応が少なくとも1回あった参加者の割合として定義されましたCT / MRI / PET-CTによって評価されます。 このアウトカム指標に対する全体的な反応評価は、中央の画像検査に基づいていました。
研究治療の開始から、主要評価項目について完全に評価可能な最後の参加者が治療を開始してから24週間後まで評価された（約12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月8日

一次修了 (実際)

2016年7月5日

研究の完了 (実際)

2018年1月19日

試験登録日

最初に提出

2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17119
  • 2014-004848-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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