Fase II Copanlisib i residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
10. desember 2018 oppdatert av: Bayer
En åpen, enkeltarms fase II-studie hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved behandling med enkeltmiddel Copanlisib og effekten av biomarkører derpå.
For å vurdere den potensielle effekten (i form av objektiv respons) av enkeltmiddel copanlisib hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og vurdere forholdet mellom effekt og en potensielt prediktiv biomarkør
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
-
Odense C, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Lille, Frankrike, 59037
-
PARIS cedex, Frankrike, 75475
-
POITIERS cedex, Frankrike, 86021
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (de novo eller DLBCL transformert fra follikulært lymfom på grunnlag av en vevsbiopsi).
- Mottatt minst én tidligere behandling for aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) (DLBCL).
- Fikk CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) + rituximab eller tilsvarende kur.
- Pasienter må ha målbar sykdom.
- Ikke kvalifisert eller ikke villig til å motta høydose (myeloablativ) kjemoterapi (HDC) og stamcelletransplantasjon (SCT).
- En fersk tumorbiopsi samlet under screening og/eller arkivert tumorvev samlet etter siste tilbakefall/sykdomsprogresjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre normalgrense (LLN) for institusjonen. (i henhold til lokal standard for omsorg) målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller Multiple gated acquisition (MUGA) skanning.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende som eneste sted(er) for sykdom: palpable lymfeknuter som ikke er synlige på bildeundersøkelser, hudlesjoner eller bare beinmargspåvirkning.
- Aktiv CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 3/4 infeksjon.
- Aktuell involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom.
- Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene). Hjerteinfarkt de siste 6 månedene før start av studiebehandling.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling (i henhold til etterforskerens mening).
- Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % ved screening.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom.
- Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av enhver alvorlighetsgrad og/eller alvorlig svekket lungefunksjon (som bedømt av etterforskeren).
- Pasienter som tidligere har mottatt behandling med copanlisib eller andre PI3K-hemmere er ikke kvalifisert for registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) oppløsning for IV-infusjon (testmedikament/undersøkelsesmedisin)
|
Deltakere som ble gitt til å motta intravenøs (IV) infusjon av copanlisib i en dose på 60 mg som enkeltmiddel på dag 1, 8 og 15 av 28-dagers behandlingssyklus.
Copanlisib-behandlingen skulle fortsettes inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet, eller til et annet kriterium ble oppfylt for å trekke seg fra studiebehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i total populasjon basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde minst én post-baseline total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
Den primære vurderingen av den generelle effekten var basert på utrederens vurdering av responsen.
|
Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
|
ORR av CD79b-status basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde minst én post-baseline total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
Den primære vurderingen av den generelle effekten var basert på utrederens vurdering av responsen.
|
Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
|
ORR av DLBCL/COO undertype basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde minst én post-baseline total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
Den primære vurderingen av den generelle effekten var basert på utrederens vurdering av responsen.
|
Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) i total populasjon
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varigheten av respons (DOR) ble definert som tiden fra datoen for første observerte totalrespons (CR eller PR) til radiologisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere.
DOR ble definert kun for respondere (dvs.
deltakere med best respons på CR eller PR), basert på etterforskerens vurdering av tumorrespons i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MRI/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
DOR av CD79b Status
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varigheten av respons (DOR) ble definert som tiden fra datoen for første observerte totalrespons (CR eller PR) til radiologisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere.
DOR ble definert kun for respondere (dvs.
deltakere med best respons på CR eller PR), basert på etterforskerens vurdering av tumorrespons i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MRI/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
DOR av DLBCL/COO Subtype
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varigheten av respons (DOR) ble definert som tiden fra datoen for første observerte totalrespons (CR eller PR) til radiologisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere.
DOR ble definert kun for respondere (dvs.
deltakere med best respons på CR eller PR), basert på etterforskerens vurdering av tumorrespons i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MRI/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i totalpopulasjon
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra startdato for studiebehandling til radiologisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere, basert på etterforskerens vurdering av tumorrespons i henhold til kriteriene definert av Lugano Klassifisering, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
PFS av CD79b Status
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra startdato for studiebehandling til radiologisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere, basert på etterforskerens vurdering av tumorrespons i henhold til kriteriene definert av Lugano Klassifisering, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
PFS av DLBCL/COO-undertype
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra startdato for studiebehandling til radiologisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere, basert på etterforskerens vurdering av tumorrespons i henhold til kriteriene definert av Lugano Klassifisering, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Total overlevelse (OS) i total populasjon
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra startdato for studiebehandling til død uansett årsak.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
OS av CD79b Status
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra startdato for studiebehandling til død uansett årsak.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
OS av DLBCL/COO-undertype
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra startdato for studiebehandling til død uansett årsak.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av stabil sykdom (DOSD) i total populasjon
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varigheten av stabil sykdom (DOSD) ble definert som tiden (i dager) fra datoen for start av studiebehandlingen til radiologisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere.
DOSD ble kun evaluert hos deltakere som ikke oppnådde en best respons av CR eller PR, men som oppnådde SD (stabil sykdom), basert på etterforskerens vurdering av tumorrespons i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert av CT /MRI/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Disease Control Rate (DCR) i total populasjon
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sykdomskontrollraten (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en beste responsvurdering på CR, PR eller SD som ble oppnådd under behandling eller innen 30 dager etter avsluttet studiemedikament.
Svulstresponsen var basert på etterforskers vurdering i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MRI/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
DCR av CD79b Status
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sykdomskontrollraten (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en beste responsvurdering på CR, PR eller SD som ble oppnådd under behandling eller innen 30 dager etter avsluttet studiemedikament.
Svulstresponsen var basert på etterforskers vurdering i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MRI/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
DCR av DLBCL/COO Subtype
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sykdomskontrollraten (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en beste responsvurdering på CR, PR eller SD som ble oppnådd under behandling eller innen 30 dager etter avsluttet studiemedikament.
Svulstresponsen var basert på etterforskers vurdering i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MRI/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra start av testlegemiddel til 30 dager etter siste testmedisininntak, vurdert inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør (det som inntreffer først), med gjennomsnittlig 15 uker for individuell deltaker
|
En TEAE ble definert som enhver hendelse som oppsto eller forverret seg etter starten av studiemedikamentadministrasjonen inntil 30 dager etter siste påføring.
|
Fra start av testlegemiddel til 30 dager etter siste testmedisininntak, vurdert inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør (det som inntreffer først), med gjennomsnittlig 15 uker for individuell deltaker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til respons (TTR) i total populasjon
Tidsramme: Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
Tiden til respons (TTR) ble definert som tiden (dagene) fra start av studiebehandlingen til datoen for første observerte respons (første målt CR eller PR).
TTR ble definert kun for respondere (dvs.
deltakere med CR eller PR), basert på etterforskerens vurdering av tumorrespons i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MRI/PET-CT.
|
Fra studiestart vurderes behandling inntil 2 år etter siste deltakers første behandling eller siste deltaker dør, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
ORR i total populasjon basert på sentral bildegjennomgang
Tidsramme: Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde minst én post-baseline total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
Den overordnede responsvurderingen for dette utfallsmålet var basert på sentral bildediagnostikk.
|
Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
|
ORR av CD79b-status basert på sentral bildebehandlingsgjennomgang
Tidsramme: Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde minst én post-baseline total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
Den overordnede responsvurderingen for dette utfallsmålet var basert på sentral bildediagnostikk.
|
Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
|
ORR av DLBCL/COO-undertype basert på sentral bildebehandlingsgjennomgang
Tidsramme: Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde minst én post-baseline total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano Classification, 2014 og vurdert ved CT/MR/PET-CT.
Den overordnede responsvurderingen for dette utfallsmålet var basert på sentral bildediagnostikk.
|
Fra start av studien ble behandling vurdert opptil 24 uker etter at den siste deltakeren som var fullt evaluerbar for det primære endepunktet startet behandlingen (ca. 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17119
- 2014-004848-36 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .