Fase II Copanlisib bij gerecidiveerd/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
10 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, eenarmige fase II-studie bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met single agent copanlisib en de impact van biomarkers daarop te evalueren.
Om de potentiële werkzaamheid te beoordelen (in termen van objectieve respons) van copanlisib als monotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en om de relatie tussen werkzaamheid en een potentieel voorspellende biomarker te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, België, 1200
-
Edegem, België, 2650
-
Gent, België, 9000
-
Leuven, België, 3000
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
-
Odense C, Denemarken, 5000
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Frankrijk, 14033
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
PARIS cedex, Frankrijk, 75475
-
POITIERS cedex, Frankrijk, 86021
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20089
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (de novo of DLBCL getransformeerd van folliculair lymfoom op basis van een weefselbiopsie).
- Minstens één eerdere therapie ontvangen voor agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (DLBCL).
- CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) + rituximab of gelijkwaardig regime ontvangen.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
- Niet in aanmerking komen of niet bereid zijn om de hooggedoseerde (myeloablatieve) chemotherapie (HDC) en stamceltransplantatie (SCT) te ontvangen.
- Een verse tumorbiopsie verzameld tijdens screening en/of gearchiveerd tumorweefsel verzameld na de laatste terugval/ziekteprogressie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ de ondergrens van normaal (LLN) voor de instelling. (volgens lokale zorgstandaard) zoals gemeten door echocardiogram (ECHO) of Multiple gated acquisitie (MUGA) scan.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende als de enige plaats(en) van de ziekte: voelbare lymfeklieren die niet zichtbaar zijn bij beeldvormingsonderzoeken, huidlaesies of alleen betrokkenheid van het beenmerg.
- Actieve CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Graad 3/4 infectie.
- Huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom.
- Instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden). Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks optimale medische behandeling (volgens de mening van de onderzoeker).
- Diabetes mellitus type I of II met HbA1c > 8,5% bij screening.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte.
- Voorgeschiedenis of gelijktijdige aandoening van interstitiële longziekte van enige ernst en/of ernstig verminderde longfunctie (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Patiënten die eerder zijn behandeld met copanlisib of andere PI3K-remmers komen niet in aanmerking voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) oplossing voor intraveneuze infusie (testgeneesmiddel/geneesmiddel voor onderzoek)
|
Deelnemers toegewezen aan copanlisib intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 60 mg als monotherapie op dag 1, 8 en 15 van een behandelingscyclus van 28 dagen.
De behandeling met copanlisib moest worden voortgezet tot ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of totdat aan een ander criterium was voldaan voor stopzetting van de onderzoeksbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) in de totale populatie op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de beoordeelde studiebehandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt, met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één post-baseline algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had tijdens de uitvoering van het onderzoek volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld met CT/MRI/PET-CT.
De primaire beoordeling van de algehele respons op de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de respons door de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de beoordeelde studiebehandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt, met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
|
ORR per CD79b-status op basis van beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één post-baseline algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had tijdens de uitvoering van het onderzoek volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld met CT/MRI/PET-CT.
De primaire beoordeling van de algehele respons op de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de respons door de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
|
ORR per DLBCL/COO-subtype op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één post-baseline algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had tijdens de uitvoering van het onderzoek volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld met CT/MRI/PET-CT.
De primaire beoordeling van de algehele respons op de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de respons door de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR) in de totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen totale respons (CR of PR) tot radiologische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was.
DOR is alleen gedefinieerd voor responders (d.w.z.
deelnemers met een beste respons van CR of PR), gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de tumorrespons volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld door CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
DOR door CD79b Status
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen totale respons (CR of PR) tot radiologische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was.
DOR is alleen gedefinieerd voor responders (d.w.z.
deelnemers met een beste respons van CR of PR), gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de tumorrespons volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld door CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
DOR op DLBCL/COO-subtype
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen totale respons (CR of PR) tot radiologische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was.
DOR is alleen gedefinieerd voor responders (d.w.z.
deelnemers met een beste respons van CR of PR), gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de tumorrespons volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld door CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Progressievrije overleving (PFS) in de totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot radiologische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was, op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de tumorrespons volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano Classificatie, 2014 en beoordeeld door CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
PFS door CD79b-status
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot radiologische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was, op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de tumorrespons volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano Classificatie, 2014 en beoordeeld door CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
PFS door DLBCL/COO-subtype
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot radiologische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was, op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de tumorrespons volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano Classificatie, 2014 en beoordeeld door CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Totale overleving (OS) in de totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
OS door CD79b Status
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Besturingssysteem door DLBCL/COO-subtype
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van stabiele ziekte (DOSD) in totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De duur van stabiele ziekte (DOSD) werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot radiologische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was.
De DOSD werd alleen geëvalueerd bij deelnemers die er niet in slaagden de beste respons van CR of PR te bereiken, maar die SD (stabiele ziekte) bereikten, op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de tumorrespons volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld door CT /MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Disease Control Rate (DCR) in de totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste responsscore van CR, PR of SD dat werd bereikt tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
De tumorrespons was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld door middel van CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
DCR door CD79b Status
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste responsscore van CR, PR of SD dat werd bereikt tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
De tumorrespons was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld door middel van CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
DCR door DLBCL/COO-subtype
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste responsscore van CR, PR of SD dat werd bereikt tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
De tumorrespons was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld door middel van CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het testgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste inname van het testgeneesmiddel, beoordeeld tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), met een gemiddelde van 15 weken voor de individuele deelnemer
|
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die optrad of verergerde na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toepassing.
|
Vanaf de start van het testgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste inname van het testgeneesmiddel, beoordeeld tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), met een gemiddelde van 15 weken voor de individuele deelnemer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot respons (TTR) in de totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De tijd tot respons (TTR) werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste waargenomen respons (eerst gemeten CR of PR).
TTR is alleen gedefinieerd voor responders (d.w.z.
deelnemers met CR of PR), gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de tumorrespons volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld door CT/MRI/PET-CT.
|
Vanaf de start van de beoordeelde onderzoeksbehandeling tot 2 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer of de laatste deelnemer sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
ORR in totale populatie op basis van Central Imaging Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één post-baseline algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had tijdens de uitvoering van het onderzoek volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld met CT/MRI/PET-CT.
De algehele responsbeoordeling voor deze uitkomstmaat was gebaseerd op centrale beeldvormingsbeoordeling.
|
Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
|
ORR volgens CD79b-status op basis van Central Imaging Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één post-baseline algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had tijdens de uitvoering van het onderzoek volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld met CT/MRI/PET-CT.
De algehele responsbeoordeling voor deze uitkomstmaat was gebaseerd op centrale beeldvormingsbeoordeling.
|
Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
|
ORR per DLBCL/COO-subtype op basis van Central Imaging Review
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één post-baseline algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had tijdens de uitvoering van het onderzoek volgens de criteria gedefinieerd door de Lugano-classificatie, 2014 en beoordeeld met CT/MRI/PET-CT.
De algehele responsbeoordeling voor deze uitkomstmaat was gebaseerd op centrale beeldvormingsbeoordeling.
|
Vanaf het begin van de studie beoordeelde behandeling tot 24 weken nadat de laatste deelnemer die volledig evalueerbaar was voor het primaire eindpunt met de behandeling begon (ongeveer 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17119
- 2014-004848-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .