Фаза II Копанлисиб при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL)
10 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Открытое моноблочное исследование фазы II у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) для оценки эффективности и безопасности лечения монокомпонентным препаратом Копанлисиб и влияния биомаркеров на него.
Оценить потенциальную эффективность (с точки зрения объективного ответа) монотерапии копанлисибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) и оценить взаимосвязь между эффективностью и потенциально прогностическим биомаркером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
-
Odense C, Дания, 5000
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20089
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Франция, 14033
-
Creteil, Франция, 94010
-
Lille, Франция, 59037
-
PARIS cedex, Франция, 75475
-
POITIERS cedex, Франция, 86021
-
Pierre Benite, Франция, 69310
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) (de novo или ДВККЛ, трансформированная из фолликулярной лимфомы на основании биопсии ткани).
- Получил по крайней мере одно предшествующее лечение агрессивной неходжкинской лимфомы (НХЛ) (DLBCL).
- Получали CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) + ритуксимаб или эквивалентный режим.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание.
- Не имеет права или не желает получать высокодозную (миелоаблативную) химиотерапию (HDC) и трансплантацию стволовых клеток (SCT).
- Свежая биопсия опухоли, собранная во время скрининга, и/или архивная опухолевая ткань, собранная после последнего рецидива/прогрессирования заболевания.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы (НГН) для Учреждения. (в соответствии с местным стандартом медицинской помощи), измеренным с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественным стробированием (MUGA).
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
Критерий исключения:
- Любое из следующего в качестве единственного места (мест) заболевания: пальпируемые лимфатические узлы, не видимые при визуализирующих исследованиях, поражения кожи или поражение только костного мозга.
- Активный CTCAE (Общие критерии терминологии нежелательных явлений) Инфекция 3/4 степени.
- Текущее поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.
- Нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии покоя), впервые возникшая стенокардия (начавшаяся в течение последних 3 мес). Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение (по мнению исследователя).
- Сахарный диабет I или II типа с уровнем HbA1c > 8,5% при скрининге.
- Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- История или сопутствующее состояние интерстициального заболевания легких любой степени тяжести и/или тяжелое нарушение функции легких (по оценке исследователя).
- Пациенты, ранее получавшие терапию копанлисибом или другими ингибиторами PI3K, не могут быть включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Копанлисиб (Аликопа, BAY80-6946)
Копанлисиб (Aliqopa, BAY80-6946) раствор для внутривенных инфузий (испытуемый препарат/исследуемый лекарственный препарат)
|
Участникам было назначено внутривенное (в/в) вливание копанлисиба в дозе 60 мг в виде монотерапии в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла лечения.
Лечение копанлисибом следует продолжать до прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности или до достижения другого критерия для исключения из исследуемого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) в общей популяции на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников, у которых после исходного уровня был хотя бы один общий ответ: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) во время проведения исследования в соответствии с критериями, определенными Классификацией Лугано, 2014 г. и оценены с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
Первичная оценка общего ответа эффективности была основана на оценке ответа исследователем.
|
От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
|
ЧОО по статусу CD79b на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников, у которых после исходного уровня был хотя бы один общий ответ: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) во время проведения исследования в соответствии с критериями, определенными Классификацией Лугано, 2014 г. и оценены с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
Первичная оценка общего ответа эффективности была основана на оценке ответа исследователем.
|
От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
|
ORR по подтипу DLBCL/COO на основе оценки следователя
Временное ограничение: От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников, у которых после исходного уровня был хотя бы один общий ответ: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) во время проведения исследования в соответствии с критериями, определенными Классификацией Лугано, 2014 г. и оценены с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
Первичная оценка общего ответа эффективности была основана на оценке ответа исследователем.
|
От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) в общей популяции
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от даты первого наблюдаемого общего ответа (CR или PR) до радиологической PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
DOR был определен только для ответчиков (т.е.
участники с лучшим ответом CR или PR), основанные на оценке исследователем ответа опухоли в соответствии с критериями, определенными классификацией Лугано, 2014 г., и оценены с помощью КТ / МРТ / ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
DOR по статусу CD79b
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от даты первого наблюдаемого общего ответа (CR или PR) до радиологической PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
DOR был определен только для ответчиков (т.е.
участники с лучшим ответом CR или PR), основанные на оценке исследователем ответа опухоли в соответствии с критериями, определенными классификацией Лугано, 2014 г., и оценены с помощью КТ / МРТ / ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
DOR по подтипу DLBCL/COO
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от даты первого наблюдаемого общего ответа (CR или PR) до радиологической PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
DOR был определен только для ответчиков (т.е.
участники с лучшим ответом CR или PR), основанные на оценке исследователем ответа опухоли в соответствии с критериями, определенными классификацией Лугано, 2014 г., и оценены с помощью КТ / МРТ / ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в общей популяции
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты начала исследуемого лечения до радиологической БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе оценки исследователем реакции опухоли в соответствии с критериями, установленными Лугано. Классификация 2014 г. и оценка с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
ВБП по статусу CD79b
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты начала исследуемого лечения до радиологической БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе оценки исследователем реакции опухоли в соответствии с критериями, установленными Лугано. Классификация 2014 г. и оценка с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
PFS по подтипу DLBCL/COO
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты начала исследуемого лечения до радиологической БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе оценки исследователем реакции опухоли в соответствии с критериями, установленными Лугано. Классификация 2014 г. и оценка с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общая выживаемость (OS) в общей популяции
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
ОС по статусу CD79b
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
ОС по подтипу DLBCL/COO
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность стабильного заболевания (DOSD) в общей популяции
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность стабильного заболевания (DOSD) определяли как время (в днях) от даты начала исследуемого лечения до радиологической PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
DOSD оценивали только у участников, не достигших наилучшего ответа CR или PR, но достигших SD (стабильное заболевание), на основе оценки исследователем ответа опухоли в соответствии с критериями, определенными Классификацией Лугано, 2014 г., и оцененными с помощью КТ. /МРТ/ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) в общей численности населения
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Уровень контроля заболевания (DCR) определяли как процент участников, у которых был лучший рейтинг ответа CR, PR или SD, который был достигнут во время лечения или в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Реакция опухоли основывалась на оценке исследователя в соответствии с критериями, установленными Классификацией Лугано, 2014 г., и оценивалась с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
DCR по статусу CD79b
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Уровень контроля заболевания (DCR) определяли как процент участников, у которых был лучший рейтинг ответа CR, PR или SD, который был достигнут во время лечения или в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Реакция опухоли основывалась на оценке исследователя в соответствии с критериями, установленными Классификацией Лугано, 2014 г., и оценивалась с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
DCR по подтипу DLBCL/COO
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Уровень контроля заболевания (DCR) определяли как процент участников, у которых был лучший рейтинг ответа CR, PR или SD, который был достигнут во время лечения или в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Реакция опухоли основывалась на оценке исследователя в соответствии с критериями, установленными Классификацией Лугано, 2014 г., и оценивалась с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала приема тестируемого препарата до 30 дней после последнего приема тестируемого препарата, оцениваемого до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем 15 недель для отдельного участника.
|
TEAE определяли как любое явление, возникающее или ухудшающееся после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последнего применения.
|
От начала приема тестируемого препарата до 30 дней после последнего приема тестируемого препарата, оцениваемого до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника (в зависимости от того, что наступит раньше), в среднем 15 недель для отдельного участника.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ответа (TTR) в общей популяции
Временное ограничение: С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время до ответа (TTR) определяли как время (дни) от начала исследуемого лечения до даты первого наблюдаемого ответа (первое измеренное ПО или ЧО).
TTR был определен только для респондеров (т.е.
участников с CR или PR), на основе оценки исследователем ответа опухоли в соответствии с критериями, определенными классификацией Лугано, 2014 г., и оцененной с помощью КТ / МРТ / ПЭТ-КТ.
|
С начала исследования лечение оценивается до 2 лет после первого лечения последнего участника или смерти последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
ORR в общей популяции на основе обзора центральной визуализации
Временное ограничение: От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников, у которых после исходного уровня был хотя бы один общий ответ: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) во время проведения исследования в соответствии с критериями, определенными Классификацией Лугано, 2014 г. и оценены с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
Общая оценка ответа для этого критерия исхода была основана на обзоре центральной визуализации.
|
От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
|
ORR по статусу CD79b на основе обзора центральной визуализации
Временное ограничение: От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников, у которых после исходного уровня был хотя бы один общий ответ: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) во время проведения исследования в соответствии с критериями, определенными Классификацией Лугано, 2014 г. и оценены с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
Общая оценка ответа для этого критерия исхода была основана на обзоре центральной визуализации.
|
От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
|
ORR по подтипу DLBCL/COO на основе обзора центральной визуализации
Временное ограничение: От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников, у которых после исходного уровня был хотя бы один общий ответ: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) во время проведения исследования в соответствии с критериями, определенными Классификацией Лугано, 2014 г. и оценены с помощью КТ/МРТ/ПЭТ-КТ.
Общая оценка ответа для этого критерия исхода была основана на обзоре центральной визуализации.
|
От начала исследования лечение оценивалось до 24 недель после того, как последний участник, полностью оцениваемый по первичной конечной точке, начал лечение (около 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17119
- 2014-004848-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .