Copanlisib de fase II en linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractario
10 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto de fase II de un solo brazo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con copanlisib como agente único y el impacto de los biomarcadores.
Evaluar la eficacia potencial (en términos de respuesta objetiva) del copanlisib como agente único en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario y evaluar la relación entre la eficacia y un biomarcador potencialmente predictivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania
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Box Hill, Australia, 3128
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
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Odense C, Dinamarca, 5000
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Caen Cedex, Francia, 14033
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Creteil, Francia, 94010
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Lille, Francia, 59037
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PARIS cedex, Francia, 75475
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POITIERS cedex, Francia, 86021
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Pierre Benite, Francia, 69310
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
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London, Reino Unido, NW1 2PG
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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Singapore, Singapur, 169610
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (de novo o DLBCL transformado a partir de linfoma folicular sobre la base de una biopsia de tejido).
- Recibió al menos una terapia previa para el linfoma no Hodgkin agresivo (LNH) (DLBCL).
- Recibió CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) + rituximab o régimen equivalente.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- No es elegible o no está dispuesto a recibir quimioterapia (mieloablativa) de dosis alta (HDC) y trasplante de células madre (SCT).
- Una biopsia de tumor fresco recolectada durante la selección y/o tejido tumoral de archivo recolectado después de la última recaída/progresión de la enfermedad.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ el límite inferior de la normalidad (LLN) para la Institución. (según el estándar de atención local) según lo medido por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA).
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes como único(s) sitio(s) de la enfermedad: ganglios linfáticos palpables no visibles en estudios de imágenes, lesiones cutáneas o compromiso de la médula ósea solamente.
- Infección activa de grado 3/4 CTCAE (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos).
- Compromiso actual del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
- Angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses). Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Hipertensión arterial no controlada a pesar del manejo médico óptimo (según opinión del investigador).
- Diabetes mellitus tipo I o II con HbA1c > 8,5 % en la selección.
- Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial de cualquier gravedad y/o función pulmonar severamente alterada (según lo juzgado por el investigador).
- Los pacientes que recibieron terapia con copanlisib u otros inhibidores de PI3K anteriormente no son elegibles para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) solución para perfusión IV (fármaco de prueba/medicamento en investigación)
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Participantes asignados para recibir una infusión intravenosa (IV) de copanlisib en una dosis de 60 mg como agente único en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días.
El tratamiento con copanlisib debía continuarse hasta la progresión de la enfermedad (EP), toxicidad inaceptable o hasta que se cumpliera otro criterio para la retirada del tratamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la población total basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una respuesta general posbasal de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la realización del estudio de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluado por CT/MRI/PET-CT.
La evaluación de la respuesta global de la eficacia principal se basó en la evaluación de la respuesta por parte del investigador.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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ORR por estado de CD79b basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una respuesta general posbasal de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la realización del estudio de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluado por CT/MRI/PET-CT.
La evaluación de la respuesta global de la eficacia principal se basó en la evaluación de la respuesta por parte del investigador.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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ORR por subtipo DLBCL/COO basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una respuesta general posbasal de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la realización del estudio de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluado por CT/MRI/PET-CT.
La evaluación de la respuesta global de la eficacia principal se basó en la evaluación de la respuesta por parte del investigador.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR) en la población total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta global observada (RC o PR) hasta la DP radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes.
DOR se definió solo para respondedores (es decir,
participantes con una mejor respuesta de RC o PR), según la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluados por CT/MRI/PET-CT.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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DOR por CD79b Estado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta global observada (RC o PR) hasta la DP radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes.
DOR se definió solo para respondedores (es decir,
participantes con una mejor respuesta de RC o PR), según la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluados por CT/MRI/PET-CT.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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DOR por subtipo DLBCL/COO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta global observada (RC o PR) hasta la DP radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
DOR se definió solo para respondedores (es decir,
participantes con una mejor respuesta de RC o PR), según la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluados por CT/MRI/PET-CT.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en la población total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la DP radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes, según la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios definidos por el Lugano Clasificación, 2014 y valorada por TC/RM/PET-TC.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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PFS por CD79b Estado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la DP radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes, según la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios definidos por el Lugano Clasificación, 2014 y valorada por TC/RM/PET-TC.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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PFS por subtipo DLBCL/COO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la DP radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes, según la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios definidos por el Lugano Clasificación, 2014 y valorada por TC/RM/PET-TC.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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Supervivencia global (SG) en la población total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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SO por CD79b Estado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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SO por subtipo DLBCL/COO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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Duración de la enfermedad estable (DOSD) en la población total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La duración de la enfermedad estable (DOSD) se definió como el tiempo (en días) desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la DP radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
El DOSD solo se evaluó en los participantes que no lograron una mejor respuesta de RC o PR, pero que lograron SD (enfermedad estable), según la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluados por CT /RM/PET-CT.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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Tasa de control de enfermedades (DCR) en la población total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de CR, PR o SD que se logró durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del fármaco del estudio.
La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluada por CT/MRI/PET-CT.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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DCR por CD79b Estado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de CR, PR o SD que se logró durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del fármaco del estudio.
La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluada por CT/MRI/PET-CT.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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DCR por subtipo DLBCL/COO
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de CR, PR o SD que se logró durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del fármaco del estudio.
La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluada por CT/MRI/PET-CT.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco de prueba hasta 30 días después de la última ingesta del fármaco de prueba, evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o de la muerte del último participante (lo que ocurra primero), con un promedio de 15 semanas para cada participante
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Un TEAE se definió como cualquier evento que surge o empeora después del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última aplicación.
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Desde el inicio del fármaco de prueba hasta 30 días después de la última ingesta del fármaco de prueba, evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o de la muerte del último participante (lo que ocurra primero), con un promedio de 15 semanas para cada participante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta (TTR) en la población total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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El tiempo de respuesta (TTR) se definió como el tiempo (días) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera respuesta observada (primera RC o PR medidas).
TTR se definió solo para respondedores (es decir,
participantes con RC o PR), según la evaluación del investigador de la respuesta tumoral según los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluados por CT/MRI/PET-CT.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 2 años después del primer tratamiento del último participante o la muerte del último participante, lo que ocurra primero
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ORR en la población total según la revisión central de imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una respuesta general posbasal de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la realización del estudio de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluado por CT/MRI/PET-CT.
La evaluación de la respuesta general para esta medida de resultado se basó en una revisión central de imágenes.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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ORR por estado de CD79b basado en revisión central de imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una respuesta general posbasal de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la realización del estudio de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluado por CT/MRI/PET-CT.
La evaluación de la respuesta general para esta medida de resultado se basó en una revisión central de imágenes.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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ORR por subtipo DLBCL/COO basado en revisión central de imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una respuesta general posbasal de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la realización del estudio de acuerdo con los criterios definidos por la Clasificación de Lugano, 2014 y evaluado por CT/MRI/PET-CT.
La evaluación de la respuesta general para esta medida de resultado se basó en una revisión central de imágenes.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio evaluado hasta 24 semanas después de que el último participante completamente evaluable para el criterio principal de valoración comenzó el tratamiento (alrededor de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17119
- 2014-004848-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .