재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서의 II상 코판리십
2018년 12월 10일 업데이트: Bayer
재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 단일 제제 코판리십을 사용한 치료의 효능 및 안전성과 그에 따른 바이오마커의 영향을 평가하기 위한 개방 라벨, 단일 암 2상 연구.
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 단일 제제 코판리십의 잠재적 효능(객관적 반응 측면에서)을 평가하고 효능과 잠재적 예측 바이오마커 사이의 관계를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 05505
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Odense C, 덴마크, 5000
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Berlin, 독일, 10967
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
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Singapore, 싱가포르, 169610
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London, 영국, NW1 2PG
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Caen Cedex, 프랑스, 14033
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Creteil, 프랑스, 94010
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Lille, 프랑스, 59037
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PARIS cedex, 프랑스, 75475
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POITIERS cedex, 프랑스, 86021
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
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Box Hill, 호주, 3128
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 진단(조직 생검을 기반으로 여포성 림프종에서 변형된 새로운 또는 DLBCL).
- 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)(DLBCL)에 대해 적어도 한 가지 이전 치료를 받았습니다.
- CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손) + 리툭시맙 또는 동등한 요법을 받았습니다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 고용량(골수절제) 화학요법(HDC) 및 줄기 세포 이식(SCT)을 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 스크리닝 동안 수집된 새로운 종양 생검 및/또는 마지막 재발/질병 진행 후 수집된 보관 종양 조직.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 기관의 정상 하한(LLN). (현지 치료 기준에 따름) 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 질병의 유일한 부위로서 다음 중 임의의 것: 영상 연구에서 보이지 않는 만져지는 림프절, 피부 병변 또는 골수 침범만.
- 활성 CTCAE(이상반응에 대한 일반 용어 기준) 등급 3/4 감염.
- 림프종에 의한 현재 중추신경계(CNS) 침범.
- 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로 발병하는 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨). 연구 치료 시작 전 지난 6개월 이내의 심근 경색.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압(연구자의 의견에 따름).
- 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%인 유형 I 또는 II 진성 당뇨병.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환.
- 임의의 중증도 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태(조사자의 판단에 따름).
- 이전에 코판리십 또는 기타 PI3K 억제제로 치료를 받은 환자는 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코판리십(Aliqopa, BAY80-6946)
코판리십(Aliqopa, BAY80-6946) 정맥주사용액(시험약/임상시험용의약품)
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참가자는 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 단일 제제로 60mg 용량의 코판리십 정맥 주사(IV) 주입을 받도록 지정되었습니다.
Copanlisib 치료는 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가에 기초한 총 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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객관적 반응률(ORR)은 2014년 루가노 분류에 정의된 기준에 따라 연구 수행 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기준선 이후 전체 반응이 한 번 이상 있었던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CT/MRI/PET-CT로 평가합니다.
1차 유효성 전체 반응 평가는 조사자의 반응 평가를 기반으로 했습니다.
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연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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조사자 평가에 기초한 CD79b 상태에 의한 ORR
기간: 연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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객관적 반응률(ORR)은 2014년 루가노 분류에 정의된 기준에 따라 연구 수행 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기준선 이후 전체 반응이 한 번 이상 있었던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CT/MRI/PET-CT로 평가합니다.
1차 유효성 전체 반응 평가는 조사자의 반응 평가를 기반으로 했습니다.
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연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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조사자 평가에 기반한 DLBCL/COO 하위 유형별 ORR
기간: 연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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객관적 반응률(ORR)은 2014년 루가노 분류에 정의된 기준에 따라 연구 수행 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기준선 이후 전체 반응이 한 번 이상 있었던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CT/MRI/PET-CT로 평가합니다.
1차 유효성 전체 반응 평가는 조사자의 반응 평가를 기반으로 했습니다.
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연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모집단의 반응 기간(DOR)
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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반응 기간(DOR)은 처음 관찰된 전체 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 방사선학적 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 응답자에 대해서만 정의되었습니다(즉,
2014년 루가노 분류 기준에 따라 CT/MRI/PET-CT로 평가한 종양 반응의 연구자 평가를 기반으로 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보인 참가자).
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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CD79b 상태별 DOR
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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반응 기간(DOR)은 처음 관찰된 전체 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 방사선학적 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 응답자에 대해서만 정의되었습니다(즉,
2014년 루가노 분류 기준에 따라 CT/MRI/PET-CT로 평가한 종양 반응의 연구자 평가를 기반으로 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보인 참가자).
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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DLBCL/COO 하위 유형별 DOR
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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반응 기간(DOR)은 처음 관찰된 전체 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 방사선학적 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 응답자에 대해서만 정의되었습니다(즉,
2014년 루가노 분류 기준에 따라 CT/MRI/PET-CT로 평가한 종양 반응의 연구자 평가를 기반으로 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보인 참가자).
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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총 인구의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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무진행 생존(PFS)은 Lugano에 의해 정의된 기준에 따라 종양 반응에 대한 조사자의 평가를 기반으로 연구 치료 시작일로부터 방사선학적 파킨슨병 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 분류, 2014년 및 CT/MRI/PET-CT로 평가.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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CD79b 상태별 PFS
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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무진행 생존(PFS)은 Lugano에 의해 정의된 기준에 따라 종양 반응에 대한 조사자의 평가를 기반으로 연구 치료 시작일로부터 방사선학적 파킨슨병 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 분류, 2014년 및 CT/MRI/PET-CT로 평가.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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DLBCL/COO 하위 유형별 PFS
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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무진행 생존(PFS)은 Lugano에 의해 정의된 기준에 따라 종양 반응에 대한 조사자의 평가를 기반으로 연구 치료 시작일로부터 방사선학적 파킨슨병 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 분류, 2014년 및 CT/MRI/PET-CT로 평가.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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총 인구의 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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전체 생존(OS)은 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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OS별 CD79b 상태
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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전체 생존(OS)은 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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DLBCL/COO 하위 유형별 OS
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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전체 생존(OS)은 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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총 인구의 안정적인 질병 기간(DOSD)
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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안정적인 질병 기간(DOSD)은 연구 치료 시작일부터 방사선학적 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
DOSD는 2014년 루가노 분류에서 정의하고 CT로 평가한 기준에 따라 종양 반응에 대한 조사자의 평가를 기반으로 CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성하지 못했지만 SD(안정적 질병)를 달성한 참가자에서만 평가되었습니다. /MRI/PET-CT.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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총 인구의 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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질병 통제율(DCR)은 치료 중 또는 연구 약물 종료 후 30일 이내에 달성된 CR, PR 또는 SD의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
종양 반응은 Lugano Classification, 2014에 의해 정의되고 CT/MRI/PET-CT에 의해 평가된 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 합니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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DCR by CD79b 상태
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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질병 통제율(DCR)은 치료 중 또는 연구 약물 종료 후 30일 이내에 달성된 CR, PR 또는 SD의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
종양 반응은 Lugano Classification, 2014에 의해 정의되고 CT/MRI/PET-CT에 의해 평가된 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 합니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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DLBCL/COO 하위 유형별 DCR
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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질병 통제율(DCR)은 치료 중 또는 연구 약물 종료 후 30일 이내에 달성된 CR, PR 또는 SD의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
종양 반응은 Lugano Classification, 2014에 의해 정의되고 CT/MRI/PET-CT에 의해 평가된 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 합니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 시험약 시작부터 마지막 시험약 복용 후 30일까지, 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자 사망 후 최대 2년(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 평가, 개별 참가자의 경우 평균 15주
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TEAE는 연구 약물 투여 시작 후 마지막 적용 후 30일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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시험약 시작부터 마지막 시험약 복용 후 30일까지, 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자 사망 후 최대 2년(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 평가, 개별 참가자의 경우 평균 15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모집단의 응답 시간(TTR)
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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반응 시간(TTR)은 연구 치료 시작부터 처음 관찰된 반응 날짜(처음 측정된 CR 또는 PR)까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
TTR은 응답자에 대해서만 정의되었습니다(즉,
CR 또는 PR이 있는 참가자), 2014년 Lugano 분류에 정의되고 CT/MRI/PET-CT로 평가된 기준에 따른 종양 반응의 연구자 평가를 기반으로 합니다.
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연구 치료 시작부터 마지막 참가자의 첫 번째 치료 또는 마지막 참가자가 사망한 후 2년 동안 평가된 것 중 먼저 발생하는 시점
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중앙 영상 검토에 기반한 전체 인구의 ORR
기간: 연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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객관적 반응률(ORR)은 2014년 루가노 분류에 정의된 기준에 따라 연구 수행 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기준선 이후 전체 반응이 한 번 이상 있었던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CT/MRI/PET-CT로 평가합니다.
이 결과 측정에 대한 전반적인 반응 평가는 중앙 영상 검토를 기반으로 했습니다.
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연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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중앙 이미징 검토에 기반한 CD79b 상태별 ORR
기간: 연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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객관적 반응률(ORR)은 2014년 루가노 분류에 정의된 기준에 따라 연구 수행 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기준선 이후 전체 반응이 한 번 이상 있었던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CT/MRI/PET-CT로 평가합니다.
이 결과 측정에 대한 전반적인 반응 평가는 중앙 영상 검토를 기반으로 했습니다.
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연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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중앙 이미징 검토에 기반한 DLBCL/COO 하위 유형별 ORR
기간: 연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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객관적 반응률(ORR)은 2014년 루가노 분류에 정의된 기준에 따라 연구 수행 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 기준선 이후 전체 반응이 한 번 이상 있었던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CT/MRI/PET-CT로 평가합니다.
이 결과 측정에 대한 전반적인 반응 평가는 중앙 영상 검토를 기반으로 했습니다.
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연구 치료 시작부터 1차 종점에 대해 완전히 평가할 수 있는 마지막 참가자가 치료를 시작한 후 최대 24주(약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17119
- 2014-004848-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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