Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú kopanliszib relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL)

2018. december 10. frissítette: Bayer

Nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeken a Copanlisib egyetlen szerrel végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a biomarkerek hatásának értékelésére.

Az egyetlen hatóanyagú kopanliszib lehetséges hatékonyságának (objektív válasz szempontjából) értékelése relapszusban vagy refrakter Diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél, valamint a hatékonyság és a potenciálisan prediktív biomarker közötti kapcsolat felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Edegem, Belgium, 2650
      • Gent, Belgium, 9000
      • Leuven, Belgium, 3000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
      • Odense C, Dánia, 5000
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
  • Franciaország
      • Caen Cedex, Franciaország, 14033
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Lille, Franciaország, 59037
      • PARIS cedex, Franciaország, 75475
      • POITIERS cedex, Franciaország, 86021
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10967
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) (szövetbiopszia alapján follikuláris limfómából transzformált de novo vagy DLBCL) diagnózisa.
  • Korábban legalább egy kezelésben részesült agresszív non-Hodgkin limfóma (NHL) (DLBCL) miatt.
  • CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) + rituximab vagy azzal egyenértékű kezelést kapott.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Nem jogosult vagy nem hajlandó nagy dózisú (mieloablatív) kemoterápiában (HDC) és őssejt-transzplantációban (SCT) részesülni.
  • A szűrés során gyűjtött friss tumorbiopszia és/vagy az utolsó relapszus/betegség progressziója után gyűjtött archív tumorszövet.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 2.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ az intézmény normálértékének alsó határa (LLN). (a helyi ellátási standardnak megfelelően) echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) mérve.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike ​​a betegség egyetlen helye(i): tapintható nyirokcsomók, amelyek képalkotó vizsgálatok során nem láthatók, bőrelváltozások vagy csak csontvelő érintettsége.
  • Aktív CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3/4 fokozatú fertőzés.
  • A központi idegrendszer (CNS) jelenlegi érintettsége limfóma által.
  • Instabil angina (nyugalmi anginás tünetek), újonnan fellépő angina (az elmúlt 3 hónapban kezdődött). Szívinfarktus a vizsgálati kezelés megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban.
  • Kontrollálatlan artériás hipertónia az optimális orvosi kezelés ellenére (a vizsgáló véleménye szerint).
  • I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus, HbA1c > 8,5% a szűréskor.
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegség.
  • Bármilyen súlyosságú és/vagy súlyosan károsodott tüdőfunkciójú intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy egyidejű állapotában (a vizsgáló megítélése szerint).
  • Azok a betegek, akik korábban kopanliszib- vagy más PI3K-gátló kezelésben részesültek, nem vehetők igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) oldat IV infúzióhoz (vizsgálati gyógyszer/vizsgálati gyógyszer)
Drog: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
A 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján 60 mg-os kopanliszib intravénás (IV) infúziót kaptak önállóan. A kopanliszib-kezelést a betegség progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitásig kellett folytatni, vagy amíg nem teljesül a vizsgálati kezelésből való kivonás más kritériuma.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a teljes népességben a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
Az objektív válaszarányt (ORR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább egy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a kiindulási állapot után a vizsgálat során a Luganói Osztályozás, 2014-ben meghatározott kritériumok szerint. és CT/MRI/PET-CT-vel értékelték. Az elsődleges hatékonysági általános válasz értékelése a vizsgáló válaszának értékelésén alapult.
A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
ORR a CD79b által a vizsgálói értékelés alapján állapot
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
Az objektív válaszarányt (ORR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább egy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a kiindulási állapot után a vizsgálat során a Luganói Osztályozás, 2014-ben meghatározott kritériumok szerint. és CT/MRI/PET-CT-vel értékelték. Az elsődleges hatékonysági általános válasz értékelése a vizsgáló válaszának értékelésén alapult.
A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
ORR a DLBCL/COO altípus szerint, a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
Az objektív válaszarányt (ORR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább egy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a kiindulási állapot után a vizsgálat során a Luganói Osztályozás, 2014-ben meghatározott kritériumok szerint. és CT/MRI/PET-CT-vel értékelték. Az elsődleges hatékonysági általános válasz értékelése a vizsgáló válaszának értékelésén alapult.
A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) a teljes népességben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A válasz időtartamát (DOR) az első megfigyelt átfogó válasz (CR vagy PR) dátumától a radiológiai PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban. A DOR csak a válaszadók számára lett meghatározva (pl. a legjobb CR- vagy PR-választ mutató résztvevők), a 2014-es Luganói Osztályozásban meghatározott kritériumok szerinti és CT/MRI/PET-CT-vel értékelt tumorválasz vizsgálata alapján.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
DOR by CD79b Állapot
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A válasz időtartamát (DOR) az első megfigyelt átfogó válasz (CR vagy PR) dátumától a radiológiai PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban. A DOR csak a válaszadók számára lett meghatározva (pl. a legjobb CR- vagy PR-választ mutató résztvevők), a 2014-es Luganói Osztályozásban meghatározott kritériumok szerinti és CT/MRI/PET-CT-vel értékelt tumorválasz vizsgálata alapján.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
DOR a DLBCL/COO altípus szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A válasz időtartamát (DOR) az első megfigyelt átfogó válasz (CR vagy PR) dátumától a radiológiai PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban. A DOR csak a válaszadók számára lett meghatározva (pl. a legjobb CR- vagy PR-választ mutató résztvevők), a 2014-es Luganói Osztályozásban meghatározott kritériumok szerinti és CT/MRI/PET-CT-vel értékelt tumorválasz vizsgálata alapján.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Progressziómentes túlélés (PFS) a teljes népességben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a radiológiai PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban, a Lugano által meghatározott kritériumok szerint a tumorválasznak a vizsgáló értékelése alapján. Osztályozás, 2014 és CT/MRI/PET-CT értékelése.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PFS by CD79b Status
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a radiológiai PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban, a Lugano által meghatározott kritériumok szerint a tumorválasznak a vizsgáló értékelése alapján. Osztályozás, 2014 és CT/MRI/PET-CT értékelése.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PFS DLBCL/COO altípus szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a radiológiai PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban, a Lugano által meghatározott kritériumok szerint a tumorválasznak a vizsgáló értékelése alapján. Osztályozás, 2014 és CT/MRI/PET-CT értékelése.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Teljes túlélés (OS) a teljes népességben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
OS by CD79b Állapot
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
OS DLBCL/COO altípus szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A stabil betegség (DOSD) időtartama a teljes népességben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A stabil betegség (DOSD) időtartamát a vizsgálati kezelés kezdetétől a radiológiai PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként (napokban) határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban. A DOSD-t csak azoknál a résztvevőknél értékelték ki, akik nem értek el a legjobb CR-re vagy PR-reakciót, de SD-t (stabil betegség) értek el, a 2014-es Luganói Osztályozásban meghatározott kritériumok alapján, és CT-vel értékelték ki a tumorválaszt. /MRI/PET-CT.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Betegségellenőrzési arány (DCR) a teljes népességben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb CR, PR vagy SD válaszreakciót érték el a kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül. A tumorreakciót a Luganói Osztályozás (2014) által meghatározott kritériumok alapján a vizsgálói értékelés alapján CT/MRI/PET-CT módszerrel értékelték.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
DCR by CD79b Állapot
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb CR, PR vagy SD válaszreakciót érték el a kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül. A tumorreakciót a Luganói Osztályozás (2014) által meghatározott kritériumok alapján a vizsgálói értékelés alapján CT/MRI/PET-CT módszerrel értékelték.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
DCR a DLBCL/COO altípus szerint
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb CR, PR vagy SD válaszreakciót érték el a kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül. A tumorreakciót a Luganói Osztályozás (2014) által meghatározott kritériumok alapján a vizsgálói értékelés alapján CT/MRI/PET-CT módszerrel értékelték.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer kezdetétől az utolsó vizsgált gyógyszer bevételét követő 30 napig, az utolsó résztvevő első kezelését vagy az utolsó résztvevő halálát követő 2 éven belül értékelve (amelyik előbb következik be), átlagosan 15 héttel az egyes résztvevők esetében
A TEAE-t minden olyan eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer beadása után következik be vagy rosszabbodik az utolsó alkalmazás után 30 napig.
A vizsgált gyógyszer kezdetétől az utolsó vizsgált gyógyszer bevételét követő 30 napig, az utolsó résztvevő első kezelését vagy az utolsó résztvevő halálát követő 2 éven belül értékelve (amelyik előbb következik be), átlagosan 15 héttel az egyes résztvevők esetében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadás ideje (TTR) a teljes népességben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A válaszig eltelt időt (TTR) a vizsgálati kezelés kezdetétől az első megfigyelt válasz (első mért CR vagy PR) időpontjáig eltelt idő (napok). A TTR-t csak a válaszadók számára határozták meg (pl. CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevők), a 2014-es Luganói Osztályozásban meghatározott kritériumok szerint, és CT/MRI/PET-CT vizsgálattal értékelt tumorválasz.
A vizsgálat kezdetétől számítva a kezelést az utolsó résztvevő első kezelését követő 2 évig, vagy az utolsó résztvevő meghalt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
ORR a teljes népességben a központi képalkotó felülvizsgálat alapján
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
Az objektív válaszarányt (ORR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább egy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a kiindulási állapot után a vizsgálat során a Luganói Osztályozás, 2014-ben meghatározott kritériumok szerint. és CT/MRI/PET-CT-vel értékelték. Az általános válaszértékelés erre az eredménymérőre a központi képalkotó felülvizsgálaton alapult.
A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
ORR by CD79b Állapot a központi képalkotó felülvizsgálat alapján
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
Az objektív válaszarányt (ORR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább egy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a kiindulási állapot után a vizsgálat során a Luganói Osztályozás, 2014-ben meghatározott kritériumok szerint. és CT/MRI/PET-CT-vel értékelték. Az általános válaszértékelés erre az eredménymérőre a központi képalkotó felülvizsgálaton alapult.
A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
ORR a DLBCL/COO altípus szerint a központi képalkotó felülvizsgálat alapján
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)
Az objektív válaszarányt (ORR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél legalább egy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a kiindulási állapot után a vizsgálat során a Luganói Osztályozás, 2014-ben meghatározott kritériumok szerint. és CT/MRI/PET-CT-vel értékelték. Az általános válaszértékelés erre az eredménymérőre a központi képalkotó felülvizsgálaton alapult.
A vizsgálat kezdetétől számított 24 hétig azután, hogy az utolsó, az elsődleges végpont szempontjából teljes mértékben értékelhető résztvevő elkezdte a kezelést (körülbelül 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17119
  • 2014-004848-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz, nagy B-sejtes, limfóma

Klinikai vizsgálatok a Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel