Fas II Copanlisib vid återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
10 december 2018 uppdaterad av: Bayer
En öppen, enkelarmad fas II-studie hos patienter med recidiverande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid behandling med enkelmedel Copanlisib och effekten av biomarkörer därpå.
För att bedöma den potentiella effekten (i termer av objektivt svar) av copanlisib med ett läkemedel hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och bedöma sambandet mellan effekt och en potentiellt prediktiv biomarkör
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Gent, Belgien, 9000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
-
Odense C, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Lille, Frankrike, 59037
-
PARIS cedex, Frankrike, 75475
-
POITIERS cedex, Frankrike, 86021
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20089
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (de novo eller DLBCL transformerat från follikulärt lymfom på basis av en vävnadsbiopsi).
- Fick minst en tidigare behandling för aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) (DLBCL).
- Fick CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) + rituximab eller motsvarande regim.
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
- Inte kvalificerad eller inte villig att få högdos (myeloablativ) kemoterapi (HDC) och stamcellstransplantation (SCT).
- En färsk tumörbiopsi insamlad under screening och/eller arkiverad tumörvävnad insamlad efter det senaste skov/sjukdomsprogression.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den nedre normalgränsen (LLN) för institutionen. (enligt lokal vårdstandard) mätt med ekokardiogram (ECHO) eller Multiple gated acquisition (MUGA) skanning.
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Något av följande som det enda stället för sjukdomen: palpabla lymfkörtlar som inte är synliga vid bildundersökningar, hudskador eller endast benmärgspåverkan.
- Aktiv CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 3/4 infektion.
- Aktuell inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom.
- Instabil angina (anginasymtom i vila), nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna). Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före start av studiebehandling.
- Okontrollerad arteriell hypertoni trots optimal medicinsk behandling (enligt utredarens åsikt).
- Typ I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % vid screening.
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom.
- Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom av någon svårighetsgrad och/eller allvarligt nedsatt lungfunktion (enligt utredarens bedömning).
- Patienter som tidigare fått behandling med copanlisib eller andra PI3K-hämmare är inte berättigade till inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) lösning för IV-infusion (testläkemedel/undersökningsläkemedel)
|
Deltagare tilldelas att få copanlisib intravenös (IV) infusion i en dos av 60 mg som enstaka medel på dag 1, 8 och 15 av 28-dagars behandlingscykeln.
Behandling med Copanlisib skulle fortsätta tills sjukdomsprogression (PD), oacceptabel toxicitet eller tills ett annat kriterium uppfylldes för att avbryta studiebehandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i total population baserat på utredares bedömning
Tidsram: Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som hade minst ett totalt svar efter baslinjen av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under studiens genomförande enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedöms med CT/MRI/PET-CT.
Den primära bedömningen av övergripande effektsvar baserades på utredarens bedömning av svaret.
|
Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
|
ORR av CD79b Status Baserat på utredares bedömning
Tidsram: Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som hade minst ett övergripande svar efter baslinjen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under studiens genomförande enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedöms med CT/MRI/PET-CT.
Den primära bedömningen av övergripande effektsvar baserades på utredarens bedömning av svaret.
|
Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
|
ORR av DLBCL/COO Subtyp Baserat på utredares bedömning
Tidsram: Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som hade minst ett övergripande svar efter baslinjen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under studiens genomförande enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedöms med CT/MRI/PET-CT.
Den primära bedömningen av övergripande effektsvar baserades på utredarens bedömning av svaret.
|
Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) i total population
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Varaktigheten av svar (DOR) definierades som tiden från datumet för det första observerade övergripande svaret (CR eller PR) till radiologisk PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som var tidigare.
DOR definierades endast för svarspersoner (dvs.
deltagare med bästa svar av CR eller PR), baserat på utredarens bedömning av tumörsvar enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och utvärderade med CT/MRI/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
DOR av CD79b Status
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Varaktigheten av svar (DOR) definierades som tiden från datumet för det första observerade övergripande svaret (CR eller PR) till radiologisk PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som var tidigare.
DOR definierades endast för svarspersoner (dvs.
deltagare med bästa svar av CR eller PR), baserat på utredarens bedömning av tumörsvar enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och utvärderade med CT/MRI/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
DOR av DLBCL/COO Subtyp
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Varaktigheten av svar (DOR) definierades som tiden från datumet för det första observerade övergripande svaret (CR eller PR) till radiologisk PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som var tidigare.
DOR definierades endast för svarspersoner (dvs.
deltagare med bästa svar av CR eller PR), baserat på utredarens bedömning av tumörsvar enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och utvärderade med CT/MRI/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i total population
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) definierades som tiden från startdatum för studiebehandling till radiologisk PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var tidigare, baserat på utredarens bedömning av tumörsvar enligt kriterierna som definierats av Lugano Klassificering, 2014 och bedömd med CT/MRT/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
PFS av CD79b Status
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) definierades som tiden från startdatum för studiebehandling till radiologisk PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var tidigare, baserat på utredarens bedömning av tumörsvar enligt kriterierna som definierats av Lugano Klassificering, 2014 och bedömd med CT/MRT/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
PFS av DLBCL/COO-undertyp
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) definierades som tiden från startdatum för studiebehandling till radiologisk PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var tidigare, baserat på utredarens bedömning av tumörsvar enligt kriterierna som definierats av Lugano Klassificering, 2014 och bedömd med CT/MRT/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Total överlevnad (OS) i total befolkning
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Den totala överlevnaden (OS) definierades som tiden från datumet för start av studiebehandlingen tills döden oavsett orsak.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
OS av CD79b Status
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Den totala överlevnaden (OS) definierades som tiden från datumet för start av studiebehandlingen tills döden oavsett orsak.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
OS av DLBCL/COO-undertyp
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Den totala överlevnaden (OS) definierades som tiden från datumet för start av studiebehandlingen tills döden oavsett orsak.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Duration of stabil Disease (DOSD) i totalpopulation
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Varaktigheten av stabil sjukdom (DOSD) definierades som tiden (i dagar) från datumet för studiebehandlingens start till radiologisk PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som var tidigare.
DOSD utvärderades endast hos deltagare som inte uppnådde ett bästa svar av CR eller PR, men som uppnådde SD (stabil sjukdom), baserat på utredarens bedömning av tumörsvar enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och utvärderade av CT /MRT/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Disease Control Rate (DCR) i total population
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definierades som andelen deltagare som hade en bästa svarsklassificering av CR, PR eller SD som uppnåddes under behandling eller inom 30 dagar efter avslutad studieläkemedel.
Tumörsvaret baserades på utredarens bedömning enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedömdes med CT/MRI/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
DCR by CD79b Status
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definierades som andelen deltagare som hade en bästa svarsklassificering av CR, PR eller SD som uppnåddes under behandling eller inom 30 dagar efter avslutad studieläkemedel.
Tumörsvaret baserades på utredarens bedömning enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedömdes med CT/MRI/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
DCR av DLBCL/COO Subtype
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definierades som andelen deltagare som hade en bästa svarsklassificering av CR, PR eller SD som uppnåddes under behandling eller inom 30 dagar efter avslutad studieläkemedel.
Tumörsvaret baserades på utredarens bedömning enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedömdes med CT/MRI/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från start av testläkemedlet till 30 dagar efter det senaste testläkemedlets intag, bedömt upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör (beroende på vilket som inträffar först), med ett genomsnitt på 15 veckor för enskild deltagare
|
En TEAE definierades som varje händelse som uppstod eller förvärrades efter påbörjad administrering av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter den senaste appliceringen.
|
Från start av testläkemedlet till 30 dagar efter det senaste testläkemedlets intag, bedömt upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör (beroende på vilket som inträffar först), med ett genomsnitt på 15 veckor för enskild deltagare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till svar (TTR) i total population
Tidsram: Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
Tiden till svar (TTR) definierades som tiden (dagar) från start av studiebehandling till datum för första observerade svar (första uppmätta CR eller PR).
TTR definierades endast för svarspersoner (dvs.
deltagare med CR eller PR), baserat på utredarens bedömning av tumörsvar enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och utvärderade med CT/MRI/PET-CT.
|
Från studiestart bedömd behandling upp till 2 år efter den sista deltagarens första behandling eller den sista deltagaren dör, beroende på vilket som inträffar först
|
|
ORR i totalpopulation Baserat på Central Imaging Review
Tidsram: Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som hade minst ett övergripande svar efter baslinjen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under studiens genomförande enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedöms med CT/MRI/PET-CT.
Den övergripande responsbedömningen för detta utfallsmått baserades på central bildgranskning.
|
Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
|
ORR av CD79b Status Baserat på Central Imaging Review
Tidsram: Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som hade minst ett övergripande svar efter baslinjen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under studiens genomförande enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedöms med CT/MRI/PET-CT.
Den övergripande responsbedömningen för detta utfallsmått baserades på central bildgranskning.
|
Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
|
ORR av DLBCL/COO Subtyp Baserat på Central Imaging Review
Tidsram: Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som hade minst ett övergripande svar efter baslinjen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under studiens genomförande enligt kriterierna definierade av Lugano-klassificeringen, 2014 och bedöms med CT/MRI/PET-CT.
Den övergripande responsbedömningen för detta utfallsmått baserades på central bildgranskning.
|
Från studiestart utvärderad behandling upp till 24 veckor efter att den sista deltagaren fullt utvärderad för det primära effektmåttet påbörjade behandlingen (cirka 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17119
- 2014-004848-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .