Vaiheen II kopanlisibi uusiutuneessa/refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa (DLBCL)
maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Avoin, yhden käden vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jolla arvioitiin hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdellä lääkkeellä Copanlisibilla ja biomarkkerien vaikutusta siihen.
Arvioida yksittäisen kopanlisibin mahdollisen tehon (objektiivisen vasteen suhteen) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja arvioida tehon ja mahdollisesti ennustavan biomarkkerin välistä suhdetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Ranska, 14033
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Lille, Ranska, 59037
-
PARIS cedex, Ranska, 75475
-
POITIERS cedex, Ranska, 86021
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
-
Odense C, Tanska, 5000
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) diagnoosi (de novo tai DLBCL, joka on transformoitu follikulaarisesta lymfoomasta kudosbiopsian perusteella).
- Sai ainakin yhden aikaisemman hoidon aggressiiviseen non-Hodgkinin lymfoomaan (NHL) (DLBCL).
- Saatu CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) + rituksimabi tai vastaava hoito-ohjelma.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Ei kelvollinen tai ei halua saada suuriannoksista (myeloablatiivista) kemoterapiaa (HDC) ja kantasolusiirtoa (SCT).
- Tuore kasvainbiopsia, joka on kerätty seulonnan aikana ja/tai arkistoitu kasvainkudos, joka on kerätty viimeisen uusiutumisen/sairauden etenemisen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ laitoksen normaalin alaraja (LLN). (paikallisen hoitostandardin mukaisesti) mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista ainoana sairauskohtana: tunnustettavissa olevat imusolmukkeet, jotka eivät näy kuvantamistutkimuksissa, ihovauriot tai vain luuytimen vaikutus.
- Aktiivinen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Asteen 3/4 infektio.
- Nykyinen keskushermoston (CNS) osallistuminen lymfoomaan.
- Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana). Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (tutkijan lausunnon mukaan).
- Tyypin I tai II diabetes mellitus, HbA1c > 8,5 % seulonnassa.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus.
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on vaikeusaste ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (tutkijan arvioiden mukaan).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa kopanlisibilla tai muilla PI3K-estäjillä, eivät ole oikeutettuja mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) suonensisäinen infuusioliuos (testilääke/tutkimuslääke)
|
Osallistujat, jotka saivat 60 mg:n kopanlisibia laskimonsisäistä (IV) infuusiota yksinään 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kopanlisibihoitoa oli jatkettava taudin etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kunnes jokin muu tutkimushoidon lopettamisen kriteeri täyttyi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) kokonaisväestössä tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana Luganon luokituksen 2014 määrittelemien kriteerien mukaisesti. ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
Ensisijainen tehon kokonaisvasteen arviointi perustui tutkijan arvioon vasteesta.
|
Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
|
ORR by CD79b Status Perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana Luganon luokituksen 2014 määrittelemien kriteerien mukaisesti. ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
Ensisijainen tehon kokonaisvasteen arviointi perustui tutkijan arvioon vasteesta.
|
Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
|
ORR DLBCL/COO-alatyypin mukaan Tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana Luganon luokituksen 2014 määrittelemien kriteerien mukaisesti. ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
Ensisijainen tehon kokonaisvasteen arviointi perustui tutkijan arvioon vasteesta.
|
Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi ensimmäisen havaitun kokonaisvasteen (CR tai PR) päivämäärästä radiologiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
DOR määriteltiin vain vastaajille (ts.
osallistujat, joilla on paras CR- tai PR-vaste), perustuu tutkijan arvioon kasvainvasteesta Luganon luokituksen (2014) määrittelemien kriteerien mukaisesti ja arvioitiin CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
DOR by CD79b Status
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi ensimmäisen havaitun kokonaisvasteen (CR tai PR) päivämäärästä radiologiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
DOR määriteltiin vain vastaajille (ts.
osallistujat, joilla on paras CR- tai PR-vaste), perustuu tutkijan arvioon kasvainvasteesta Luganon luokituksen (2014) määrittelemien kriteerien mukaisesti ja arvioitiin CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
DOR DLBCL/COO-alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi ensimmäisen havaitun kokonaisvasteen (CR tai PR) päivämäärästä radiologiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
DOR määriteltiin vain vastaajille (ts.
osallistujat, joilla on paras CR- tai PR-vaste), perustuu tutkijan arvioon kasvainvasteesta Luganon luokituksen (2014) määrittelemien kriteerien mukaisesti ja arvioitiin CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Progression-free Survival (PFS) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä radiologiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi oli aikaisempi, perustuen tutkijan arvioon kasvainvasteesta Luganon määrittelemien kriteerien mukaisesti. Luokitus, 2014 ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
PFS by CD79b Status
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä radiologiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi oli aikaisempi, perustuen tutkijan arvioon kasvainvasteesta Luganon määrittelemien kriteerien mukaisesti. Luokitus, 2014 ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
PFS DLBCL/COO-alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta arvioitu hoito on enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä radiologiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi oli aikaisempi, perustuen tutkijan arvioon kasvainvasteesta Luganon määrittelemien kriteerien mukaisesti. Luokitus, 2014 ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen aloittamisesta arvioitu hoito on enintään 2 vuotta viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
OS by CD79b Status
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Käyttöjärjestelmä DLBCL/COO-alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vakaan sairauden (DOSD) kesto kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Stabiilin sairauden kesto (DOSD) määriteltiin ajaksi (päivinä) tutkimushoidon aloituspäivästä radiologiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
DOSD arvioitiin vain osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet parasta CR- tai PR-vastetta, mutta jotka saavuttivat SD (stabiili sairaus) perustuen tutkijan arvioon kasvainvasteesta Luganon luokituksen, 2014 ja CT:n määrittelemien kriteerien mukaisesti. /MRI/PET-CT.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Disease Control Rate (DCR) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Sairauden hallintaprosentti (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vasteluokitus CR, PR tai SD, joka saavutettiin hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
Kasvainvaste perustui tutkijan arvioon Luganon luokituksen (2014) määrittelemien kriteerien mukaisesti ja arvioitiin CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
DCR by CD79b Status
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Sairauden hallintaprosentti (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vasteluokitus CR, PR tai SD, joka saavutettiin hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
Kasvainvaste perustui tutkijan arvioon Luganon luokituksen (2014) määrittelemien kriteerien mukaisesti ja arvioitiin CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
DCR DLBCL/COO-alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Sairauden hallintaprosentti (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vasteluokitus CR, PR tai SD, joka saavutettiin hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
Kasvainvaste perustui tutkijan arvioon Luganon luokituksen (2014) määrittelemien kriteerien mukaisesti ja arvioitiin CT/MRI/PET-CT:llä.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Testilääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen testilääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jolloin yksittäisellä osallistujalla on keskimäärin 15 viikkoa
|
TEAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, joka ilmeni tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisen sovelluksen jälkeen.
|
Testilääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisen testilääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jolloin yksittäisellä osallistujalla on keskimäärin 15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika (TTR) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika vasteeseen (TTR) määriteltiin ajaksi (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen havaitun vasteen päivämäärään (ensimmäinen mitattu CR tai PR).
TTR määriteltiin vain vastaajille (ts.
osallistujat, joilla on CR tai PR), perustuvat tutkijan arvioon kasvainvasteesta Luganon luokituksen, 2014 ja CT/MRI/PET-CT:n määrittelemien kriteerien mukaisesti.
|
Tutkimuksen alkamisesta arvioituun hoitoon enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ensimmäisestä hoidosta tai viimeisen osallistujan kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
ORR kokonaisväestössä Central Imaging Reviewin perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana Luganon luokituksen 2014 määrittelemien kriteerien mukaisesti. ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
Tämän tulosmitan yleinen vastearvio perustui keskitettyyn kuvantamistutkimukseen.
|
Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
|
ORR by CD79b Status Perustuu Central Imaging Reviewiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana Luganon luokituksen 2014 määrittelemien kriteerien mukaisesti. ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
Tämän tulosmitan yleinen vastearvio perustui keskitettyyn kuvantamistutkimukseen.
|
Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
|
ORR, DLBCL/COO-alatyyppi Perustuu Central Imaging Reviewiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana Luganon luokituksen 2014 määrittelemien kriteerien mukaisesti. ja arvioitu CT/MRI/PET-CT:llä.
Tämän tulosmitan yleinen vastearvio perustui keskitettyyn kuvantamistutkimukseen.
|
Tutkimuksen alusta arvioitu hoito 24 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen ensisijaisen päätetapahtuman osalta täysin arvioitava osallistuja aloitti hoidon (noin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17119
- 2014-004848-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .