Phase II du copanlisib dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire
10 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte de phase II à un seul bras chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement avec le copanlisib en monothérapie et l'impact des biomarqueurs sur celui-ci.
Évaluer l'efficacité potentielle (en termes de réponse objective) du copanlisib en monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire et évaluer la relation entre l'efficacité et un biomarqueur potentiellement prédictif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne
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Box Hill, Australie, 3128
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
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Edegem, Belgique, 2650
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Gent, Belgique, 9000
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Leuven, Belgique, 3000
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Seoul, Corée, République de, 110-744
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Seoul, Corée, République de, 05505
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Aarhus C, Danemark, 8000
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Odense C, Danemark, 5000
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Caen Cedex, France, 14033
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Creteil, France, 94010
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Lille, France, 59037
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PARIS cedex, France, 75475
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POITIERS cedex, France, 86021
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Pierre Benite, France, 69310
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20089
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Singapore, Singapour, 169610
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (de novo ou DLBCL transformé à partir d'un lymphome folliculaire sur la base d'une biopsie tissulaire).
- A reçu au moins un traitement antérieur pour un lymphome non hodgkinien (LNH) (LDGCB) agressif.
- Reçu CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) + rituximab ou régime équivalent.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
- Non éligible ou non disposé à recevoir la chimiothérapie à haute dose (myéloablative) (HDC) et la greffe de cellules souches (SCT).
- Une biopsie tumorale fraîche prélevée lors du dépistage et/ou des tissus tumoraux d'archives prélevés après la dernière rechute/progression de la maladie.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ la limite inférieure de la normale (LLN) pour l'établissement. (conformément à la norme de soins locale) telle que mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA).
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.
Critère d'exclusion:
- L'un des sites suivants comme seul(s) site(s) de la maladie : ganglions lymphatiques palpables non visibles sur les études d'imagerie, lésions cutanées ou atteinte de la moelle osseuse uniquement.
- Infection active CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) de grade 3/4.
- Atteinte actuelle du système nerveux central (SNC) par le lymphome.
- Angor instable (symptômes d'angor au repos), angor d'apparition récente (commencé au cours des 3 derniers mois). Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant le début du traitement à l'étude.
- Hypertension artérielle non contrôlée malgré une prise en charge médicale optimale (selon avis investigateur).
- Diabète sucré de type I ou II avec HbA1c> 8,5% au dépistage.
- Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle de toute gravité et / ou fonction pulmonaire gravement altérée (à en juger par l'investigateur).
- Les patients qui ont déjà reçu un traitement par copanlisib ou d'autres inhibiteurs de PI3K ne sont pas éligibles pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Solution de copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) pour perfusion IV (médicament à l'essai/médicament expérimental)
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Participants assignés à recevoir une perfusion intraveineuse (IV) de copanlisib à une dose de 60 mg en monothérapie les jours 1, 8 et 15 du cycle de traitement de 28 jours.
Le traitement par copanlisib devait être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité inacceptable ou jusqu'à ce qu'un autre critère soit rempli pour l'arrêt du traitement à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) dans la population totale basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu au moins une réponse globale post-inclusion de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de la conduite de l'étude selon les critères définis par la Classification de Lugano, 2014 et évalué par CT/MRI/PET-CT.
L'évaluation de la réponse globale d'efficacité primaire était basée sur l'évaluation de la réponse par l'investigateur.
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Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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ORR par statut CD79b basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu au moins une réponse globale post-inclusion de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de la conduite de l'étude selon les critères définis par la Classification de Lugano, 2014 et évalué par CT/MRI/PET-CT.
L'évaluation de la réponse globale d'efficacité primaire était basée sur l'évaluation de la réponse par l'investigateur.
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Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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ORR par sous-type DLBCL/COO basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu au moins une réponse globale post-inclusion de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de la conduite de l'étude selon les critères définis par la Classification de Lugano, 2014 et évalué par CT/MRI/PET-CT.
L'évaluation de la réponse globale d'efficacité primaire était basée sur l'évaluation de la réponse par l'investigateur.
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Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR) dans la population totale
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse globale observée (RC ou PR) et la PD radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le DOR a été défini pour les répondeurs uniquement (c'est-à-dire
participants avec une meilleure réponse de CR ou PR), basée sur l'évaluation par l'investigateur de la réponse tumorale selon les critères définis par la classification de Lugano, 2014 et évaluée par CT/MRI/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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DOR par statut CD79b
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse globale observée (RC ou PR) et la PD radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le DOR a été défini pour les répondeurs uniquement (c'est-à-dire
participants avec une meilleure réponse de CR ou PR), basée sur l'évaluation par l'investigateur de la réponse tumorale selon les critères définis par la classification de Lugano, 2014 et évaluée par CT/MRI/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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DOR par sous-type DLBCL/COO
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse globale observée (RC ou PR) et la PD radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le DOR a été défini pour les répondeurs uniquement (c'est-à-dire
participants avec une meilleure réponse de CR ou PR), basée sur l'évaluation par l'investigateur de la réponse tumorale selon les critères définis par la classification de Lugano, 2014 et évaluée par CT/MRI/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Survie sans progression (SSP) dans la population totale
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la PD radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la réponse tumorale selon les critères définis par le Lugano Classification, 2014 et évaluée par CT/IRM/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Statut PFS par CD79b
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la PD radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la réponse tumorale selon les critères définis par le Lugano Classification, 2014 et évaluée par CT/IRM/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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SSP par sous-type DLBCL/COO
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la PD radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la réponse tumorale selon les critères définis par le Lugano Classification, 2014 et évaluée par CT/IRM/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Survie globale (SG) dans la population totale
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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OS par statut CD79b
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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SE par sous-type DLBCL/COO
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Durée de la maladie stable (DOSD) dans la population totale
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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La durée de la maladie stable (DOSD) a été définie comme le temps (en jours) entre la date de début du traitement à l'étude et la MP radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le DOSD n'a été évalué que chez les participants n'ayant pas obtenu une meilleure réponse de RC ou de RP, mais qui ont atteint un SD (maladie stable), sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la réponse tumorale selon les critères définis par la classification de Lugano, 2014 et évalués par CT /IRM/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Taux de contrôle des maladies (DCR) dans la population totale
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une meilleure note de réponse de CR, PR ou SD qui a été obtenue pendant le traitement ou dans les 30 jours après la fin du médicament à l'étude.
La réponse tumorale était basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères définis par la classification de Lugano, 2014 et évaluée par CT/MRI/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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DCR par statut CD79b
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une meilleure note de réponse de CR, PR ou SD qui a été obtenue pendant le traitement ou dans les 30 jours après la fin du médicament à l'étude.
La réponse tumorale était basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères définis par la classification de Lugano, 2014 et évaluée par CT/MRI/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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DCR par sous-type DLBCL/COO
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une meilleure note de réponse de CR, PR ou SD qui a été obtenue pendant le traitement ou dans les 30 jours après la fin du médicament à l'étude.
La réponse tumorale était basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères définis par la classification de Lugano, 2014 et évaluée par CT/MRI/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du début du médicament à l'essai jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'essai, évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant (selon la première éventualité), avec une moyenne de 15 semaines pour chaque participant
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Un TEAE a été défini comme tout événement survenant ou s'aggravant après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière application.
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Du début du médicament à l'essai jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'essai, évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant (selon la première éventualité), avec une moyenne de 15 semaines pour chaque participant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réponse (TTR) dans la population totale
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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Le temps de réponse (TTR) a été défini comme le temps (jours) entre le début du traitement à l'étude et la date de la première réponse observée (première mesure de RC ou PR).
Le TTR a été défini pour les répondeurs uniquement (c'est-à-dire
participants avec RC ou RP), sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la réponse tumorale selon les critères définis par la classification de Lugano, 2014 et évaluée par CT/MRI/PET-CT.
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Depuis le début du traitement de l'étude évalué jusqu'à 2 ans après le premier traitement du dernier participant ou le décès du dernier participant, selon la première éventualité
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ORR dans la population totale basée sur l'examen central d'imagerie
Délai: Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu au moins une réponse globale post-inclusion de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de la conduite de l'étude selon les critères définis par la Classification de Lugano, 2014 et évalué par CT/MRI/PET-CT.
L'évaluation de la réponse globale pour cette mesure de résultat était basée sur l'examen central d'imagerie.
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Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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ORR par statut CD79b basé sur l'examen central d'imagerie
Délai: Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu au moins une réponse globale post-inclusion de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de la conduite de l'étude selon les critères définis par la Classification de Lugano, 2014 et évalué par CT/MRI/PET-CT.
L'évaluation de la réponse globale pour cette mesure de résultat était basée sur l'examen central d'imagerie.
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Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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ORR par sous-type DLBCL/COO basé sur l'examen central d'imagerie
Délai: Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu au moins une réponse globale post-inclusion de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours de la conduite de l'étude selon les critères définis par la Classification de Lugano, 2014 et évalué par CT/MRI/PET-CT.
L'évaluation de la réponse globale pour cette mesure de résultat était basée sur l'examen central d'imagerie.
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Du début du traitement à l'étude évalué jusqu'à 24 semaines après que le dernier participant entièrement évaluable pour le critère d'évaluation principal a commencé le traitement (environ 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17119
- 2014-004848-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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