复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的 II 期 Copanlisib
2018年12月10日 更新者：Bayer
一项针对复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的开放标签、单组 II 期研究，以评估单药 Copanlisib 治疗的疗效和安全性以及生物标志物的影响。
评估单药 copanlisib 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的潜在疗效（就客观反应而言），并评估疗效与潜在预测性生物标志物之间的关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
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Odense C、丹麦、5000
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、05505
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Berlin、德国、10967
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20089
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Singapore、新加坡、169610
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Bruxelles - Brussel、比利时、1200
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Edegem、比利时、2650
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Gent、比利时、9000
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Leuven、比利时、3000
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
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Caen Cedex、法国、14033
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Creteil、法国、94010
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Lille、法国、59037
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PARIS cedex、法国、75475
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POITIERS cedex、法国、86021
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Pierre Benite、法国、69310
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Box Hill、澳大利亚、3128
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
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London、英国、NW1 2PG
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的诊断（根据组织活检从滤泡性淋巴瘤转化而来的新发或 DLBCL）。
- 接受过至少一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) (DLBCL) 的既往治疗。
- 接受 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）+ 利妥昔单抗或等效方案。
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 不符合条件或不愿意接受高剂量（清髓性）化疗 (HDC) 和干细胞移植 (SCT)。
- 在筛查期间收集的新鲜肿瘤活检和/或在最后一次复发/疾病进展后收集的存档肿瘤组织。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2。
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 机构的正常下限 (LLN)。 （根据当地护理标准）通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描测量。
- 骨髓、肝肾功能充足。
排除标准：
- 以下任何一个作为唯一的疾病部位：影像学检查不可见的可触及淋巴结、皮肤损伤或仅受累骨髓。
- 活跃的 CTCAE（不良事件通用术语标准）3/4 级感染。
- 目前淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)。
- 不稳定型心绞痛（静息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（最近 3 个月内开始）。 在研究治疗开始前的过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 尽管进行了最佳的医疗管理（根据研究者的意见），仍无法控制动脉高血压。
- 筛选时 HbA1c > 8.5% 的 I 型或 II 型糖尿病。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病。
- 任何严重程度和/或肺功能严重受损的间质性肺病的病史或并发情况（由研究者判断）。
- 之前接受过 copanlisib 或其他 PI3K 抑制剂治疗的患者不符合入组条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Copanlisib（Aliqopa，BAY80-6946）
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) 静脉输液溶液（试验药物/研究药物）
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参与者被分配在 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天接受 60 mg 剂量的 copanlisib 静脉内 (IV) 输注作为单一药物。
Copanlisib 治疗将持续至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性，或直至满足退出研究治疗的另一标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于研究者评估的总人群客观缓解率 (ORR)
大体时间：从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为根据 2014 年卢加诺分类定义的标准，在研究进行期间至少有一次基线后总体反应完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
主要疗效总体反应评估基于研究者对反应的评估。
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从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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基于研究者评估的 CD79b 状态的 ORR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为根据 2014 年卢加诺分类定义的标准，在研究进行期间至少有一次基线后总体反应完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
主要疗效总体反应评估基于研究者对反应的评估。
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从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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基于研究者评估的 DLBCL/COO 亚型的 ORR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为根据 2014 年卢加诺分类定义的标准，在研究进行期间至少有一次基线后总体反应完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
主要疗效总体反应评估基于研究者对反应的评估。
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从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总人口中的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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反应持续时间 (DOR) 定义为从首次观察到总体反应（CR 或 PR）到放射学 PD 或因任何原因死亡（以较早者为准）的日期。
DOR 仅针对响应者定义（即
最佳反应为 CR 或 PR 的参与者），基于研究者根据 2014 年卢加诺分类定义的标准并通过 CT/MRI/PET-CT 评估的肿瘤反应评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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CD79b 状态的 DOR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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反应持续时间 (DOR) 定义为从首次观察到总体反应（CR 或 PR）到放射学 PD 或因任何原因死亡（以较早者为准）的日期。
DOR 仅针对响应者定义（即
最佳反应为 CR 或 PR 的参与者），基于研究者根据 2014 年卢加诺分类定义的标准并通过 CT/MRI/PET-CT 评估的肿瘤反应评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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DLBCL/COO 亚型的 DOR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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反应持续时间 (DOR) 定义为从首次观察到总体反应（CR 或 PR）到放射学 PD 或因任何原因死亡（以较早者为准）的日期。
DOR 仅针对响应者定义（即
最佳反应为 CR 或 PR 的参与者），基于研究者根据 2014 年卢加诺分类定义的标准并通过 CT/MRI/PET-CT 评估的肿瘤反应评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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总人口的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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无进展生存期 (PFS) 被定义为从研究治疗开始之日到放射学 PD 或因任何原因死亡的时间，以较早者为准，基于研究者根据卢加诺定义的标准对肿瘤反应的评估分类，2014 年并通过 CT/MRI/PET-CT 评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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CD79b 状态的 PFS
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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无进展生存期 (PFS) 被定义为从研究治疗开始之日到放射学 PD 或因任何原因死亡的时间，以较早者为准，基于研究者根据卢加诺定义的标准对肿瘤反应的评估分类，2014 年并通过 CT/MRI/PET-CT 评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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按 DLBCL/COO 亚型划分的 PFS
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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无进展生存期 (PFS) 被定义为从研究治疗开始之日到放射学 PD 或因任何原因死亡的时间，以较早者为准，基于研究者根据卢加诺定义的标准对肿瘤反应的评估分类，2014 年并通过 CT/MRI/PET-CT 评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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总人口中的总生存期 (OS)
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始之日到因任何原因死亡的时间。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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操作系统按 CD79b 状态
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始之日到因任何原因死亡的时间。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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按 DLBCL/COO 亚型分类的操作系统
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始之日到因任何原因死亡的时间。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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总人口中疾病稳定持续时间 (DOSD)
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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疾病稳定持续时间 (DOSD) 定义为从研究治疗开始日期到放射学 PD 或因任何原因死亡的时间（以天为单位），以较早者为准。
根据研究者根据 2014 年卢加诺分类定义的标准并通过 CT 评估的肿瘤反应评估，仅在未能达到 CR 或 PR 最佳反应但达到 SD（疾病稳定）的参与者中评估 DOSD /核磁共振/正电子断层扫描。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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总人口疾病控制率 (DCR)
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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疾病控制率 (DCR) 定义为在治疗期间或研究药物终止后 30 天内达到 CR、PR 或 SD 最佳反应评级的参与者百分比。
肿瘤反应基于研究者根据 2014 年卢加诺分类定义的标准进行评估，并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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CD79b 状态的 DCR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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疾病控制率 (DCR) 定义为在治疗期间或研究药物终止后 30 天内达到 CR、PR 或 SD 最佳反应评级的参与者百分比。
肿瘤反应基于研究者根据 2014 年卢加诺分类定义的标准进行评估，并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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DLBCL/COO 亚型的 DCR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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疾病控制率 (DCR) 定义为在治疗期间或研究药物终止后 30 天内达到 CR、PR 或 SD 最佳反应评级的参与者百分比。
肿瘤反应基于研究者根据 2014 年卢加诺分类定义的标准进行评估，并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从试验药物开始到最后一次试验药物摄入后 30 天，在最后一名参与者第一次治疗或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）后 2 年内进行评估，单个参与者平均为 15 周
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TEAE 定义为研究药物给药开始后至最后一次应用后 30 天出现或恶化的任何事件。
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从试验药物开始到最后一次试验药物摄入后 30 天，在最后一名参与者第一次治疗或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）后 2 年内进行评估，单个参与者平均为 15 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总人口的响应时间 (TTR)
大体时间：从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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反应时间 (TTR) 定义为从研究治疗开始到首次观察到反应（首次测量的 CR 或 PR）日期的时间（天数）。
TTR 仅针对响应者定义（即
CR 或 PR 的参与者），基于研究者根据 2014 年卢加诺分类定义的标准并通过 CT/MRI/PET-CT 评估的肿瘤反应评估。
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从研究治疗开始到最后一名参与者第一次治疗后 2 年或最后一名参与者死亡（以先发生者为准）
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基于中央影像审查的总人口 ORR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为根据 2014 年卢加诺分类定义的标准，在研究进行期间至少有一次基线后总体反应完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
该结果测量的总体反应评估基于中央成像审查。
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从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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基于中央成像审查的 CD79b 状态的 ORR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为根据 2014 年卢加诺分类定义的标准，在研究进行期间至少有一次基线后总体反应完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
该结果测量的总体反应评估基于中央成像审查。
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从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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基于中央影像审查的 DLBCL/COO 亚型的 ORR
大体时间：从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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客观反应率 (ORR) 定义为根据 2014 年卢加诺分类定义的标准，在研究进行期间至少有一次基线后总体反应完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比并通过 CT/MRI/PET-CT 进行评估。
该结果测量的总体反应评估基于中央成像审查。
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从研究治疗开始到最后一名完全可评估主要终点的参与者开始治疗后 24 周（约 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月8日
初级完成 (实际的)
2016年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年1月19日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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