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Copanlisibe Fase II em Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário (DLBCL)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto de fase II de braço único em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com o agente único Copanlisib e o impacto dos biomarcadores.

Avaliar a eficácia potencial (em termos de resposta objetiva) do agente único copanlisibe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) e avaliar a relação entre a eficácia e um biomarcador potencialmente preditivo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10967
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha
      • Box Hill, Austrália, 3128
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Singapore, Cingapura, 169610
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
      • Odense C, Dinamarca, 5000
      • Caen Cedex, França, 14033
      • Creteil, França, 94010
      • Lille, França, 59037
      • PARIS cedex, França, 75475
      • POITIERS cedex, França, 86021
      • Pierre Benite, França, 69310
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20089
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (de novo ou DLBCL transformado de linfoma folicular com base em uma biópsia de tecido).
  • Recebeu pelo menos uma terapia anterior para linfoma não-Hodgkin agressivo (NHL) (DLBCL).
  • Recebeu CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) + rituximabe ou esquema equivalente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Não elegível ou não disposto a receber quimioterapia de alta dose (mieloablativa) (HDC) e transplante de células-tronco (SCT).
  • Uma biópsia de tumor recente coletada durante a triagem e/ou tecido tumoral de arquivo coletado após a última recidiva/progressão da doença.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ o limite inferior do normal (LLN) para a Instituição. (conforme padrão de atendimento local) conforme medido por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes como o(s) único(s) local(is) da doença: linfonodos palpáveis ​​não visíveis nos estudos de imagem, lesões cutâneas ou apenas envolvimento da medula óssea.
  • Infecção ativa de grau 3/4 de CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos).
  • Acometimento atual do sistema nervoso central (SNC) por linfoma.
  • Angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses). Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  • Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico ideal (de acordo com a opinião do investigador).
  • Diabetes mellitus tipo I ou II com HbA1c > 8,5% na triagem.
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Histórico ou condição concomitante de doença pulmonar intersticial de qualquer gravidade e/ou função pulmonar gravemente prejudicada (conforme julgado pelo investigador).
  • Pacientes que receberam terapia anteriormente com copanlisibe ou outros inibidores de PI3K não são elegíveis para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Copanlisibe (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisibe (Aliqopa, BAY80-6946) solução para infusão IV (medicamento em teste/medicamento em investigação)
Os participantes designados para receber infusão intravenosa (IV) de copanlisibe em uma dose de 60 mg como agente único nos dias 1, 8 e 15 do ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento com copanlisibe deveria ser continuado até a progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável ou até que outro critério fosse cumprido para retirada do tratamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) na população total com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma resposta geral pós-linha de base de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a condução do estudo de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliados por CT/MRI/PET-CT. A avaliação da resposta global da eficácia primária baseou-se na avaliação da resposta do investigador.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
ORR por status de CD79b com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma resposta geral pós-linha de base de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a condução do estudo de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliados por CT/MRI/PET-CT. A avaliação da resposta global da eficácia primária baseou-se na avaliação da resposta do investigador.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
ORR por subtipo DLBCL/COO com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma resposta geral pós-linha de base de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a condução do estudo de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliados por CT/MRI/PET-CT. A avaliação da resposta global da eficácia primária baseou-se na avaliação da resposta do investigador.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) na população total
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta geral observada (CR ou PR) até a DP radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR foi definido apenas para respondentes (ou seja, participantes com uma melhor resposta de CR ou PR), com base na avaliação do investigador da resposta do tumor de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliada por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
DOR por estado de CD79b
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta geral observada (CR ou PR) até a DP radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR foi definido apenas para respondentes (ou seja, participantes com uma melhor resposta de CR ou PR), com base na avaliação do investigador da resposta do tumor de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliada por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
DOR por Subtipo DLBCL/COO
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta geral observada (CR ou PR) até a DP radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR foi definido apenas para respondentes (ou seja, participantes com uma melhor resposta de CR ou PR), com base na avaliação do investigador da resposta do tumor de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliada por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população total
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a DP radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador da resposta do tumor de acordo com os critérios definidos pelo Lugano Classificação, 2014 e avaliado por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
PFS por estado de CD79b
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a DP radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador da resposta do tumor de acordo com os critérios definidos pelo Lugano Classificação, 2014 e avaliado por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
PFS por subtipo DLBCL/COO
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a DP radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador da resposta do tumor de acordo com os critérios definidos pelo Lugano Classificação, 2014 e avaliado por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral (OS) na população total
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
SO por CD79b Status
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
SO por subtipo DLBCL/COO
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
Duração da doença estável (DOSD) na população total
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A duração da doença estável (DOSD) foi definida como o tempo (em dias) desde a data de início do tratamento do estudo até a DP radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOSD foi avaliado apenas em participantes que não conseguiram uma melhor resposta de CR ou PR, mas que atingiram SD (doença estável), com base na avaliação do investigador da resposta do tumor de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliada por CT /MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
Taxa de Controle de Doenças (DCR) na População Total
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma classificação de melhor resposta de CR, PR ou SD que foi alcançada durante o tratamento ou dentro de 30 dias após o término do medicamento do estudo. A resposta do tumor foi baseada na avaliação do investigador de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliada por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
DCR por estado de CD79b
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma classificação de melhor resposta de CR, PR ou SD que foi alcançada durante o tratamento ou dentro de 30 dias após o término do medicamento do estudo. A resposta do tumor foi baseada na avaliação do investigador de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliada por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
DCR por subtipo DLBCL/COO
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma classificação de melhor resposta de CR, PR ou SD que foi alcançada durante o tratamento ou dentro de 30 dias após o término do medicamento do estudo. A resposta do tumor foi baseada na avaliação do investigador de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliada por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início do medicamento de teste até 30 dias após a última ingestão do medicamento de teste, avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante (o que ocorrer primeiro), com uma média de 15 semanas para cada participante
Um TEAE foi definido como qualquer evento surgido ou agravado após o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última aplicação.
Desde o início do medicamento de teste até 30 dias após a última ingestão do medicamento de teste, avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante (o que ocorrer primeiro), com uma média de 15 semanas para cada participante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta (TTR) na população total
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
O tempo para resposta (TTR) foi definido como o tempo (dias) desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira resposta observada (primeiro CR ou PR medido). TTR foi definido apenas para respondedores (ou seja, participantes com CR ou PR), com base na avaliação do investigador da resposta do tumor de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliada por CT/MRI/PET-CT.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 2 anos após o primeiro tratamento do último participante ou a morte do último participante, o que ocorrer primeiro
ORR na população total com base na revisão de imagem central
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma resposta geral pós-linha de base de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a condução do estudo de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliados por CT/MRI/PET-CT. A avaliação da resposta geral para esta medida de resultado foi baseada na revisão de imagem central.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
ORR por status de CD79b com base na revisão de imagem central
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma resposta geral pós-linha de base de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a condução do estudo de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliados por CT/MRI/PET-CT. A avaliação da resposta geral para esta medida de resultado foi baseada na revisão de imagem central.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
ORR por subtipo DLBCL/COO com base na revisão de imagem central
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma resposta geral pós-linha de base de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a condução do estudo de acordo com os critérios definidos pela Classificação de Lugano, 2014 e avaliados por CT/MRI/PET-CT. A avaliação da resposta geral para esta medida de resultado foi baseada na revisão de imagem central.
Desde o início do tratamento do estudo avaliado até 24 semanas após o último participante totalmente avaliável para o desfecho primário iniciar o tratamento (cerca de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Copanlisibe (Aliqopa, BAY80-6946)

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