Faza II Copanlisib w nawracającym/opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL)
10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, jednoramienne badanie fazy II u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pojedynczym lekiem Copanlisib oraz wpływu biomarkerów na jego przebieg.
Ocena potencjalnej skuteczności (pod względem obiektywnej odpowiedzi) monoterapii kopanlizybem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) oraz ocena związku między skutecznością a potencjalnie predykcyjnym biomarkerem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
-
Odense C, Dania, 5000
-
-
-
-
-
Caen Cedex, Francja, 14033
-
Creteil, Francja, 94010
-
Lille, Francja, 59037
-
PARIS cedex, Francja, 75475
-
POITIERS cedex, Francja, 86021
-
Pierre Benite, Francja, 69310
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
-
Seoul, Republika Korei, 05505
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20089
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) (de novo lub DLBCL transformowany z chłoniaka grudkowego na podstawie biopsji tkanki).
- Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą terapię agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (DLBCL).
- Otrzymał CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) + rytuksymab lub równoważny schemat.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
- Nie kwalifikują się lub nie chcą otrzymać chemioterapii wysokodawkowej (mieloablacyjnej) (HDC) i przeszczepu komórek macierzystych (SCT).
- Świeża biopsja guza pobrana podczas badań przesiewowych i/lub archiwalna tkanka guza pobrana po ostatnim nawrocie/progresji choroby.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (DGN) dla danej placówki. (zgodnie z lokalnymi standardami opieki) mierzone za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu z wielokrotną bramkowaną akwizycją (MUGA).
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolne z poniższych jako jedyne miejsce (miejsca) choroby: wyczuwalne węzły chłonne niewidoczne w badaniach obrazowych, zmiany skórne lub tylko zajęcie szpiku kostnego.
- Aktywna infekcja stopnia 3/4 według klasyfikacji CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
- Obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka.
- Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego postępowania medycznego (w opinii badacza).
- Cukrzyca typu I lub II z HbA1c > 8,5% podczas badania przesiewowego.
- Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc (w ocenie badacza).
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie copanlisibem lub innymi inhibitorami PI3K, nie kwalifikują się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) roztwór do infuzji dożylnych (lek badany/badany produkt leczniczy)
|
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania wlewu dożylnego (IV) kopanlizybu w dawce 60 mg w monoterapii w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu leczenia.
Leczenie kopanlizybem miało być kontynuowane do czasu progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium wycofania z badanego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w całej populacji na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna całkowita odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po punkcie wyjściowym podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniane za pomocą CT/MRI/PET-CT.
Podstawowa ocena ogólnej odpowiedzi na skuteczność została oparta na ocenie odpowiedzi przez badacza.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
|
ORR według statusu CD79b na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna całkowita odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po punkcie wyjściowym podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniane za pomocą CT/MRI/PET-CT.
Podstawowa ocena ogólnej odpowiedzi na skuteczność została oparta na ocenie odpowiedzi przez badacza.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
|
ORR według podtypu DLBCL/COO Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna całkowita odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po punkcie wyjściowym podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniane za pomocą CT/MRI/PET-CT.
Podstawowa ocena ogólnej odpowiedzi na skuteczność została oparta na ocenie odpowiedzi przez badacza.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej ogólnej odpowiedzi (CR lub PR) do radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
DOR został zdefiniowany tylko dla ratowników (tj.
uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR), na podstawie oceny odpowiedzi guza przez badacza zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i ocenionej za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
DOR według statusu CD79b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej ogólnej odpowiedzi (CR lub PR) do radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
DOR został zdefiniowany tylko dla ratowników (tj.
uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR), na podstawie oceny odpowiedzi guza przez badacza zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i ocenionej za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
DOR według podtypu DLBCL/COO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej ogólnej odpowiedzi (CR lub PR) do radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
DOR został zdefiniowany tylko dla ratowników (tj.
uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR), na podstawie oceny odpowiedzi guza przez badacza zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i ocenionej za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny odpowiedzi guza przez badacza zgodnie z kryteriami określonymi przez Lugano Klasyfikacja, 2014 i ocena za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
PFS według statusu CD79b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny odpowiedzi guza przez badacza zgodnie z kryteriami określonymi przez Lugano Klasyfikacja, 2014 i ocena za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
PFS według podtypu DLBCL/COO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny odpowiedzi guza przez badacza zgodnie z kryteriami określonymi przez Lugano Klasyfikacja, 2014 i ocena za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
System operacyjny według statusu CD79b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
System operacyjny według podtypu DLBCL/COO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania stabilnej choroby (DOSD) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania stabilnej choroby (DOSD) zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
DOSD oceniano tylko u uczestników, u których nie udało się uzyskać najlepszej odpowiedzi CR lub PR, ale którzy osiągnęli SD (choroba stabilna), w oparciu o ocenę odpowiedzi guza przez badacza zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i ocenionymi przez CT /MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ocenę odpowiedzi CR, PR lub SD, która została osiągnięta podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Odpowiedź guza była oparta na ocenie badacza zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniana za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
DCR według statusu CD79b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ocenę odpowiedzi CR, PR lub SD, która została osiągnięta podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Odpowiedź guza była oparta na ocenie badacza zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniana za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
DCR według podtypu DLBCL/COO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ocenę odpowiedzi CR, PR lub SD, która została osiągnięta podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Odpowiedź guza była oparta na ocenie badacza zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniana za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatnim zażyciu badanego leku, oceniane do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ze średnią 15 tygodni dla indywidualnego uczestnika
|
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie pojawiające się lub pogarszające się po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim zastosowaniu.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatnim zażyciu badanego leku, oceniane do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ze średnią 15 tygodni dla indywidualnego uczestnika
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) w całej populacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas (dni) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi (pierwszy zmierzony CR lub PR).
TTR zdefiniowano tylko dla osób odpowiadających (tj.
uczestników z CR lub PR), na podstawie oceny odpowiedzi guza przez badacza zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i ocenionej za pomocą CT/MRI/PET-CT.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 2 lat po pierwszym leczeniu ostatniego uczestnika lub śmierci ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
ORR w całej populacji na podstawie Centralnego Przeglądu Obrazowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna całkowita odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po punkcie wyjściowym podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniane za pomocą CT/MRI/PET-CT.
Ogólna ocena odpowiedzi dla tego środka końcowego została oparta na centralnym przeglądzie obrazowania.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
|
ORR według stanu CD79b na podstawie Central Imaging Review
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna całkowita odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po punkcie wyjściowym podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniane za pomocą CT/MRI/PET-CT.
Ogólna ocena odpowiedzi dla tego środka końcowego została oparta na centralnym przeglądzie obrazowania.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
|
ORR według podtypu DLBCL/COO na podstawie Centralnego Przeglądu Obrazowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna całkowita odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po punkcie wyjściowym podczas prowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi w Klasyfikacji Lugano, 2014 i oceniane za pomocą CT/MRI/PET-CT.
Ogólna ocena odpowiedzi dla tego środka końcowego została oparta na centralnym przeglądzie obrazowania.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, którego można w pełni ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (około 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17119
- 2014-004848-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .