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保護観察中の黒人の薬物に関与した女性とのマルチメディアの価値 (E-WORTH)

2020年7月24日 更新者:Louisa Gilbert、Columbia University

保護観察中の黒人薬物中毒女性のためのマルチメディア HIV/STI 予防

提案された研究は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)やその他の性感染症を予防するためのマルチメディアのエビデンスに基づく介入(WORTH)と合理化されたHIV検査の有効性と費用対効果を厳密に評価するランダム化比較試験(RCT)です(ニューヨーク市 (NYC) の保護観察施設にいる黒人/アフリカ系アメリカ人 (以下、黒人と呼ぶ) 女性の薬物使用者との STI) と、合理化された HIV 検査のみの場合との比較。 評価は、ベースライン時と、介入後 3、6、および 12 か月で繰り返し行われます。 主な成果は、生物学的に確認された性感染症(クラミジア、淋病、トリコモナスなど)の累積発生率と、無防備な性行為の数を減らすことです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験は、HIV と STI の影響を強く受けているニューヨーク市のコミュニティにある 5 つの保護観察所で、薬物に関与した 420 人の黒人女性を対象に実施されます。 適格な女性はランダムに割り当てられます: (1) 個別のエビデンスに基づく合理化された HIV 検査セッションとそれに続く 4 セッションのグループベースのマルチメディア HIV 介入からなる価値 (価値) または (2) 個別の合理化された HIV 検査セッションのみ (合理化されたHIV検査)、比較条件として機能します。 どちらの条件も、5 つのサイトでフォーチュン プロバイダーによって配信されます。 行動の結果に関する自己報告データは、オーディオ コンピューター支援セルフ インタビュー (ACASI) を介して参加者から収集されます。 主要な STI の転帰は、ニューヨーク市の女性に見られる最も一般的な STI であるナイセリア ゴノレア、トリコモナス、およびクラミジア トラコマチスによる感染の生物学的アッセイによって測定されます。 適格基準を満たす女性は、介入前の評価を受けます。 この評価は約 60 分間続き、人口統計情報、刑事司法への関与の履歴、薬物およびアルコールの使用と依存、性的および薬物関連の HIV 行動、HIV の治療とケア、親密なパートナーの暴力、うつ病、および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) で構成されます。 )、サービスの利用、および社会的支援。 研究助手 (RA) は、ベースライン時と介入後 3、6、および 12 か月に行われる参加者との繰り返し評価をスケジュールします。 各参加者は、STI テスト用の 1 つの膣標本を入手するよう求められます。これには、先​​端が約 2.5 インチの無菌のダクロン綿棒を膣に挿入し、15 ~ 30 秒間回転させて取り除きます。 膣スワブは、個別の検体輸送パッケージに入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 彼女は18歳以上です。
  • 彼女は現在、地域裁判所や保護観察などの刑事司法機関によって監督されています。
  • 彼女は、過去 90 日間に男性パートナーと無防備な膣またはアナル セックスを行ったと報告しています。
  • 彼女は、過去 6 か月間に違法薬物の使用または暴飲を報告した

除外基準:

  • 英語を話し、理解する能力は、評価または介入セッションに参加するのに十分ではありません。
  • 女性の性的活動は、12 か月以上続く一夫一婦制の関係に限定されており、過去 90 日間に追加の HIV リスク行動に従事していません。

    • 複数のパートナーとセックスする
    • HIV陽性または注射薬物使用者(IDU)であることが知られている、または疑われるパートナーとのセックス
    • 注射薬の使用針や器具の共用
  • 女性は積極的に妊娠/出産を試みています。
  • -精神障害または認知障害のため、インフォームドコンセントプロセスを完了できない。
  • 参加者は男性として生まれました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV/STI のリスク軽減
この介入では、E-WORTH、合理化された HIV 検査、および生物学的に確認された STI の減少という主要な結果と、保護観察中のブラック ドラッグに関与した女性の無防備な性行為の数と割合に関する 5 週間のマルチメディア介入の比較有効性をテストします。
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) は、合理化された HIV 検査セッション 1 回と、保護観察所で保護観察提供者によって提供される 1 時間半のグループ セッション 5 回で構成されます。 E-WORTH で使用される主なマルチメディア コンポーネント: (1) 物語性。 (2) 文化的に一致するロールモデルを使用して、コアスキル (より安全なセックスの交渉と問題解決のスキル、技術的なコンドームの使用スキルなど) の指導とデモンストレーションを提供するシミュレートされたビデオビネットを使用したスキルの習得。 (3) 参加者が核となる知識を思い出し、危険な行動を減らし、リスク軽減の目標を達成する上での個々の進捗状況を追跡することを強化するように設計された、個々のインタラクティブな演習とログ。 (4) ファシリテーター インタラクティブ ガイド。
この介入では、保護観察中の黒人女性は合理化された HIV 検査のみを受け、生物学的に確認された STI の減少という主要な結果と、保護観察中の黒人薬物に関与した女性の間で保護されていない性行為の数と割合をテストします。
アクティブコンパレータ:合理化された HIV 検査のみ
この介入は、生物学的に確認された性感染症の減少という主要な結果と、保護観察中のブラックドラッグに関与した女性の間で保護されていない性行為の数と割合について、合理化された HIV 検査のみの比較有効性をテストします。
この介入では、保護観察中の黒人女性は合理化された HIV 検査のみを受け、生物学的に確認された STI の減少という主要な結果と、保護観察中の黒人薬物に関与した女性の間で保護されていない性行為の数と割合をテストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生物学的に確認された性感染症(クラミジア、淋病、トリコモナスなど)の累積発生率の変化。
時間枠:ベースラインおよび介入後12か月
ベースラインおよび介入後12か月
無防備な性行為の回数の推移
時間枠:ベースラインおよび介入後12か月
ベースラインおよび介入後12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生物学的に確認された性感染症(クラミジア、淋病、トリコモナスなど)の累積発生率の変化は、参加者の人種、年齢、その他の社会人口統計学的および心理社会的クライアントの特性によって調整されます
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
保護されていない性行為の数の変化は、参加者の人種、年齢、その他の社会人口統計学的および心理社会的なクライアントの特徴、感染率、薬物使用、および 12 か月の追跡調査で回避された HIV 症例の予測数によって調整されます。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
生物学的に確認された性感染症(クラミジア、淋病、トリコモナスなど)の累積発生率の比較変化。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
無防備な性行為の数の比較変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
Fortune Society の保護観察官、管理者、および保護観察提供者の社会人口統計学および専門的な訓練、態度、および自己効力感によって調整される、生物学的に確認された STI の累積発生率の変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
保護されていない性行為の数の変化は、フォーチュン ソサエティの保護観察官、管理者、および保護観察提供者の社会人口統計学および専門的な訓練、態度、自己効力感によって調整されます。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nabila El-Bassel, Ph.D.、Columbia University
  • 主任研究者:Louisa Gilbert, Ph.D.、Columbia University
  • スタディディレクター:Elwin Wu, Ph.D.、Columbia University
  • スタディディレクター:Timothy Hunt, LCSW、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月15日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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