- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391233
Multimedia WORTH con mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional (E-WORTH)
24 de julio de 2020 actualizado por: Louisa Gilbert, Columbia University
Multimedia Prevención del VIH/ITS para mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que evaluará rigurosamente la eficacia y la rentabilidad de ofrecer una intervención multimedia basada en evidencia (WORTH) y pruebas de VIH simplificadas para prevenir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras infecciones de transmisión sexual ( ITS) con usuarias de drogas negras/afroamericanas (en lo sucesivo, negras) en sitios de libertad condicional en la ciudad de Nueva York (NYC), en comparación con pruebas de VIH simplificadas solas.
Se realizarán evaluaciones repetidas al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Los resultados principales serán reducir la incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas (es decir, clamidia, gonorrea y tricomonas y el número de actos sexuales sin protección).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo con 420 mujeres negras involucradas en drogas en 5 sitios de libertad condicional ubicados en comunidades de la ciudad de Nueva York gravemente afectadas por el VIH y las ITS.
Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a: (1) WORTH que consiste en una sesión individual de prueba simplificada del VIH basada en evidencia seguida de una intervención multimedia grupal basada en el VIH (WORTH) de 4 sesiones o (2) una sesión individual de prueba simplificada del VIH sola ( Prueba simplificada del VIH), que servirá como condición de comparación.
Ambas condiciones serán entregadas por proveedores de Fortune en los 5 sitios.
Los datos autoinformados sobre los resultados del comportamiento se recopilarán de los participantes a través de una autoentrevista de audio asistida por computadora (ACASI).
Los resultados primarios de ITS se medirán a través de un ensayo biológico para detectar infecciones por Neisseria gonorrhea, trichomonas y Chlamydia trachomatis, las ITS más comunes que se encuentran entre las mujeres de la Ciudad de Nueva York.
Las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una evaluación previa a la intervención.
Esta evaluación durará aproximadamente 60 minutos y constará de información demográfica, historial de participación en la justicia penal, uso y dependencia de drogas y alcohol, conductas sexuales y relacionadas con el VIH relacionadas con las drogas, tratamiento y atención del VIH, violencia de pareja íntima, depresión y trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés). ), utilización de servicios y apoyo social.
Los asistentes de investigación (RA) programarán evaluaciones repetidas con los participantes que se llevarán a cabo al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
Se le pedirá a cada participante que obtenga una muestra vaginal para la prueba de ITS insertando un hisopo estéril con punta de Dacron aproximadamente 2,5 pulgadas o tan lejos como le resulte cómodo en la vagina, girándolo durante 15 a 30 segundos y retirándolo.
Los hisopos vaginales se colocan en envases de transporte de muestras separados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ella tiene 18 años o más.
- Actualmente está supervisada por una entidad de justicia penal, como un tribunal comunitario o de libertad condicional.
- Ella informa haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una pareja masculina en los últimos 90 días.
- Ella informa cualquier uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- La capacidad de hablar y comprender inglés no es suficiente para participar en evaluaciones o sesiones de intervención.
La actividad sexual de la mujer se limita a una relación monógama que dura más de 12 meses y no ha tenido ninguna de las conductas adicionales de riesgo del VIH en los últimos 90 días:
- Tener sexo con más de una pareja
- Tener relaciones sexuales con una pareja que se sabe o se sospecha que es VIH positiva o que usa drogas inyectables (UDI)
- Compartir agujas o equipos para el uso de drogas inyectables
- La mujer está tratando activamente de quedar embarazada/tener un bebé.
- Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado debido a un deterioro psiquiátrico o cognitivo.
- El participante nació varón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción del riesgo de VIH/ITS
Esta intervención prueba la efectividad comparativa de E-WORTH, la prueba de VIH optimizada y una intervención multimedia de 5 semanas sobre los resultados primarios de la disminución de las ITS confirmadas biológicamente y el número y la proporción de actos sexuales sin protección entre mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional.
|
E-WORTH (Empoderar a las mujeres afroamericanas en el camino hacia la salud) consta de 1 sesión de prueba de VIH simplificada seguida de 5 sesiones grupales de una hora y media que serán impartidas por un proveedor de libertad condicional en el sitio de libertad condicional.
Los principales componentes multimedia utilizados en el E-WORTH: (1) Narratividad; (2) Adquisición de habilidades utilizando viñetas de video simuladas que brindan instrucción y demostración de habilidades básicas (p. ej., habilidades de resolución de problemas y negociación de relaciones sexuales más seguras, habilidades técnicas para el uso de condones) utilizando modelos de roles culturalmente congruentes; (3) Ejercicios interactivos individuales y registros que están diseñados para mejorar el recuerdo del participante del conocimiento básico y el seguimiento de su progreso individual en la reducción de comportamientos de riesgo y el logro de objetivos de reducción de riesgos; y una (4) guía interactiva para el facilitador.
En esta intervención, las mujeres negras en libertad condicional reciben pruebas de VIH simplificadas solo para probar los resultados primarios de la disminución de las ITS confirmadas biológicamente y la cantidad y proporción de actos sexuales sin protección entre las mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional.
|
Comparador activo: Solo pruebas de VIH simplificadas
Esta intervención prueba la eficacia comparativa de las pruebas de VIH simplificadas solo en los resultados primarios de la disminución de las ITS confirmadas biológicamente y el número y la proporción de actos sexuales sin protección entre las mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional.
|
En esta intervención, las mujeres negras en libertad condicional reciben pruebas de VIH simplificadas solo para probar los resultados primarios de la disminución de las ITS confirmadas biológicamente y la cantidad y proporción de actos sexuales sin protección entre las mujeres negras involucradas en drogas en libertad condicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas (es decir, clamidia, gonorrea y tricomonas).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
|
Línea de base y 12 meses después de la intervención
|
Cambio en el número de actos sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
|
Línea de base y 12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas (es decir, clamidia, gonorrea y tricomonas moderadas por la raza, la edad y otras características sociodemográficas y psicosociales del cliente).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en el número de actos sexuales sin protección moderado por la raza, la edad y otras características sociodemográficas y psicosociales del cliente, las tasas de infección, el uso de drogas y el número proyectado de casos de VIH evitados en el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio comparativo en la incidencia acumulada de ITS confirmadas biológicamente (es decir, clamidia, gonorrea y tricomonas).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio comparativo en el número de actos sexuales sin protección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en la incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas moderado por la sociodemografía y la capacitación profesional, las actitudes y la autoeficacia de los oficiales de libertad condicional, administradores y proveedores de libertad condicional de Fortune Society
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en el número de actos sexuales sin protección moderado por la sociodemografía y la capacitación profesional, las actitudes y la autoeficacia de los oficiales de libertad condicional, administradores y proveedores de libertad condicional de Fortune Society
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
- Investigador principal: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
- Director de estudio: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
- Director de estudio: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Hunt T, Wu E, Johnson K, Richards S, Goodwin S, Tibbetts R, Metsch LR, El-Bassel N. Effectiveness of a Culturally Tailored HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Black Women in Community Supervision Programs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e215226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.5226.
- Johnson K, Gilbert L, Hunt T, Wu E, Metsch L, Goddard-Eckrich D, Richards S, Tibbetts R, Rowe JC, Wainberg ML, El-Bassel N. The effectiveness of a group-based computerized HIV/STI prevention intervention for black women who use drugs in the criminal justice system: study protocol for E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health), a Hybrid Type 1 randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 10;19(1):486. doi: 10.1186/s13063-018-2792-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- AAAN8409
- 1R01DA038122-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre VALOR ELECTRÓNICO
-
University of California, BerkeleyTerminadoPermeabilidad del epitelio corneal
-
The New York Eye & Ear InfirmaryDesconocidoEdema macular diabético | Oclusión de la vena retinal | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
University of the PhilippinesTerminado