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多媒体值得缓刑的黑人吸毒妇女 (E-WORTH)

2020年7月24日 更新者:Louisa Gilbert、Columbia University

黑人吸毒缓刑妇女的多媒体 HIV/STI 预防

拟议的研究是一项随机对照试验 (RCT),将严格评估提供多媒体循证干预 (WORTH) 和简化 HIV 检测以预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和其他性传播感染的有效性和成本效益 ( STIs)与纽约市(NYC)缓刑场所的黑人/非裔美国人(以下简称黑人)女性吸毒者,与单独进行简化的 HIV 检测相比。 将在基线和干预后 3、6 和 12 个月进行重复评估。 主要成果将是减少经生物学证实的性传播感染(即衣原体、淋病和毛滴虫)的累积发病率以及无保护性行为的数量。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验将在纽约市受艾滋病毒和性传播感染严重影响的社区的 5 个缓刑地点对 420 名吸毒的黑人妇女进行。 符合条件的女性将被随机分配到:(1) WORTH,包括基于证据的个人简化 HIV 检测课程,然后是 4 节基于小组的多媒体 HIV 干预 (WORTH) 或 (2) 单独的简化 HIV 检测课程( Streamlined HIV Testing),这将作为比较条件。 这两个条件都将由财富供应商在 5 个地点提供。 将通过音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 从参与者那里收集有关行为结果的自我报告数据。 主要 STI 结果将通过淋病奈瑟菌、毛滴虫和沙眼衣原体感染的生物检测来衡量,这些是纽约市女性中最常见的 STI。 符合资格标准的女性将接受干预前评估。 该评估将持续约 60 分钟,包括人口统计信息、参与刑事司法的历史、药物和酒精的使用和依赖、性和药物相关的 HIV 行为、HIV 治疗和护理、亲密伴侣暴力、抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD) )、服务利用和社会支持。 研究助理 (RA) 将安排参与者在基线和干预后 3、6 和 12 个月进行重复评估。 将要求每位参与者获取一份用于 STI 测试的阴道标本,方法是将无菌涤纶棉签插入阴道约 2.5 英寸或尽可能舒适,旋转 15 至 30 秒,然后取出。 阴道拭子被放入单独的标本运输包装中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

354

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 她年满 18 岁。
  • 她目前受到刑事司法实体的监督,例如社区法院或缓刑。
  • 她报告说在过去 90 天内与男性伴侣进行了无保护的阴道性交或肛交
  • 她报告在过去 6 个月内有任何非法药物使用或酗酒

排除标准:

  • 说和理解英语的能力不足以参加评估或干预会议。
  • 该女性的性活动仅限于持续超过 12 个月的一夫一妻制关系,并且在过去 90 天内她没有从事任何额外的 HIV 风险行为:

    • 与不止一个伴侣发生性关系
    • 与已知或怀疑为 HIV 阳性或注射吸毒者 (IDU) 的伴侣发生性关系
    • 共用注射吸毒针头或设备
  • 该妇女正在积极尝试怀孕/生孩子。
  • 由于精神或认知障碍而无法完成知情同意程序。
  • 参与者出生为男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:降低 HIV/STI 风险
该干预测试了 E-WORTH、简化的 HIV 检测和为期 5 周的多媒体干预对减少经生物学证实的 STI 的主要结果以及吸毒缓刑的黑人妇女无保护性行为的数量和比例的比较有效性。
E-WORTH(赋予非洲裔美国妇女健康之路)包括 1 节简化的 HIV 检测课程,然后是 5 节一个半小时的小组课程,这些课程将由缓刑提供者在缓刑现场提供。 E-WORTH中使用的主要多媒体组件:(1)叙事性; (2) 使用模拟视频短片获取技能,使用文化上一致的榜样提供核心技能的指导和示范(例如,安全性交涉和解决问题的技能、技术安全套使用技能); (3) 个人互动练习和日志,旨在加强参与者对核心知识的回忆和跟踪他们在减少危险行为和实现减少风险目标方面的个人进展; (4) 主持人互动指南。
在这项干预措施中,缓刑期黑人妇女仅接受简化的 HIV 检测,以测试减少经生物学证实的 STI 的主要结果,以及缓刑期黑人吸毒妇女中无保护性行为的数量和比例。
有源比较器:简化的 HIV 单独检测
该干预措施仅测试简化的 HIV 检测对减少经生物学证实的 STI 的主要结果的比较有效性,以及在缓刑期间吸毒的黑人女性中无保护性行为的数量和比例。
在这项干预措施中,缓刑期黑人妇女仅接受简化的 HIV 检测,以测试减少经生物学证实的 STI 的主要结果,以及缓刑期黑人吸毒妇女中无保护性行为的数量和比例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经生物学证实的性传播感染(即衣原体、淋病和毛滴虫)累积发病率的变化。
大体时间:基线和干预后 12 个月
基线和干预后 12 个月
无保护性行为数量的变化
大体时间:基线和干预后 12 个月
基线和干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
经生物学证实的性传播感染(即衣原体、淋病和毛滴虫)累积发病率的变化,受参与者种族、年龄和其他社会人口统计学和社会心理客户特征的影响
大体时间:12个月
12个月
受参与者种族、年龄和其他社会人口统计学和社会心理客户特征感染率、药物使用和预计在 12 个月的随访中避免的 HIV 病例数调节的无保护性行为数量的变化。
大体时间:12个月
12个月
经生物学证实的性传播感染(即衣原体、淋病和毛滴虫)累积发病率的比较变化。
大体时间:12个月
12个月
无保护性行为数量的比较变化
大体时间:12个月
12个月
由社会人口统计学和专业培训、态度和缓刑官员、管理人员和财富社会缓刑提供者的自我效能所调节的经生物学证实的 STI 累积发生率的变化
大体时间:6个月
6个月
无保护性行为数量的变化,受社会人口统计学和职业培训、态度和缓刑官员、管理人员和财富社会缓刑提供者的自我效能感的调节
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nabila El-Bassel, Ph.D.、Columbia University
  • 首席研究员:Louisa Gilbert, Ph.D.、Columbia University
  • 研究主任:Elwin Wu, Ph.D.、Columbia University
  • 研究主任:Timothy Hunt, LCSW、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月15日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月24日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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